博鰲樂城“亮眼”成績彰顯海南自貿港“早期收穫”

園區是投資政策的重要承載地，是大膽試、大膽闖、自主改的試驗田。博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱“樂城先行區”）充分發揮先行先試的作用，深入貫徹省委、省政府決策部署，以超常規的認識、舉措、行動和實效，積極打造高品質高標準建設海南自貿港的示範區、“博鰲亞洲論壇第二樂章”，逐漸成為海南乃至全國大流量的“量點”和突出實效的“亮點”。

資料圖：博鰲樂城

打造“拳頭”科室和“爆款”特許産品

目前，樂城先行區內已有博鰲超級醫院、博鰲一齡生命養護中心等12家醫療機構運營，並形成涉及腫瘤防治、輔助生殖、醫美抗衰、幹細胞臨床研究、健康管理康復療養等醫療産業。截至今年10月，超級醫院完成體檢2516人次、門診4204人次、住院513人次、手術363台。1-10月份保稅倉入庫藥械貨值1.4億元，而去年全年才進口貨值2462.21萬元。

據樂城先行區管理局黨委書記、局長顧剛介紹，今年以來，樂城先行區聯動各醫療機構，梳理具備優質條件的科室，通過與醫療機構、國際藥械廠商強強聯手，打造眼科、康復治療、腫瘤科、心內科、耳鼻喉科、血液科、骨科、罕見病等“拳頭”科室。如強生全視飛秒鐳射白內障手術就做了130多例。

圍繞特色科室和單病種，樂城先行區篩選出上海九院和超級醫院合作共建的整形外科、一齡的醫美産品等市場需求量較大的産品進行集中推廣，導流患者診療。同時，出臺《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區醫生專家人才吸引及創新藥械使用獎勵暫行辦法》，對扶持學科和新引入團隊，首例藥械使用團隊等進行有針對性的獎勵。通過以上舉措，今年1—10月，超級醫院1—10月業務收入同比增長135%，單月最高業務收入1855萬元。

資料圖：海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區。記者 劉洋 攝

從0到100的突破，實現特許藥物帶藥離園和新藥落地

今年以來，樂城先行區在特許藥品和器械同步使用、1+X模式、制度整合創新、臨床真實世界數據應用試點、極簡審批改革、創新監管模式、全球特藥險等方面均取得了“亮眼”成績，為海南自貿港建設的“早期收穫”。

樂城先行區管理局成立之初，樂城只有14種創新藥械可以使用，現在已有近120種創新藥械引入，而且抗腫瘤新藥、罕見病藥實現了從0到100的突破，初步實現了藥品和器械與國際同步使用，還有超過300種創新藥械在樂城常年進行展覽。

3月28日，《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）正式出臺，《辦法》允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離樂城先行區使用。2020年8月7日，瑞普替尼成為樂城先行區首個獲批離園使用的特許藥物。今年9月份，在美國獲批上市僅26天的一款創新藥普拉替尼落地樂城，實現真正意義上的“國際同步”。

目前，樂城先行區“1+X”模式已拓展到麥迪賽爾醫院（博鰲未來醫院），同時，先行區區統一運營方面也做了一些探索。成立樂城患者服務中心設立的400服務熱線，連結全球藥械廠商、患者和醫生，精準匹配各方需求；開發“樂城全健康”小程式，集預約掛號、需求登記、患者招募、線上諮詢、特色産品等功能于一體，患者在手機上就能預約院士專家號。“先行區管理局相關負責人表示，在實現部分出國就醫患者的回流方面，主要是人工耳蝸的患者成效顯著，今年1—10月樂城先行區已經應用、升級373例，去年全年76例。

資料圖：極簡審批2.0一體化平臺截圖。記者 蘇桂除 攝

樂城先行區制度整合創新實現突破

9月1日，省政府出臺海南省第一個園區制度整合創新改革方案——《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區制度整合創新改革方案》，在“極簡審批”深化改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和強化風險防控等10個方面進行改革創新，力求打通政策落地的“腸梗阻”和各類要素高效自由流動的痛點堵點。

“針對特許藥械進口通道不暢的問題，我們協調溝通省衛健委、藥監局、海口海關等多個部門，聯手打通了完善成熟的特許藥械進口全鏈條通道，將紙質審批轉變為線上審批，藥械審批時限大幅壓縮。”

樂城管理局審批服務處處長楊義兵説，樂城管理局以風險防控為底線，積極探索投資項目“極簡審批”制度創新，在深化極簡審批的基礎上，大膽突破現有審批管理模式，推出工程項目建設試行“零審批”制度，讓自貿港製度的整合創新體現出它的優勢和便利性。

他説，極簡審批加強事中事後監管，將項目手續辦理的時限壓縮到9—13個工作日，審批效率較原“極簡審批”效率再提升了80%以上。同時借鑒國內外先進經驗，試行工程項目建設“零審批”，併發放海南省第一張以“零審批”模式通過的工程規劃許可證。

真實世界數據助推新藥械加速落地樂城

今年以來，樂城的改革又獲新成果。3月26日，真實世界數據應用第一批試點産品之一——美國艾爾建青光眼引流管經國家藥監局批准註冊，總歷時不到5個月。

“這是我國首個通過真實世界數據路徑獲批的新藥械，也是海南自貿港建設取得的‘早期收穫’之一。”顧剛説，此新藥械上市後，國際藥械廠商參與試點的積極性高漲，第二批試點的創新醫療器械品種比第一批增長4.7倍。

11月27日，海南省真實世界數據研究院正式掛牌和“國家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學研究基地”在樂城先行區成立，標誌著真實世界研究從試點走向實際應用，助力樂城成為國內大健康産業發展和開放的新高地。

入園藥械又如何進行監管？為此，樂城先行區今年上線“特許藥械追溯平臺系統”，利用窄帶物聯網、區塊鏈、3D GIS電子圍欄等技術手段，實現對特許藥械採購、運輸、通關、儲藏、使用等全流程的實時跟蹤管理，確保特許藥械來源可追溯、去向可查證、責任可追究、資訊不可篡改，實現海南自貿港園區中唯一一個無物理圍欄的全過程監管，目前無一起藥械流弊事件發生。

資料圖：海南自貿港博鰲樂城全球特藥保險正式上線。記者 蘇桂除 攝

“全球特藥險”從全島到全國擴展

今年11月12日，繼樂城先行區於今年8月推出海南自貿港博鰲樂城全球特藥險（海南版）後，先行區又推出國內首份境內外特種藥品費用補償型醫療保險——“海南自貿港博鰲樂城全球特藥險”（全國版）。

通過“醫保+商保”的機制，首次將國內未上市藥品加入國內健康保險。取得健康保險的多個突破，包括不限定年齡和職業、不設置等待期、無免賠額、投保時無需體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時免除既往病史用藥責任。

“海南居民29元即可享受100萬元全球特藥保障，兩個月來投保超75萬份。11月11日推出全國版特藥險，首年保費最低39元，發佈當天下午上線後，當晚10點投保人數就突破25萬人次。”劉哲峰表示，通過樂城全球特藥險的推出，讓全國人民共同分享海南自貿港發展的紅利、樂城先行區醫療特許政策的發展成果。

隨著海南建設自由貿易港步伐的加快，樂城先行區正在提高國際化程度和國際影響力。

未來，樂城先行區將著力推動中國大健康産業發展，使國人用上全世界最先進的進口藥械，推動醫療衛生事業的改革。截至目前，樂城已經與強生、美敦力、安斯泰來、默沙東等20多家全球知名藥企建立深度合作關係。2020年度全球制藥企業30強中有五分之四的藥企與樂城開展了合作，其中包括前十強的所有藥企……