記者昨天從國家中醫藥管理局得到確認，純中藥抗癌注射液“康萊特”于６月５日在美國的鹽湖城首次滴進了美國癌症病人的靜脈中。這一零的突破意味著中國純中藥首次敲開了美國食品與藥品監督管理局（ＦＤＡ）的大門。

    按照美國ＦＤＡ的規定，要在美國上市的藥物，必須先將相關研究資料提交ＦＤＡ，經其批准才能進行人體臨床試驗，試驗通過後方可上市。“康萊特”先以１５００多頁的資料獲准進入臨床。６月５日上午，在美國鹽湖城的“漢茲門腫瘤研究中心”，該藥首次注入到美國晚期癌症病人體內，從未接受過中藥治療的美國病人感覺良好。一期試驗共需１５至１８位病人，試驗將持續４個多月。其抗癌療效的評定指標涉及提高癌症病人生活品質、延長生存期兩個方面。如果一期臨床結果合格，“康萊特”將獲准在進行二期臨床試驗的同時在美國上市。

    “康萊特”注射液是從傳統中藥苡米中提取的既具有抗癌活性，又能提高機體免疫功能、保護正常白細胞的化合物。１９９５年在我國投入臨床使用至今，一直是抗癌中藥的“頂梁柱”，研究者李大鵬教授對該藥在美國病人身上試驗成功充滿信心。

    據悉，在目前世界數百億美元的傳統藥物銷售市場上，我國的中藥出口量不到５％，且大多是以中藥飲片和原材料的形式出口的，此前尚無一個中藥製劑作為藥品獲得美國ＦＤＡ批准進入人體臨床試驗。

    北京晨報 2001年07月10日