為切實貫徹《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》),儘快扭轉部分醫療器械企業生産不規範、不合格産品流入市場,造成不良影響,成為社會關注焦點的狀況,國家藥監局于2002年4月30日發出《關於加強醫療器械生産企業日常監督工作的通知》(國藥監械〔2002〕153號),要求加強醫療器械生産企業日常監督工作。一是強化生産企業許可證的年檢和發證工作;二是切實開展生産企業的日常監督;三是切實加強對醫療器械産品的日常監督;四是繼續深化一次性無菌醫療器械的專項整治工作。通知強調,國家藥監局建立醫療器械生産企業日常監督調度制度;各省(區、市)藥監局要在充分調查研究的基礎上,提出本轄區加強醫療器械生産企業日常監督的工作方案,依據通知要求,指導地(市)、縣藥監部門工作,把監督檢查的責任落實到企業所在地的基層藥監部門。
通知列出了重點監控醫療器械産品目錄,一是一次性使用無菌醫療器械:一次性使用無菌注射器,一次性使用輸液器,一次性使用輸血器,一次性使用滴定管式輸液器,一次性使用靜脈輸液針,一次性使用無菌注射針,一次性使用塑膠血袋,一次性使用採血器,一次性使用麻醉穿刺包;二是骨科植入物醫療器械:外科植入物關節假體,金屬直型、異形接骨板,金屬接骨、矯形釘,金屬矯形用棒,髓內針、骨針,脊柱內固定器材;三是填充材料:乳房填充材料,眼內填充材料,骨科填充材料;四是置入性醫療器械:人工晶體,人工心臟瓣膜,心臟起博器,血管內導管及支架;五是角膜塑形鏡;六是嬰兒培養箱。
藥品監管局網站 2002-05-17