為切實貫徹《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)，儘快扭轉部分醫療器械企業生産不規範、不合格産品流入市場，造成不良影響，成為社會關注焦點的狀況，國家藥監局于2002年4月30日發出《關於加強醫療器械生産企業日常監督工作的通知》（國藥監械〔2002〕153號），要求加強醫療器械生産企業日常監督工作。一是強化生産企業許可證的年檢和發證工作；二是切實開展生産企業的日常監督；三是切實加強對醫療器械産品的日常監督；四是繼續深化一次性無菌醫療器械的專項整治工作。通知強調，國家藥監局建立醫療器械生産企業日常監督調度制度；各省（區、市）藥監局要在充分調查研究的基礎上，提出本轄區加強醫療器械生産企業日常監督的工作方案，依據通知要求，指導地(市)、縣藥監部門工作，把監督檢查的責任落實到企業所在地的基層藥監部門。
通知列出了重點監控醫療器械産品目錄，一是一次性使用無菌醫療器械：一次性使用無菌注射器，一次性使用輸液器，一次性使用輸血器，一次性使用滴定管式輸液器，一次性使用靜脈輸液針，一次性使用無菌注射針，一次性使用塑膠血袋，一次性使用採血器，一次性使用麻醉穿刺包；二是骨科植入物醫療器械：外科植入物關節假體，金屬直型、異形接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒，髓內針、骨針，脊柱內固定器材；三是填充材料：乳房填充材料，眼內填充材料，骨科填充材料；四是置入性醫療器械：人工晶體，人工心臟瓣膜，心臟起博器，血管內導管及支架；五是角膜塑形鏡；六是嬰兒培養箱。
藥品監管局網站 2002-05-17
