與此同時，全國還有140余家中藥注射劑生産企業分別和48家研究機構合作正在繪製70多種中藥注射劑的指紋圖譜。有100多名科研人員參與忙碌的一切都在為2004年底前全國中藥注射劑必須實現用指紋圖譜標準管理做準備。

    什麼是中藥指紋圖譜？

    專家説，正如每個人都有指紋而且指紋各不相同一樣，每一味中藥的特性和有效成分也千差萬別。借助電腦和現代分析技術，可以將中藥的特性和有效成分採用圖譜的形式描繪出來，使每味中藥都擁有如人的指紋一樣的標準圖譜，這就是中藥指紋圖譜。

    中藥是具有我國自主智慧財産權的新藥的發現源泉，也是中華民族獨具特色、有潛在源頭創新和擁有國際領先地位的藥物研究領域。然而，由於化學組成成分複雜、品質檢測與分析十分困難，中藥的品質檢測與分析一直是藥物分析界的難題。

    “被酒精浸泡過的人參，外表並無明顯變化，但其有效成分已經喪失。而對於復方中成藥品的檢驗就更為麻煩。比如六味地黃丸裏有一味藥是山萸肉，山萸肉的有效成分是熊果酸，常規檢查是看藥品是否含有定量的熊果酸。可是蘋果皮、山楂裏也含有熊果酸，要是在六味地黃丸裏用蘋果皮、山楂代替山萸肉，傳統方法是檢驗不出來的。”羅國安告訴記者。

    一直解決不了的品質標準化問題是國粹中藥跨出國門的阻礙，儘管我國有關中藥品質控制方法的記載是世界最全面和最早的，但技術更新較慢，我國中藥産值在全球植物藥貿易中只佔3％的份額。

    羅國安介紹説，國際植物藥研究界已經有這樣的共識，採用中藥指紋圖譜的方式，則能有效表明中藥的品質，相當於為中藥製品貼上了“化學條碼”。中藥指紋圖譜的建立可以全面反映中藥所含內在化學成分的種類與數量，進而反映中藥的品質，尤其在現階段中藥的有效成分絕大多數沒有明確，採用中藥指紋圖譜的方式，使中藥有了自己獨有的品質控制標準。

    美國FDA開始接受指紋圖譜，在申報新藥成分控制的資料時，植物物質和植物藥産品的品質控制可以採用指紋圖譜。英國、印度以及世界衛生組織等都採用指紋圖譜技術對植物藥、草藥品質進行評價。

    植根于中醫藥傳統理論和歷代中醫實踐經驗的中藥，基本上是相互制約、相互協調而發揮藥效的復方製劑，而國外開展的植物製劑指紋圖譜研究，主要是針對單味藥材提取物而言，在植物製劑的整體性作用和藥效相關性方面研究很少。擺在我國研究人員面前的課題很艱巨，但這也給我國運用中醫傳統理念繪製中藥指紋圖譜留出了空間。科學技術部已經把建立中藥指紋圖譜作為“十五”期間科技攻關的重要內容。

    專家們將按國家已經頒布的規範繪製出74種中藥注射劑的指紋圖譜，一旦確定公佈，今後任何生産廠家都必須比照規範的指紋圖譜進行生産。也就是説只有當廠家生産的中藥注射劑與頒布的指紋圖譜相一致，其品質才能得到認可。

    中藥指紋圖譜的破譯是爭分奪秒的。國外大批植物藥研究機構也在繪製中成藥、中藥的指紋圖譜，有的甚至還專門找我國最著名的藥破譯。“如果他們在我們之前繪製出某些中藥的指紋圖譜，他們就可以先申請專利，那麼或許以後我們的烏雞白鳳丸就得照他們的指紋圖譜標準製作。”羅國安説這不是危言聳聽。 （劉世昕）

    《中國青年報》 2002年9月17日