國家食品藥品監督管理局6月例行新聞發佈會 _網上直播

活動標題

國家食品藥品監督管理局6月例行新聞發佈會

活動描述

國家食品藥品監督管理局定於2008年6月6日（星期五）上午10時舉行例行新聞發佈會，請新聞發言人顏江瑛介紹：1、食品藥品監管系統抗震救災保障藥品安全供應工作情況；2、興奮劑治理有關情況介紹。中國網現場直播，敬請關注！

文字內容：

顏江瑛:

各位記者朋友大家上午好！歡迎大家出席國家食品藥品監督管理局6月份的新聞發佈會。今天的新聞發佈會有兩個主題：第一個是向大家介紹國家食品藥品監督管理局在抗震救災期間藥品安全監管的情況；第二個主題是向大家介紹前段時間國家食品藥品監督管理局對6個奧運承辦城市和深圳關於興奮劑專項治理的督查情況。

2008-06-06 09:58:15
顏江瑛:

下面我先向大家介紹國家食品藥品監督管理局抗震救災期間藥品安全監管的情況。四川汶川特大地震發生後，按照中央的統一指揮，國家食品藥品監督管理局緊急部署，立即成立了由邵明立局長為組長的抗震救災工作領導小組，啟動一級應急響應，迅速對全系統抗震救災工作做出了部署，組織動員全系統投入抗震救災，加強對救災藥品和醫療器械安全監管，確保救災急需藥械的品質安全。同時，國家食品藥品監督管理局配合有關部門積極做好救災藥品和醫療器械的供應保障，組織協調藥品和醫療器械生産經營企業做好有關藥品醫療器械的儲備、生産和捐贈。下面從幾個方面簡要介紹救災藥品和醫療器械的安全保障等情況。

2008-06-06 09:59:12
顏江瑛:

一、強化監管，關口前移，保障救災藥品和醫療器械的品質安全

地震發生後，根據國務院抗震救災總指揮部的統一部署，國家食品藥品監督管理局明確要求各級食品藥品監管部門切實加強救災期間的藥品安全監管工作，在全面加強藥械監管的同時，各地食品藥品監管部門認真履行職責，將監管關口前移，組織精兵強將，深入藥械生産企業和捐贈接收站點進行現場查驗，組織專門力量對運往災區的藥械在起運前進行嚴格查驗，確保發往災區藥械的品質安全，救災藥品和醫療器械，無論是政府調撥的，還是企業捐贈的，都在發往災前經過了嚴格把關。在此基礎上，四川省等災區食品藥品監管部門又在救災藥品的接收調撥中建立了嚴格接收查驗制度，對運抵災區的藥械進行第二次查驗，從而進一步嚴格了品質把關。

2008-06-06 10:01:09
顏江瑛:

截至6月4日12時，四川省政府5·12抗震救災指揮中心醫療保障組已調配抗震救災藥品2701.86萬（瓶、盒），醫療藥械656624件，消殺藥品5046.323噸。

到目前為止，用於抗震救災的藥品、醫療器械沒有出現品質安全問題。

2008-06-06 10:04:31
顏江瑛:

二、緊急調運特殊管制的麻醉藥品

震後大規模的傷員救治急需大量的麻醉藥品。麻醉藥品屬於特殊管制藥品，既要保障供應，又要嚴格管理。5月13日，國家食品藥品監督管理局緊急批准向災區調撥800件麻醉藥品，並及時運往災區。隨後又根據災區需要，緊急增撥麻醉藥品，保障傷員救治需要。截止5月31日，共批准調撥災區麻醉藥品1440件。

2008-06-06 10:05:32
顏江瑛:

三、加快批簽發保障災區生物製品急需。

為保障災區救治傷員和預防傳染病急需，國家食品藥品監督管理局對抗震救災所需的血液製品及疫苗的批簽發特事特辦，優先安排批簽發。從5月12至5月31日，已經對靜注人免疫球蛋白、人凝血因子VIII，破傷風人免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、人凝血酶原符合物、人纖維蛋白原、人血白蛋白等7個急需血液製品加快批簽發；對出血熱、霍亂、疫苗、風疹、麻疹、腮腺炎、麻腮聯、甲肝、白百破等9種疫苗加快批簽發。保障救治危重傷員和防疫用血液製品、疫苗的急需。

2008-06-06 10:07:11
顏江瑛:

四、加強對捐贈藥品和醫療器械安全監管。

國家食品藥品監督管理局于5月14日緊急發出《關於加強救災藥品和醫療器械監管的通知》，要求藥品、醫療器械生産、經營企業捐贈的救災物品、醫療器械品種應符合災區的需求，距離失效期必須在6個月以上。對境外捐贈救災藥品也提出了明確要求，捐贈境外生産的藥品，應為我國藥品標準收載或在我國已批准註冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在註冊國合法生産並上市且符合品質標準的品種（未經我國批准註冊的生物製品除外）。捐贈境外生産的醫療器械應為已獲得我國《進口醫療器械産品註冊證》或已經外國政府部門批准上市且品質合格的産品。捐贈的藥品、醫療器械未經我國政府部門批准註冊的，應提供産品清單、生産國相關機構批准上市證明文件、品質檢驗報告及中文説明書，經國家食品藥品監督管理局審核後，由指定的省級食品藥品監管部門進行查驗，符合規定的方可使用。

2008-06-06 10:09:17
顏江瑛:

對食品藥品監管部門監管、協調捐贈藥品和醫療器械情況，紀檢監察部門全程介入，進行監督，杜絕拖延挪用捐贈藥械違紀違規問題發生，堅持做到“進出統一、全程跟蹤”。食品藥品監管部門對捐贈藥械的接收、檢驗、儲存和調撥，實行統一管理，建立跟蹤追溯制度。一些國家和地區對我國救災積極給予援助，捐贈了災區急需的藥品和醫療器械，這些藥械來源國家範圍廣、藥械品種多、中文標識少，食品藥品監管部門積極組織力量翻譯外文藥械説明書，保證使用者合理、正常的進行使用，並重點加強對生物製品和血液製品的檢驗。國際捐贈藥品、醫療器械全部按規定進行了接收、查驗，為儘快投入使用提供了保證。

2008-06-06 10:14:17
顏江瑛:

五、啟動特殊審批程式，加快災區急需藥械的審批

為了保證抗震救災急需藥品供應，依據《藥品註冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局對抗震救災急需藥品實行特殊審批。抗震救災期間，國家局在保障産品品質安全前提下，緊急審批了血液保存液、血液濾過置換液等4個品種的藥品註冊申請，以及外傷急救包等急救用醫療器械的審批。

2008-06-06 10:19:54
顏江瑛:

六、評估預測掌握災區藥械需求，掌握生産儲備，迅速解決供應難題

國家食品藥品監督管理局組織全系統迅速對有關急需藥械産品的生産和庫存情況進行調研，摸清急需藥品、醫療器械的生産廠家、生産能力、儲備等情況，組織協調企業做好救災藥械的儲備、生産，確保救災急需藥械的品質安全。積極配合有關部門迅速解決救災急需的藥械供應難題。同時，為有效引導藥械捐贈工作，國家食品藥品監督管理局政府網站轉載並及時更新了四川省抗震救災指揮部提供的急需藥械目錄。據不完全統計，截止到5月30日，食品藥品監管系統共協調組織境內藥品醫療器械企業捐贈藥品、醫療器械折合人民幣約15億元，其中，相當大一部分藥品和醫療器械都是災區救治傷員急需的。

2008-06-06 10:21:29
顏江瑛:

七、派出技術工作組和行政援助組，加強災區監管力量和支援災區恢復正常監管工作秩序同步進行。

國家食品藥品監督管理局根據救災工作需要，連續派出三種類型工作組到災區指導和協助地方食品藥品監管部門抗震救災，第一種類型是由局領導帶隊的工作組，分赴重慶、四川、甘肅、陜西等受災地區，深入災區一線，了解災區受災情況，以及藥品安全監管情況，藥械供應保障情況以及工作中存在的困難和問題，指導加強監管，協調解決相關問題，併為災區緊急劃撥應急工作經費。第二種類型是根據災區需要，派出的由藥品檢驗專家和技術骨幹組成的“藥品檢驗專家組”、“藥品快檢技術工作組”和“醫療器械檢驗專家組”，指導救災藥品檢驗和快速檢測，並對境外捐贈醫療器械進行跟蹤檢查。第三種類型是提供“行政援助”的行政救援組，其任務是幫助災區食品藥品監管部門，加強災區食品藥品監管，逐步恢復正常藥品監管秩序。這幾種不同工作組的成員分別來自國家食品藥品監督管理局機關、中國藥品生物製品檢定所以及重慶、貴州、廣州、上海等省市的食品藥品監管部門和藥品醫療器械檢驗部門。

2008-06-06 10:24:40
顏江瑛:

在黨中央國務院的堅強領導下，食品藥品監管系統的抗震救災工作有力、有序和有效地進行，隨著工作的深入，食品藥品監管部門正在一手抓抗震救災和災後重建，一手抓日常的食品藥品監管。國家食品藥品監督管理局已經著手制定災後食品藥品監管重建工作方案，在繼續做好食品藥品監管、保障災區藥品安全的同時，有針對性地加大對災區恢復藥品生産、恢復藥品經營企業的監管，充分估計地震災害對藥品生産、經營品質安全造成的危害，採取有效措施，避免出現達不到條件盲目恢復生産經營的情況。其他各地食品藥品監管部門也在繼續加大對藥品醫療器械生産經營企業的監管力度，繼續加大對救災所需藥械的抽檢力度，做好支援受災地區災後重建的有關準備工作。

2008-06-06 10:32:57
顏江瑛:

剛才我向大家介紹了國家食品藥品監督管理局在抗震救災期間的有關藥品和醫療器械的安全保障工作。今天我還要向各位記者提供一些食品藥品監管系統抗震救災一線的部分報道。這些報道都是災區一線食品藥品監管系統基層人員默默無聞的工作記錄。比如四川省食品藥品檢驗所的王野所長，在成都雙流機場四川省食品藥品監管局的同志們承擔著全省救災藥品、醫療器械以及消殺用品的接收和調撥工作。在工作期間，她們的工作得到了總理的讚揚。他們在18天中，接收調撥了4242噸的醫療物資，就百十來個人，保障了災區藥品的調撥和品質把關。這裡面有很多感人的事跡。

2008-06-06 10:37:33
顏江瑛:

同時，大家也可以看到，四川省阿壩州的藥品監管局的王樹雲在地震發生後的幾個小時，當他得知汶川是受災很嚴重的地區，就果斷地帶著阿壩州的幾名藥品監管人員徒步了四天四夜，冒著山體滑坡和泥石流等種種危險，先後徒步趕到理縣、茂縣、汶川等受災區，第一時間掌握災情，指導重災區各縣迅速投入就地籌集藥品、加強藥品查驗、保障救災用藥。在這期間，還有很多同志不顧自己親人的傷亡堅守崗位。在汶川，交通沒有恢復的前幾天，救災所需藥品，全都是食品藥品監管部門的同志就地籌集和阿壩州局緊急增援的。

2008-06-06 10:42:18
顏江瑛:

還有很多很多的事跡，所以我希望記者可以看一下提供給大家來自一線的報道，看看藥檢人員在怎樣默默無聞的工作。雖然我們每天沒有在電視上看到他們的身影，但確實在地震發生以後，我們急需救援隊伍，也更急需救災藥品。正是四川省基層食品藥品監管部門的同志，用他們不屈的脊梁，保障了救災藥品品質安全和及時接收供應。所以我希望媒體的朋友多關注這些默默無聞的藥監、藥檢人員。謝謝大家。

2008-06-06 10:51:00
顏江瑛:

第二個主題向大家介紹國家食品藥品監督管理局對奧運承辦城市興奮劑專項治理的督察情況。

為了全面貫徹國務院有關會議精神和八部門聯合印發的《關於開展興奮劑生産經營專項治理工作的通知》，進一步推進全國的興奮劑生産經營專項治理，5月10日至5月30日，國家食品藥品監督管理局組成了7個督查組，分別由邵明立局長、曲淑輝紀檢組長和吳湞副局長等領導帶隊，對6個奧運賽事承辦城市和深圳市的興奮劑生産經營專項治理進行了督查。

督查組聽取了6個奧運賽事承辦城市和深圳市對他們工作的彙報，並對6個奧運賽事承辦城市和深圳市的部分藥品生産、批發和零售企業進行了明察暗訪。

2008-06-06 10:55:39
顏江瑛:

一、興奮劑生産經營專項治理取得重要進展

從督查組了解的總體情況來看，6個奧運賽事承辦城市和深圳市及其所在省市的興奮劑生産經營專項治理已經取得重要進展，主要體現在以下幾方面：

一是加強了組織領導。各地政府和食品藥品監管部門都對這項工作高度重視，及時成立了多部門參加的領導小組，多次研究部署此項工作，對興奮劑治理做出長期部署。

二是構建了責任體系。包括：監管部門與企業逐級簽訂責任書落實企業責任。監管部門對轄區內興奮劑專項治理分片包乾，落實區域監管責任。

2008-06-06 10:58:03
顏江瑛:

三是形成了治理合力。各地積極採取有效措施，建立部門協調配合機制。如：成立網路清查小組，及時處理網際網路上涉及興奮劑的違法違規資訊；食品藥品監管、衛生、工商等部門聯合發佈通告，對化工類企業的生産經營和醫療機械使用興奮劑進行規範。

四是形成了高壓態勢。各地採取拉網式檢查、突擊檢查等方式，對轄區內相關生産經營企業進行全面檢查。對執法檢查和社會舉報中發現的違法違規問題，一律給予嚴厲查處。

2008-06-06 10:59:04
顏江瑛:

二、嚴厲查處違法違規企業

在前一段的興奮劑生産經營專項治理中，食品藥品監管部門對違法違規企業進行了嚴厲查處。其中遼寧省食品藥品監管局在指導鞍山市食品藥品監管局對全市907家藥品經營企業逐一實施突擊檢查時，查出9家藥品零售企業存在違規經營興奮劑行為（涉及甲睪酮片、丙酸睪酮注射液和替勃龍片等3個品種），他們對9家企業全部給予吊銷《藥品經營許可證》處理。這9家企業是：鞍山市鐵東區興盛和站前大藥房、鞍山利洲大藥房有限公司，鞍山市鐵西區站前大藥房匯賢裏分店；鞍山市華康大藥房，鞍山市立山區深溝寺大藥房，鞍山市東方藥房，遼寧沛芝堂醫藥連鎖有限公司二台子分店，鞍山市千山區任盛源藥房，鞍山市醫康大藥房。從這裡可能看出我們對興奮劑專項治理的力度、對違法違規企業也堅決處理，毫不手軟。

2008-06-06 10:59:39
顏江瑛:

三、興奮劑專項治理將進一步深入

當前興奮劑生産經營專項治理已經取得重要成效，但食品藥品監管部門和有關部門對這項工作不僅絲毫不會放鬆，而且還將進一步加大整治和督查力度。一是安排奧運賽事承辦城市和各省、自治區、直轄市對前一階段的興奮劑生産經營專項治理工作進行認真自查，針對存在問題和薄弱環節，有的放矢地進一步加強治理；二是在各地開展自查的基礎上，國家食品藥品監督管理局、公安部、工業和資訊化部、衛生部、海關總署、工商總局、體育總局、北京奧組委等八部門將在6月底聯合組成督查組對全國部分省、自治區、直轄市興奮劑生産經營專項治理工作進行聯合督查。

我國政府對於興奮劑的專項治理，絕不是在奧運會舉辦前和奧運期間的應時之舉，而是以奧運會為契機，加強對我國興奮劑生産經營秩序的專項整治。

今天的兩個主題發佈到此結束，請記者朋友就你們關注的問題提問。

2008-06-06 11:01:30
新華社記者:

我想問一下，近期出現的江西靜脈注射人免疫球蛋白致人死亡事件目前有沒有查明原因？另外這批藥品有沒有流入災區？謝謝。

2008-06-06 11:06:18
顏江瑛:

謝謝新華社記者的提問。大家可能注意到，5月29日國家食品藥品監督管理局和衛生部聯合發文，暫停銷售和使用標識為江西博雅生物制藥有限公司生産的靜注人用免疫球蛋白的通知，在這個通知下發以後，各地食品藥品監督管理局連夜組織對轄區內的標識為江西博雅制藥有限公司靜注人免疫球蛋白的所有批號藥品進行清查，以及問題批號的藥品召回。

國家食品藥品監督管理局于29日也派了調查組到江西。到現在為止，已經完全控制了問題藥品，也就是批號為20070514的靜注人用免疫球蛋白，江西博雅生物制藥有限公司生産的這批藥品，總共銷售9575瓶，已經使用了2979瓶，用於檢驗349瓶，召回和封存的是6247瓶，所有的問題藥品都已經查實下落，並且得到了控制。

2008-06-06 11:07:47
顏江瑛:

現在大家關心災區有沒有，到現在為止，除了江西南昌大學附屬第二醫院報告6例死亡病例外，全國沒有任何其他地方報告這批藥品的不良反應，災區也沒有報告不良事件。但是國家食品藥品監督管理局還是要求各地食品藥品監管部門，加強對不良反應的監測，如果發現問題必須及時報告，要密切關注可能發生的不良反應事件。

目前，國家食品藥品監督管理局中國藥品生物製品檢定所從29日開始每天24小時都在進行藥品檢測工作，最終結果還沒有出來，我們還在等待最後的科學結果。因為藥品檢測是一個比較複雜的過程，不僅要做物理、化學、生化檢測，包括動物實驗，要涉及很多的方案，拿出最後的科學證據。所以我們正在等待最終的檢測結果。謝謝大家。

2008-06-06 11:14:05
中國青年報記者:

我想繼續就免疫球蛋白提一個問題。從去年年初，廣東佰億也是出現免疫球蛋白的問題藥品，到今年江西，為什麼在免疫球蛋白的問題上總是容易出問題？我們了解到，一些身體健康者也會使用免疫球蛋白。我想問，免疫球蛋白的使用是不是有一些規定？是不是存在一些濫用的現象？謝謝。

2008-06-06 11:18:59
顏江瑛:

謝謝中國青年報記者的提問，去年1月份，廣東佰億出現了靜注人免疫球蛋白的不良事件，這個不良事件調查結果是因為廣東佰億藥業有限公司違規生産，我們也對它進行了嚴厲查處。

今年出現的標識為江西博雅靜注人免疫球蛋白在江西南昌大學附屬醫院出現6例死亡病例，這個最終調查結果還沒有出來。雖然都涉及靜注人用免疫球蛋白這種藥品，但是我想每個藥品嚴重不良反應事件的原因會有所不同。雖然藥品是同一種，兩個事件不好相提並論。等最後江西博雅靜注人免疫球蛋白不良事件的最終調查結果出來以後，我們會向大家公佈。

2008-06-06 11:20:40
顏江瑛:

我們處理嚴重的藥品不良事件、突發事件，有一個基本的原則，那就是要在第一時間對相關品種加以控制、最大限度地保障公眾健康。

現在公眾也特別關注血液製品得使用，有一種傾向，確實有公眾認為血液製品是營養品，實際這是一個錯誤的認識。單就免疫球蛋白來説，它實際上是一種抗體，是利用健康人血漿，按照嚴格的生産工藝，經過層層品質檢驗，製成的含有人抗體的IGG的血液製品，實際它是幫助提高人被動免疫的藥品。

2008-06-06 11:25:24
顏江瑛:

它的適用範圍也有嚴格規定，比如原發性的免疫缺陷病、繼發性的免疫缺陷病，比如像重症的感染，同時還有自身免疫問題，這樣有嚴格的臨床實驗症狀的才適用，不能把它當成營養品來用。所以我們建議公眾正確的認識血液製品，它就是一種藥品，有嚴格的使用證，必須在醫生的嚴格要求下使用。

2008-06-06 11:31:51
醫藥經濟報記者:

前兩天有媒體説，國家基本藥物目錄已經出來了，而且説有300種西藥和200種中藥，我想知道這個工作進展到什麼程度？目錄什麼時候出來？

2008-06-06 11:34:17
顏江瑛:

其實基本藥物制度和基本藥物目錄的編制工作是我國醫改工作的一項重要內容，國務院有專門的醫改工作領導小組。剛才你關心的問題，我覺得應該以醫改工作領導小組發佈的資訊為準。

現在醫改工作領導小組的對這方面得資訊還沒有發佈，我這裡也沒有新的資訊。

2008-06-06 11:34:39
記者:

災區急需藥品還有哪些？另外，到現在為止，有多少國家和地區捐贈藥品、以及藥品的品種有哪些？批簽發9種疫苗的數量有多少？

2008-06-06 11:36:12
顏江瑛:

災區急需的藥品，是由四川省5·12抗震救災指揮部統一發佈，國家食品藥品監管局對災區急需藥品一直給予高度關注，並通過及時指導和轉載四川的急需藥品目錄，引導救災藥品和醫療器械的供應保障。

災區使用的救災藥品和醫療器械，主要通過下述途徑獲得：

一是由國家發改委由政府藥品儲備中根據災區的需要向災區調撥的。第二是對政府儲備中沒有或短缺的品種，由衛生部和災區政府統一採購，財政部支援。第三是來自捐贈的，包括國內藥品和醫療器械生成企業捐贈的大批救災藥品和救災器械，也包括境外國際組織和一些國家（地區）捐贈的一些藥品和醫療器械。

2008-06-06 11:36:41
顏江瑛:

從現在來看，災區交通打通以後，救災藥品可以源源不斷的送到災區。所以我們當時公佈的急需藥品是短時間內急需的，是指導救災藥品捐贈的一種資訊引導。

另外，現在災區使用的藥品，像大輸液、輸液器、生理鹽水和葡萄糖，這些災區已經夠用了，還有鎮定的藥品。現在抗生素等藥品和一些醫療器械雖然需求量仍然比較大，但是災區現存的藥品和有關部門調撥的藥品已經能夠保障供應。所以最近國家食品藥品監督管理局的網上再沒有發佈新的災區急需藥品目錄。現在救治所需的藥品已經進入比較正常的保障供應。

2008-06-06 11:46:38
顏江瑛:

你剛才問到的有多少國家和地區捐贈藥品。在6月4日的國務院新聞發佈會上，商務部、外交部和民政部就國外捐贈專門有一個發佈會，裏面也提到了國外捐贈藥品和醫療器械，那個資訊是非常全面的，比我的資訊要全面。我們這邊的資訊主要來自於四川省食品藥品監管部門調撥藥械的境內外捐贈的資訊。

另外，剛才你説到9種疫苗，我們在5月20日曾經發佈過一個關於疫苗的批簽發的量。前段時間，中檢所又提供了9種疫苗和剛才説到的7種血液製品的批簽發的數量。這個數據在發佈會以後再提供給大家。

今天的新聞發佈會到此結束，謝謝大家。

2008-06-06 11:52:05

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