國家食品藥品監督管理局召開例行發佈會 _網上直播

活動標題

國家食品藥品監督管理局召開例行發佈會

活動描述

2007年12月12日（星期三）上午10時，國家食品藥品監督管理局召開例行新聞發佈會，政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹： 1）中美簽署藥品和醫療器械安全監管合作備忘錄有關情況；2）藥品召回管理辦法有關情況。中國網現場直播，敬請關注！

文字內容：

顏江瑛:

非常高興今天跟大家分享一個很重要的資訊。昨天下午我有幸參加了中美兩國協議簽署的儀式。在北京釣魚臺國賓館舉行了中美合作簽字儀式，雙方簽署了大概有14個協議和備忘錄。國家食品藥品監督管理局局長和美國衛生與人類服務部部長簽署了《中華人民共和國食品藥品監督管理局和美利堅合眾國衛生與人類服務部關於藥品醫療器械安全協議》，這個協議的簽署標誌著兩國在加強合作，保障消費者用藥和醫療器械安全方面邁出了新的一步。

2007-12-12 09:58:40
顏江瑛:

作為世界上最大的發展中國家和發達國家，中美兩國同時也是藥品生産和消耗的大國，維護兩國消費者的根本利益，保障用藥安全，是兩國政府和相關部門的共同責任和最高追求。從7月10日開始，國家食品藥品監督管理局（SFDA）專門成立了中美會談核心小組和技術組，與美國衛生和人類服務部（HHS）及下屬食品藥品監督管理局（FDA）就兩國藥品、醫療器械安全合作進行了深入會談和反覆磋商，10月13日，邵明立局長在上海又與美國FDA局長埃森巴赫就合作原則和雙方共同關注的焦點問題進行溝通。

2007-12-12 10:01:02
顏江瑛:

在中美戰略經濟對話的積極推動下，中美雙方共同努力，加強了溝通，增進了了解，達成了共識，建立了友好合作的平臺和機制。美國HHS和FDA高度重視《協議》的簽署，對合作表示積極態度，在7月16日、10月22日美國國會特別會議上，HHS部長和FDA局長分別就中國藥品品質安全現狀、中國政府以及藥監部門為保證藥品品質安全採取的措施以及會談的成果給予了積極的評價。

2007-12-12 10:01:54
顏江瑛:

為了加強藥品醫療器械的品質管理，保證中美兩國公眾用藥安全，應對醫藥經濟全球化的挑戰，中美雙方重點將在藥品（包括：原料藥、輔料及製劑）和醫療器械的進出口監管方面開展合作，從指定産品開始，第一階段中方指定8個産品，美方指定10個産品，經過對合作成效進行總結評估後再逐步擴大指定産品目錄，進一步擴展合作領域和渠道。

2007-12-12 10:04:02
顏江瑛:

此外，中美雙方還將在下列五個方面開展合作：

第一，高層會晤。建立兩國藥監部門高層領導人會晤機制；

第二，資訊交流。相互交流各自監管企業及其産品的品質安全資訊；

第三，立法交流。交流雙方法律、法規制定和修訂情況；

第四，技術合作。開展新藥技術交流、搭建檢查人員業務培訓平臺；

第五，共同打假。合作調查和追溯可能對消費者健康造成危害的假冒産品。

2007-12-12 10:04:45
顏江瑛:

加強藥品安全合作是造福人類的大事，兩國政府高度重視，消費者殷切希望。雖然中美兩國國情不同，藥品監管運用的機制和要求也不完全相同，但這並不妨礙兩國之間的友好交往與合作，《協議》的簽署，是我們合作的新起點。我們將增進了解，建立互信，加強合作，共同應對困難和挑戰。我們也希望加強與其他國家和地區的合作與交流，共同維護全球藥品和醫療器械安全，共同保障全球公眾的健康。

2007-12-12 10:05:08
顏江瑛:

這是我今天發佈的第一個主題。

第二個主題是國家食品藥品監督管理局發佈《藥品召回管理辦法》。

今年7月，國務院出臺了《關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定》，要求生産企業發現其産品存在安全隱患的，應主動召回。國家食品藥品監督管理局根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和國務院的《特別規定》制定了《藥品召回管理辦法》。

大家知道，藥品是一種特殊商品，與人民的身體健康和生命安全密切相關，藥品的召回不同於其他産品的召回。近兩年，國家食品藥品監督管理局根據保障公眾用藥安全的需要，組成開展了相關藥品召回的調研和論證工作。國務院《特別規定》的頒布促進了《藥品召回管理辦法》的出臺。《召回辦法》於今年9月19日在國家食品藥品監督管理局網站向社會公開徵求意見和建議，同時，國家食品藥品監督管理局多次召開座談會聽取專家、監管部門和企業等不同方面的意見，我國部分省市食品藥品監管部門曾經探討過藥品召回的制度，對《召回辦法》的制定起到了積極作用。經過反覆討論和修改，《藥品召回管理辦法》昨天正式發佈。

現就有關內容和要點介紹如下：

2007-12-12 10:05:21
顏江瑛:

一、召回分為兩類、三級，有利於風險控制

《召回管理辦法》中的藥品召回是指藥品生産企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由於研發、生産等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生産企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生産企業召回藥品。

2007-12-12 10:09:12
顏江瑛:

根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：

一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。藥品生産企業在作出藥品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

2007-12-12 10:09:44
顏江瑛:

二、更大限度地保障公眾用藥安全

召回的藥品是指存在安全隱患的藥品，即發現有可能對健康帶來危害的藥品，及時地採取召回措施，有利於保護公眾用藥安全。已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程式。我國《藥品管理法》對假藥劣藥的定義及行政處罰做出了明確規定

2007-12-12 10:10:02
顏江瑛:

三、強化企業責任，充分體現藥品安全企業第一責任人意識

《召回辦法》始終貫穿了企業是藥品安全第一責任人的思想。

1、藥品生産企業責任

藥品生産企業是藥品召回的主體，藥品生産企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關資訊，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

藥品生産企業應當建立健全藥品品質保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的品質問題與藥品不良反應資訊，並按規定及時向藥品監督管理部門報告。

藥品生産企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃並組織實施，並按要求在召回計劃中確定召回資訊的公佈途徑和範圍，召回辦法還分別規定了生産企業在實施“主動召回”和“責令召回”的程式要求。

2007-12-12 10:10:35
顏江瑛:

2、藥品經營企業及使用單位責任

藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生産企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回資訊，控制和收回存在安全隱患的藥品。

藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生産企業或者供貨商，並向藥品監督管理部門報告。

3、鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品

為鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品，本辦法依據《行政處罰法》的規定，增加了對積極履行召回義務的企業減免處罰的條款。但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

藥品生産企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令其召回藥品，並處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門撤銷藥品批准證明文件，直至吊銷《藥品生産許可證》。

2007-12-12 10:11:00
顏江瑛:

四、明確進口藥品召回的責任主體

辦法明確了進口藥品的召回責任主體和具體實施主體。即進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生産企業一樣是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。

為了使藥監部門及時掌握進口藥品在國外的召回情況，便於對進口藥品在境內使用的安全風險控制，召回辦法明確了 “進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局”的報告義務。

2007-12-12 10:11:19
顏江瑛:

五、藥品監管部門加強監督指導，確保召回效果

藥品監管部門依據本法，及時對召回效果進行評價。認為企業召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，應當要求藥品生産企業重新召回或者擴大召回範圍。必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生産企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

同時，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回資訊公開制度，採用有效途徑向社會公佈存在安全隱患的藥品資訊和藥品召回的情況。

2007-12-12 10:11:37
顏江瑛:

總之，藥品召回是國際慣例，也是阻止可能危及人體健康存在安全隱患藥品的有效手段之一，確保藥品召回的效果，除企業實施召回外，監管部門的指導和監督，也需要公眾的參與。我的發佈就到這裡，現在我很高興回答各位記者的提問。

2007-12-12 10:11:55
人民日報記者:

請問發言人，和我們國家有藥品和醫療器械合作的進出口貿易國，最大的是美國嗎？現在中美雙方的藥品或者是醫療機械的貿易交易額大概是多少？最先確定的産品的合作是哪幾類？是什麼樣的産品？召回的資訊，應該是由企業發佈還是應該由藥品監管部門來發佈？謝謝！

2007-12-12 10:12:40
顏江瑛:

從我們了解的情況，中國是世界上原料藥的最大出口國之一，我們在原料藥的貿易上，同美國和歐盟貿易量都是比較大的，除了印度以外，中國是第二位了。關於中國指定的8個品種和美方指定的10個品種的確定原則，美方怎麼指定的，我不好説，但是中方是根據我們從美國進口到中國的藥品和醫療器械的進口目錄，是進口得最多的品種和可能風險度最高的品種。

2007-12-12 10:14:05
顏江瑛:

我可以跟大家介紹一下中國的8個品種和美國的10個品種，中國8個品種，國家食品藥品監督管理局對美方人類和健康服務部以及美國的食品藥品監督管理局，我們制定的8個藥品的品種是：第一個是合成人胰島素；第二個是賴氨酸脂和賴氨酸鹽；第三個是頭孢哌酮及其鹽；第四是紫杉醇注射液；第五是盤尼西林和製劑；第六個是血液篩查用診斷試劑。特別是用於愛滋病病毒和B型肝炎、丙肝的診斷試劑，這是我們國家食品藥品監督管理局向美方指定的六個藥品的品種。同時我們還指定了兩個醫療器械，第一個是人工晶體，第二是心臟起搏器。

2007-12-12 10:17:30
顏江瑛:

美國衛生和人類健康服務部，和美國的食品藥品管理局指定的品種包括：8個藥品，2個醫療器械。8個藥品的品種：第一個，硫酸慶大黴素；第二個是阿托伐他汀；第三個是西地那非；第四個是用於治療勃起功能障礙或增強性功能的膳食補充劑；第五是人體生長激素；第六個是奧司他韋；第七個是用於生産非頭孢菌素類藥品的設施生産的頭孢菌素；第八個是甘油。美方指定的醫療器械，一個是葡萄糖測試條，第二個是安全套。這是我介紹的美方8個指定的藥品和2個醫療器械。

對於美方指定的産品，國家食品藥品監督管理局按照協議的規定，應要求所有生産出口美國指定的藥品和醫療器械的企業進行登記。對於國家食品藥品監督管理局指定的産品，美方應當依照工作的計劃，向國家食品藥品監督管理局提供以下可以獲得的資訊：一是産品生産設施；二是産品批准資訊或者放行結果；三是召回、警告性和執行措施；四是已經報告的上市後不良事件。

2007-12-12 10:21:34
顏江瑛:

關於這個協議下一步的工作也向各位媒體介紹一下。為了保障我們兩國的協議能夠及時地實施，特別是能貫徹落實，中美雙方在貫徹實施當中也對工作計劃作出了明確規定，特別是時間上做了明確要求。第一是協議簽署生效後30個自然日內，雙方就應該互相提供本國註冊的藥品和醫療器械生産廠商名單及其産品目錄。第二個是協議生效後的15個自然日內，雙方應當以書面的形式將主要的聯絡人通知對方，聯絡人負責協調本協議的所有雙邊活動，包括協調會議，交換資訊，以及發送和接收通知，雙方為此要建立工作組，協議生效後的30個自然日內，雙方應當各自確定相關政策和技術專家工作組成員。協議生效後60個自然日內，工作組應召開第一次會議，以制定工作計劃。協議生效後的120個自然日內，工作組應當確定最初12個月的工作計劃，雙方應當在12個月結束時對工作計劃進行評估，以便對下一步的合作提出意見。這是中美兩國藥品和醫療器械安全協議的主要內容。

2007-12-12 10:26:57
顏江瑛:

關於你提到的第二個問題，藥品召回資訊的發佈，可以從兩個層面來考慮。第一，誰來決定召回資訊。按照藥品召回管理辦法，生産企業應該建立資訊收集系統，包括不良反應監測系統，同時將收集的資訊及時報告藥品監督管理部門。藥品生産企業根據所收集到的資訊，以及對藥品可能存在的安全隱患進行調查和評估，根據調查和評估的結果決定是否召回。如果藥品監督管理部門發現了存在安全隱患的藥品，而企業沒有主動召回，藥品監督管理部門會責令企業進行召回。

另外，為了保證召回資訊及時發佈，在召回管理辦法中也規定了，企業發佈了召回資訊之後，一級召回必須在24小時之內，二級召回在48小時之內，三級召回在72小時之內，通知到相關的藥品經營企業和使用單位，以便經營單位及時停止銷售可能存在安全隱患的藥品和使用單位停止使用可能存在安全隱患的藥品，這是對資訊發佈的時限。資訊發佈的範圍，在《藥品召回管理辦法》當中，要求企業根據藥品召回的等級，制定藥品召回的計劃，在藥品召回計劃當中，除了召回的品種、批號、範圍、時限等等，我們還要求了要將召回的資訊通過適當的方式給予公佈，公佈方式有可能是通過媒體，也有可能是通過網站。謝謝你的提問。

2007-12-12 10:30:38
健康報記者:

今年世界艾滋病日剛剛過去，據了解，在我國治療艾滋病的一線藥物很多都已經産生了耐藥性。但是我國二線藥物，如TDF的審批一直沒有批下來，請問是不是與我國進行藥品專項整治中停止藥品審批有關？另外，藥監部門在審批艾滋病治療藥物的時候，有沒有一些特殊政策？

2007-12-12 10:36:09
顏江瑛:

關於藥品專項整治期間是不是停止了對藥品的審批和審批艾滋病藥品有什麼特殊的政策？我想回顧一下有關情況。2004年，衛生部、藥監局和勞動社會保障部等等幾個部門曾經根據我們國家艾滋病防治政策的“四免一關懷”，公佈了11個品種的艾滋病治療藥物，艾滋病治療的“四免一關懷”的這個政策在我們國家的實施確實對我們國家艾滋病病人和艾滋病感染者起到了積極的作用，在治療的過程當中，大家也知道，相關藥品有可能會産生一些耐藥性。現在我們國家一些艾滋病治療的專家也在調整艾滋病藥物的搭配，比如説蛋白阻斷的藥物、DNA的阻斷藥物等等。現在國家食品藥品監督管理局對艾滋病藥物的審批一直採取特殊的政策，在老的藥品註冊管理辦法和新修訂的藥品註冊管理辦法中，對艾滋病藥品的註冊都做了特殊的規定。在立法方面，從制度和機制上給予保障。

對艾滋病治療的藥物，在技術要求和審批標準不降低的情況下，在確保藥品安全性的前提下，我們在審評方式和時限方面採取了特殊政策，實施特殊審批。你提到的TDF也是艾滋病的二線藥物，前段時間，在網路上看到有網友關注這個藥品的審批。今天我也想跟大家説一下，這個藥品申報到國家食品藥品監督管理局是今年的7月份，我們已經受理了，按照我剛才介紹的，我們國家艾滋病特殊審批的TDF已經進入特殊審批的程式，我們不會停止對TDF的審批，而且對TDF的審批同樣也是按照艾滋病特殊藥物審批來操作的。我想説，無論是藥品的特殊審批或者特殊待遇，我們的前提必須要保障藥品在受試者或者病患者用藥安全的前提下來實施我們的特殊待遇，這是艾滋病藥物的特殊審批。

2007-12-12 10:37:24
顏江瑛:

另外，我也想説一下，關於你提到的，會不會因為藥品專項整治而停止藥品的審批，在此我記得我們國家食品藥品監督管理局的吳湞副局長幾次在會議上都提出過，我也想再重申一下，專項整治期間，國家食品藥品監督管理局從來沒有停止過藥品的審批。大家為什麼有這種感覺呢？一方面，我們在審批仿製藥和改劑型藥品的品種的時候，由於加強了現場核查，重點是對申報資料的真實性、規範性和完整性進行核查，客觀上使藥品審批的過程稍微有所延長。另一方面，在藥品註冊申報，由於企業理性的申報，我國今年的藥品註冊申報的數量有所下降。專項整治期間，企業主動撤回了7300多個申請，所以今年審評的數量、申報數量也下降了。到11月底，我們國家食品藥品監督管理局已經批准了一千多個藥品註冊申請。從這個數字上大家可以看出，國家食品藥品監督管理局從來沒有停止過對藥品的審評審批工作。同時，從數量來比較，今年的數量較去年確實有所下降，這一點從企業申報更趨理性也能體現出來。

2007-12-12 10:42:20
中國衛生産業雜誌記者:

在上次的新聞發佈會上，第一批定點藥品生産企業定點生産藥品上市，至今已有一個月的時間，我們想了解，在這一個月的時間內，定點生産企業對生産定點品種的態度如何？是積極的還是消極的？定點生産企業品種的藥品生産配送的數量、規模是否達到覆蓋農村社區基本用藥的需求？謝謝。

2007-12-12 10:46:52
顏江瑛:

謝謝你的提問。今年11月16日，我們曾經在新聞大廈發佈了國家第一批10個定點企業和18個品種藥品批准上市的資訊。藥品批准上市以後，大家也非常關注，上市的情況如何，公眾受益的面有多大。今天我想跟大家説一下，18個品種裏面，9個處方用藥的定價，國家發改委11月15號已經批准了，這10個生産企業已經在辦理相關的申報手續和審批手續，因為有改換包裝還有其他工作，還要到相關的藥監部門備案。我們了解，今年年底或者明年年初，這幾個品種將上市。還有9個品種是非處方藥，其定價是由省級定價部門來定價，有一個銜接的過程。現在這10個企業正在跟省級物價部門進行磋商，也希望這9個OTC品種由國家發改委來定價，儘快保證這9個品種定價以後能夠上市。企業對定點生産的品種，態度是非常積極的，從那天發佈會上，企業的準備和企業的表態，都能看得出來。而且，這個措施也是國家食品藥品監督管理局、國家發改委和衛生部共同嘗試的一個措施，企業在裏面的態度當然也決定了這個藥品生産的供應。但是我想在這裡説一下，藥品的生産供應保障了以後，如何能夠惠及到百姓，使用的環節是非常重要的一個環節。所以那次發佈會上我曾經提到過，我們希望社區和農村能夠加大對這個定點生産企業和18個品種的使用的積極性，這樣才能夠使我們的這項政策落實到位。

關於你提到的配送的問題，我們在制定相關政策當中，提到10個定點企業和18個品種，要求簡化包裝，統一配送，定點生産，減少中間環節。這個統一配送，10家企業也在這方面制定了有可操作性的措施。那次九州通負責配送的經理也在會上做了表態，做了承諾，這個配送也是覆蓋全國的，基層覆蓋面也是比較廣的公司，所以配送的問題不是主要的問題。謝謝。

2007-12-12 10:48:01
記者:

9月中下旬時候，為了緩解血友病患者對於第八因子的需求，我國特批了拜耳公司的關於第八因子的替代品，但是這兩天的報道還是不斷，説國內的血友病患者還是沒有充足的藥品供應，藥監局對這個有什麼回應？下一步打算用什麼樣的方法來解決這個問題？您剛才也説到，中國是全世界排名一、二位的原料藥的出口國，美國也有一些報道，他們很擔心，原料藥方面，我們藥監部門怎麼樣控制原料藥生産企業的藥品安全問題，因為之前的很多措施都是針對成藥和像血製品這樣的防風險的企業來制定的。

2007-12-12 10:53:14
顏江瑛:

關於我們國家八因子的生産供應，在9月份的新聞發佈會上，我曾經介紹過，我們國家血液製品的生産企業和疫苗企業安全監管情況，同時我也把血液生産企業特別是關於人血白蛋白和八因子的情況給大家做了介紹。在會上我曾經説過，血液製品，八因子包括人血白蛋白的缺乏最主要的是原料血漿供應不足，在原料血漿供應不足的情況下，國家食品藥品監督管理部門，在我們的職能範圍內，仍然跟大家一樣，也是非常著急，也在積極採取一些措施，來解決八因子的生産供應問題。我們採取了以下幾個措施：

第一，國家食品藥品監督管理局要求行政受理中心，我們中國藥品生物製品檢定所和藥品審評中心，加快對包括八因子在內的凝血因子産品的審評和審批速度，在這方面採取優先受理、優先審評、優先檢測，一切優先安排。

第二，我們在國家食品藥品監督管理局的職責範圍內，加強政策引導，鼓勵和支援血液製品生産企業提高原料血漿的綜合利用度。在昨天，正好國家食品藥品監督管理局也頒布了一個通知，開展對凝血因子生産用冷沉澱進行價撥的試點工作。由於現在的原料血漿供應量的下降，為了緩解八因子的短缺，在確保安全的前提下，我們組織開展調撥、價撥生産凝血八因子的半成品，就是冷沉澱，有的血液製品生産企業不具備生産凝血八因子的資質，我們從他生産血液製品的剩下來的半成品中冷沉澱，經過國家食品藥品監督管理局指定進行調撥以後，集中到具有生産凝血八因子製劑的企業，上海的華來和河南的華蘭等三個具有生産凝血八因子的生産企業。

第三，我們加快對註冊申請的審批。11月11日，拜耳的基因重組八因子註冊進口得到了批准。目前有75萬單位的進口的重組八因子正在通關進口，可能今年年底就馬上用到市場上來了。

第四，我們要求具有資質生産凝血八因子的三家企業優先安排生産八因子，並且我們和衛生部共同協調了，為這三家企業緊急調撥了一些血漿。

2007-12-12 10:55:43
顏江瑛:

下面有幾組數據想跟大家分析一下，看看我們國家目前面臨的形勢。2006年，我們國家的原料血漿下降50%，八因子生産的情況，2005年八因子的年産量是3900萬單位，2006年八因子的年産量是4890萬單位，2007年八因子的年産量到現在為止是3340萬單位，這裡面還包括了70萬單位的捐贈，上次拜耳公司基因重組的捐贈，還有華蘭公司也曾經捐贈過一些，估計今年年底，還有200萬的八因子要上市。這個數據説明什麼呢？與2006年相比，我們八因子生産下降的幅度約32%左右，我們原料血漿的供應下降了50%多，説明我們對八因子生産企業的調控措施還是發揮了作用，我們要求八因子生産企業優先安排生産八因子的措施發揮了作用，八因子生産企業對血漿綜合利用率的提高，對八因子的供應也發揮了一定的作用。八因子供應的緊張，最主要的原因還是原料血漿供應的不足，無米之炊不解決，我們花再大精力去採取措施，也不足以從根本上解決八因子短缺和人血白蛋白短缺的問題。

你的第二個問題，關於原料藥的安全問題。上個月我的發佈會已經提到了，中國對原料藥的安全監管，在世界上也是非常嚴格的，我們的原料藥的監管是列入藥品管理，是必須經過註冊，企業必須獲得資質，才能生産原料藥的，所以這個問題我在這裡不再重復了。

2007-12-12 11:00:08
紐約時報記者:

吳儀總理在全國産品品質和食品安全的第三次現場會上，在廣州的講話當中，她提到了，中國全國有幾千家化工企業，哪些能夠生産藥品，哪些不能生産藥品，現在的底數不是很清楚，有必要把化工企業納入監管。在你們上個禮拜的新聞發佈會上，藥監局的副局長説，對於有關化工産品出口後被當作藥品原料的問題，我們是高度重視，有關部門將對現有的化工企業進一步加強監管，下一步怎麼全面清查、摸清底數、分類監管、和制定辦法？現在這些化工企業是不是你們的監管範圍，我不清楚你們有沒有跟其他的相關部門有計劃，如何監管這些企業？

2007-12-12 11:03:06
顏江瑛:

今年11月30日下午，吳儀副總理在第三次全國産品品質和食品安全現場會上對下一步藥品的監管提出了五個要求，其中包括藥品原料藥的管理，她的講話當中曾經提到過，從這幾年發生的案件看，化工産品被違規當作藥品原料使用是導致假劣藥品事件發生的直接原因之一，這是藥品監管領域出現的新情況，比較複雜，有關部門要高度重視。對藥品監管部門來説是一個挑戰，使我們監管面臨的情況更複雜。這個會上，吳儀副總理提出了要求，要求食品藥品監督管理局和發改委，還有其他的有關部門，對化工企業進行清理，要納入監管的視野。現在國家食品藥品監督管理局正跟有關部門，就下一步的工作，正在協商，準備採取相應的措施。在這次中美協議當中，也能看出來，根據我們指定的産品，我們會對直接用於藥品原料的化工企業全部進行監管，而且按照藥品管理法進行註冊，獲得資質以後才能進行生産和出口。這是我們國家食品藥品監督管理局也是中國政府採取的措施，這是一種很負責任的態度。謝謝你的提問。

2007-12-12 11:05:10
新京報記者:

關於甲氨蝶呤的事故，有幾個問題，7月份發現嚴重不良反應事件，到9月份認定為藥害事故，經歷了2個多月的時間。我想問一下關於甲氨蝶呤的藥害事故目前衛生部和國家藥監局的聯合調查組有沒有對關聯性的調查作出最後的結論？第二個問題，這個藥害事故經歷了這麼長時間的調查，中間是不是遇到了一些調查的困難，從最初的不良反應事件，一直到發現混入硫酸長春新鹼的藥害事故的確定，中間是不是經歷了什麼波折？第三個問題，現在全國有大概幾百名的患者受到了這個藥品的危害，他們正在和上海醫藥集團相關的賠償事故組做賠償方面的協調，這些患者認為，對他們健康的損害沒有做一個權威的鑒定。不僅僅是甲氨蝶呤本身，像這樣嚴重的藥害事故，如果出現了之後，對於患者相關的賠償，對於患者侵害的依據，是不是應該由權威的政府部門做鑒定？或者權威的醫療部門做鑒定？還是由企業和患者雙方自主協商？

2007-12-12 11:09:02
顏江瑛:

對甲氨蝶呤事故的認定，我們有了一個最終的結果。國家食品藥品監督管理局和衛生部在前段時間成立了聯合調查組，這個聯合調查組也和上海市食品藥品監督管理部門共同對甲氨蝶呤的情況做了調查。現在調查的結果，在9月14日實際上已經公佈了，在甲氨蝶呤和阿糖胞苷中混入硫酸長春新鹼，這是一個情況。那麼為什麼會混入呢？上海市已經對這個情況做了初步調查，結果是這樣的，上海市政府的相關部門根據國家食品藥品監督管理局和衛生部聯合調查組的指導和參與，對上海醫藥集團有限公司華聯制藥廠生産的鞘內注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷的藥物損害事件的原因進行了調查，發現是因為在生産過程中，現場操作人員將硫酸長春新鹼混入這兩種藥品，導致了多個批次的藥品被污染。上海市食品藥品監督管理局現已依法吊銷了上海華聯制藥廠的藥品生産許可證。我還想強調一下，企業相關的責任人已經被公安部門拘留。在我們的調查過程當中，在前期的衛生部和國家食品藥品監督管理局的聯合調查組的前期調查中，以及上海市公安部門的後期偵查當中，上海華聯制藥廠的有關負責人有組織地隱瞞了違規生産的事實。目前上海市食品藥品監督管理局吊銷了該廠的藥品生産許可證，沒收該廠的違法所得，並給予按照藥品管理法最高的處罰。上海市公安機關對相關責任人也實行了刑事拘留，並將依法追究其刑事責任。

2007-12-12 11:12:39
顏江瑛:

第三個問題，關於你提到的補償的問題，上海市政府已經責成上海醫藥集團公司成立了安撫和賠償工作小組，現在已經啟動相關的賠償工作。具體賠付的方案我還沒有掌握，謝謝。

2007-12-12 11:20:26
中央人民廣播電臺記者:

在今天發佈藥品召回管理辦法之前，有一些藥品企業曾經對什麼藥品進行過召回？在這個藥品召回管理辦法實施之後，對我們藥品召回的工作有哪些好處或者是幫助？

2007-12-12 11:21:44
顏江瑛:

剛才我也介紹了，在我們制定《藥品召回管理辦法》的時候，我們國家有部分的省市，比如説武漢市，也曾經在去年制定了關於藥品召回的制度，現在的情況，如果看武漢市當時實施的召回，基本上都是責令企業召回，沒有主動召回，這是一個。另外，召回的藥品如果説按照我們藥品召回管理辦法，其實在我們藥品管理法和藥品生産品質管理規範當中，曾經對存在品質問題的藥品的收回有規定，要求退貨或者是收回，這是有嚴格的規定，以前對存在藥品安全隱患的藥品，我們也曾經要求過企業收回，但是這只是一個原則性的規定，在具體操作方面並不是有很強的操作性。今年的7月25日，國務院的《特別規定》出臺了以後，給我們的藥品召回的管理辦法提供了一個很好的法律依據，也就是我們上位法的依據，根據第9條的規定，我們根據藥品的特殊性和藥品對人體危害的程度，藥品可能存在危害的程度，我們專門制定了藥品召回管理辦法，這個召回辦法與以前相比在原來的GMP中關於藥品收回的原則性規定上面，藥品召回管理辦法在召回的責任主體、召回的範圍、召回的時限、召回的分級、分類以及召回的責任、召回的資訊發佈、召回的處罰等等這些方面，更明確地做了具體規定。這就使藥品召回更具有可操作性，更具有科學性、規範性。所以藥品召回辦法的出臺，使我們在保障公眾健康方面最大限度地減少可能存在藥品安全隱患人體的健康生命帶來危害方面更具有法律的依據。

因為時間的原因，最後一個問題。

2007-12-12 11:23:12
經濟參考報記者:

是這樣的，我們在一次研討會上了解到，藥監局將建立藥物警戒制度，請顏司長解釋一下什麼叫藥物警戒制度？第二個問題，藥物警戒制度是不是就推翻了以前的藥物不良反應監測體系？第三個問題，藥物警戒制度是不是包含了我們今天提到的藥品召回管理辦法。謝謝。

2007-12-12 11:29:49
顏江瑛:

謝謝你的提問。

我想從這個不良反應監測來分析一下我們的藥物警戒制度，按照我們國家的藥品不良反應報告和監測的管理辦法的規定，藥品生産企業、經營企業和藥品使用單位要向藥品監督管理部門報告藥品不良反應，那麼這個藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法用量下出現的不是我們期望發生的作用，比如説盤尼西林，我們在使用當中並不期望它出現過敏性休克，但是它在正常的使用當中有的人可能會出現過敏性休克，這就是合格的藥品在正常的用法用量下，出現我們不希望發生的反應，這是一種不良反應。往往在工作當中，可能由於我們藥品的研製，我們的受試人群、受試範圍，在藥品上市了以後，會出現在研製當中沒有發現的不良事件，在這方面，也許不屬於不良反應，我們會把藥品監測的範圍和視野更擴大，你所説的藥品的警戒就不僅僅是藥品不良反應，還有不良事件，這個警戒的前提是必須有強大的資訊的支撐，而且有很強的資訊反饋，才可以保證我們警戒制度能夠正常靈敏地及時發佈資訊。我們國家食品藥品監督管理局的藥品不良反應監測中心，現在已經有覆蓋全國的藥品不良反應監測體系，但是這個不良反應監測體系同時還肩負著這種藥物警戒資訊的發佈。前段時間，我們的藥品不良反應中心發佈的“清開靈”注射液警示的説明，還有“抑肽酶”的警示説明，它已經警示到藥品在某些方面存在著一些安全隱患，而且這個警示是通過藥品不良反應中心的網站，還有我們藥品不良反應中心的《藥物警戒資訊》，這個《藥物警戒資訊》是通過國家藥品不良反應中心發佈到各個省的不良反應中心，由各個省的不良反應中心發佈到醫療機構和企業，這就是我們所説的警戒制度的主要內容，我們不僅要收集到藥品不良反應資訊，而且要發佈出提示，這樣才有藥物警戒制度的建設，要發揮警示作用。

2007-12-12 11:30:39
顏江瑛:

現在我們藥品的召回制度能不能及時有效，這與藥品不良反應監測體系和藥品不良反應資訊的報告，以及我們剛才所説的藥物警戒有密切聯繫。我們國家現在的藥品召回更多的是責成召回，雖然我們的召回制度剛剛才發佈，武漢市實行的幾個都是責令召回，企業的主動召回很少，這就提示我們，企業在建立藥品不良反應資訊收集系統方面，在我們國家還是不理想的。所以在我們的藥品召回制度上面專門對這一條有所規定，我們要求企業建立藥品不良反應監測資訊體系，收集藥品可能存在的安全隱患資訊，及時發佈召回資訊。這個方面，國家的藥品不良反應監測報告系統可能在很長一段時間要發揮對企業的藥品警示資訊的作用，所以我們希望政府和企業，共同來加強和完善這個資訊系統的建設，而不僅僅靠政府掌握的藥品不良反應資訊，企業一定要在藥物警戒方面和不良反應方面發揮作用。

2007-12-12 11:38:08
光明日報記者:

您剛才説到企業現在在建立藥品不良反應資訊收集系統方面是不太理想的，政府有什麼政策措施來引導企業提高積極性呢？

2007-12-12 11:43:29
顏江瑛:

我們這個《藥品召回管理辦法》，對沒有建立藥品資訊收集系統的企業提出了明確要求，也在法律責任方面作了明確的規定。作為一個企業，要承擔藥品品質安全第一責任人的責任，它在藥品主動召回方面作得越好，在社會上的公信力就越高，而且主動召回必須要依靠自己的安全資訊收集。

今天的新聞發佈會到此結束，如果大家有什麼問題，我們還可以保持聯繫，謝謝大家。

2007-12-12 11:44:56

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