白內障患者迎來曙光！眼科飛秒鐳射治療機“Catalys白力士”獲批上市

中國網2月1日訊 記者從1日上午召開的新聞發佈會上獲悉，眼科飛秒鐳射治療機“Catalys白力士”利用樂城真實世界數據于1月26日獲批上市。這是繼艾爾建青光眼引流管之後第二例使用臨床真實世界證據輔助臨床評價獲批的創新醫療器械，標誌著樂城臨床真實世界數據應用試點工作又邁出重要一步。

新聞發佈會現場。中國網 符蓮珠攝

樂城管理局副局長呂小蕾在發佈會上表示，依託國家賦予的特許政策，在樂城可以使用國際已上市、國內未上市的特許藥械，Catalys眼科飛秒鐳射治療機這項創新科技已經讓百餘位白內障患者獲得清晰世界。據了解，白內障是全世界排名首位的致盲性眼病。根據中華醫學會眼科學會統計，在中國，60至89歲人群白內障發病率高達80%，90歲以上人群則高達90%，而目前沒有任何藥物能徹底治愈白內障，手術是唯一有效的治療方法。相比傳統超聲乳化白內障手術，Catalys眼科飛秒鐳射治療機能針對個性化設置並自動切口，可以很大程度上降低對角膜、虹膜及後囊袋造成的損傷，給患者帶來更好的愈後效果。同時，飛秒鐳射眼科治療系統優化了白內障手術程式，為手術提供可預測性，手術安全性更高，相應減少患者手術前心理負擔。

記者了解到，海南臨床真實世界數據應用試點工作在2019年6月正式啟動，2019年11月，眼科飛秒鐳射治療機作為臨床急需進口醫療器械獲批在樂城先行區使用。在讓廣大眼科患者獲得安全有效的臨床治療服務的同時，也作為首批臨床真實世界數據應用試點的三個醫療器械品種之一，成功地將在樂城先行區收集的臨床真實世界數據轉化為臨床評價輔助證據，用於註冊申報並獲准註冊，成為樂城首個通過該項試點獲批註冊的大型有源醫療器械設備。這一成果將吸引更多國際先進醫療器械、藥品製造企業和醫療機構進駐海南，進一步加快全球創新藥械産品的引入和轉化，更好地滿足人民群眾使用高水準藥械的健康需求。同時，有助於進一步推動樂城先行區成為國外先進藥械進入中國的門戶、國際先進藥械展示中心和國內醫護人員使用國際先進醫療設備與技術的培訓中心，吸引境外醫療消費和服務回流，助力先行區成為新發展格局的先行者。  

截至今年1月中旬，海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區已有80批105個品種4167台（套）産品臨床急需進口醫療器械獲准進口，用於1316名患者，取得了良好的臨床效果和社會成效。下一步，樂城醫療先行區將通過全力推進國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地建設，籌辦真實世界數據與證據研究大會等工作，充分發揮先行先試的“試驗田”作用，打造成為全球真實世界研究的焦點熱點、核心基地，推動中國成為真實世界研究的全球引領者。