三部門聯合發佈重磅政策！進一步支援博鰲樂城先行區高品質發展

日前，海南省藥品監督管理局、海南省衛生健康委員會、海口海關聯合印發關於《進一步優化監管服務支援海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區高品質發展若干措施》的通知（以下簡稱《若干措施》，全文附後）。

《若干措施》意在進一步優化海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區營商環境，簡化臨床急需進口藥品醫療器械審批流程，優化審批模式，提升監管服務效能，便利公眾及時使用臨床急需進口藥品醫療器械，助力樂城先行區高品質發展。

全文如下↓↓↓

為進一步優化海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區營商環境，簡化臨床急需進口藥品醫療器械審批流程，優化審批模式，提升監管服務效能，便利公眾及時使用臨床急需進口藥品醫療器械，助力樂城先行區高品質發展。經研究，制定如下措施：

一、海南省衛生健康行政管理部門負責對申請使用臨床急需進口藥品醫療器械的醫療機構進行資格評估審核，支援醫療機構根據自身科室能力情況分科室申請評估。擬從事使用臨床急需進口藥品醫療器械業務的醫療機構，應當向海南省衛生健康行政管理部門提出申請，並具備以下條件：

（一）依法取得醫療機構執業許可，具備與所申請臨床急需進口藥品醫療器械相適應的專業科室（含遠端診療醫療團隊）； 

（二）具有符合臨床急需進口藥品醫療器械特性和説明書要求的，在其流通、運輸、儲存及保管方面的保障條件和管理制度；  

（三）設置藥品醫療器械不良反應監測機構，配備專職人員並已接受專業培訓，能夠正確履行不良反應監測職責；

（四）具有使用臨床急需進口藥品醫療器械可能發生嚴重不良反應的應急預案和處置能力。

海南省衛生健康行政管理部門受理申請後，應當在十個工作日內作出是否准予醫療機構相關科室使用臨床急需進口藥品醫療器械業務的決定。獲得使用臨床急需進口藥品醫療器械資格的醫療機構稱為指定醫療機構。

二、指定醫療機構根據目標適應症，提出申請使用臨床急需進口藥品醫療器械的品種、數量，按照申報要求，在特許藥械追溯管理平臺線上遞交申請，並承諾申請資料合法、真實、準確、可溯源，臨床急需進口藥品醫療器械在本醫療機構使用。申報指南另行制定。

三、海南省衛生健康行政管理部門、藥品監督管理部門依職責對指定醫療機構申請使用的臨床急需進口藥品醫療器械進行評估審核。

在受理指定醫療機構提出使用臨床急需進口藥品醫療器械的申請後，海南省衛生健康行政管理部門應當在三個工作日內完成審核，海南省藥品監督管理部門應當在七個工作日內作出是否准予進口的行政決定。

臨床急需進口藥品醫療器械在樂城先行區首次獲批使用後，後續申請均視為非首次，審批由樂城醫藥監管部門負責實施。

四、對於境內外管理屬性不一致的臨床急需進口藥品醫療器械，按境外批准的屬性管理。

五、指定醫療機構應當委託藥品或者醫療器械經營企業採購、進口和配送臨床急需進口藥品醫療器械。

受委託藥品或者醫療器械經營企業（以下簡稱“受委託經營企業”）應當持有《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營許可證》。

六、海南省藥品監督管理部門和海口海關按規定對臨床急需進口藥品醫療器械辦理通關手續，支援臨床急需進口藥品醫療器械電子化通關。指定醫療機構及受委託經營企業不得進口翻新醫療器械或者從國外醫療機構轉讓在用醫療器械。禁止進口過期、失效、淘汰和已使用過的醫療器械。

臨床急需進口藥品無需進口檢驗。醫療器械和列入《特殊物品海關商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》的物品，按照海關相關規定辦理行政許可。

七、獲批使用的臨床急需進口藥品醫療器械視同已在樂城先行區批准進口註冊的品種，允許接受慈善捐贈，且按臨床急需進口藥品醫療器械進行管理。

八、指定醫療機構根據患者病情及安全情況，確認患者將臨床急需進口藥品醫療器械帶離樂城先行區使用的必要性，制定帶離方案及應急預案，在特許藥械追溯管理平臺上備案後，患者可將僅供自用、合理量的臨床急需進口藥品醫療器械帶離樂城先行區使用。臨床急需進口藥品醫療器械帶離樂城先行區使用管理辦法由海南省藥品監督管理部門另行制定。

九、海南省藥品監督管理部門會同樂城先行區管理部門建立特許藥械追溯管理平臺，實現臨床急需進口藥品醫療器械的申請、採購、進口、配送、使用和不良反應監測等全過程追溯管理。

指定醫療機構、受委託經營企業、樂城先行區保稅倉應使用特許藥械追溯管理平臺對臨床急需進口藥品醫療器械進行管理，落實産品全程可追溯主體責任。

十、指定醫療機構不再具備使用臨床急需進口藥品醫療器械的能力和條件的，海南省衛生健康行政管理部門對其相關科室使用臨床急需進口藥品醫療器械資格予以取消。

十一、指定醫療機構應當開展臨床急需進口藥品醫療器械使用安全性和有效性評價，每年向海南省衛生健康行政管理部門和藥品監督管理部門報告上一年度臨床急需進口藥品醫療器械使用情況的評估報告。

十二、臨床急需進口藥品醫療器械在國內獲批上市後，如存在未獲批適應症的，該産品可作為臨床急需進口藥品醫療器械申請使用，僅限用於未獲批適應症。

十三、鼓勵指定醫療機構引入保險機制，購買醫療商業保險。使用臨床急需進口藥品醫療器械造成患者人體傷害的，指定醫療機構按照國家有關規定承擔責任。如由於産品原因造成傷害的，由指定醫療機構先行賠償，再根據法定或約定向相關責任單位追償。