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新華網北京5月20日電(記者楊維漢)中國國家食品藥品監督管理局20日再次緊急調整了對抗震救災所需血液製品及疫苗的批簽發程式,在確保産品品質前提下加快批簽發。
其中,對於企業已生産結束、尚未檢驗的急需疫苗和血液製品採取同步檢驗的方式,即生産企業的檢驗和藥品監管部門批簽發檢驗同時進行,確保第一時間保障供應。
國家食品藥品監督管理局中國藥品生物製品檢定所要求7個批簽發授權藥檢所對災區急需的疫苗和血液製品,包括破傷風免疫球蛋白、人血白蛋白、霍亂B亞單位疫苗、甲型肝炎疫苗、日本腦炎疫苗、白破二聯疫苗、破傷風疫苗、出血熱疫苗等在確保産品品質前提下加快批簽發。對於已申請國家批簽發的疫苗和血液製品採用批記錄審核的方式第一時間發出報告。
生物製品批簽發,是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品,每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者,不得上市或者進口。
國家食品藥品監督管理局近期按照法定程式,第一次緊急調整了對抗震救災所需血液製品及疫苗的批簽發程式,在確保産品品質的前提下,加快批簽發速度。考慮到災區傷員搶救需要和災後可能出現傳染病疫情等情況,為充分保障災區人民疫苗和血液製品的供應及産品品質,國家食品藥品監督管理局對批簽發工作再次做了調整和加快。
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