國家食品藥品監管局就血液製品監管等情況舉行發佈會 _網上直播

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國家藥監局就血液製品和疫苗安全監管等情況舉行發佈會

活動描述

國家食品藥品監督管理局定於9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發佈會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液製品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械註冊核查工作情況，並回答記者提問。中國網進行現場直播，敬請關注。

文字內容：

顏江瑛:

歡迎大家出席9月份國家食品藥品監督管理局的例行發佈會。今天發佈會有兩個主題，第一個是向大家介紹今年上半年國家食品藥品監督管理局對血液製品和疫苗安全監管的情況。第二個主題，是國家食品藥品監督管理局關於對第三類醫療器械的核查公告以及下一步對醫療器械監管的制度建設。下面我想介紹一下血液製品和疫苗生産企業有關情況。

為了進一步加強血液製品和疫苗生産的安全監管，規範生産秩序，強化監管責任，特別是進一步加強血液製品和疫苗生産企業作為第一責任人的責任意識，促進企業自覺遵守法律法規，誠實守信，提高血液製品、疫苗産品品質，確保公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局于2007年上半年組織開展了血液製品和疫苗生産的專項整頓。下面，我介紹專項整頓工作的一些情況。
2007-09-11 09:55:13
顏江瑛:

首先，我介紹一下我們國家血液製品和疫苗生産企業的基本情況。

目前我們國家共有血液製品生産企業33家，分佈在全國25個省、自治區和直轄市，能夠生産人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人B型肝炎免疫球蛋白、人破傷風免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白、人凝血酶、人纖維蛋白止血膠等十余種血液製品。現有的血液製品生産企業血漿蛋白分離設計能力達到12000噸原料血漿。

我國現有疫苗生産企業33家，主要生産品種達49種，可以預防26種傳染性疾病，年生産量超過10億個劑量單位，其中用於預防B型肝炎、脊髓灰質炎、麻疹、白喉、百日咳、破傷風等兒科常見病的疫苗達到5億人份，我國已成為世界上最大的疫苗生産國，同時我國還向世界衛生組織提供疫苗，得到了世界衛生組織的肯定。
2007-09-11 10:01:56
顏江瑛:

近年來，我國血液製品生産發展很快，由於原料血漿短缺，多數生産企業能夠充分利用血漿原料，而且從原來生産單一品種向生産多個品種轉變，使原料血漿綜合利用率不斷提高。現在中國藥典收載的9種血液製品，在33家生産企業中，能生産4種以上的企業23家，約佔企業總數的70%，從這個數據可以看出我國血液製品生産企業的多種血液製品生産能力在逐步提高。

血液製品的生産技術和設備不斷改進，實現了血液製品生産的工業化和規模化，國內多數血液製品生産企業投入大量資金進行了技術改造，先後從國外引進先進技術和壓濾設備等等，這樣大大改善了生産條件和作業環境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，這是我國血液製品和疫苗生産企業的基本狀況。
2007-09-11 10:04:54
顏江瑛:

第二，介紹一下今年上半年國家食品藥品監督管理局對這些血液製品和疫苗生産企業專項檢查的情況。

今年4月份和5月份期間，國家食品藥品監督管理局組織了14個檢查組，對33家血液製品生産企業中的29家進行檢查，（另外4家血液製品生産企業由於停産沒有檢查，如果其要恢復生産，必須經過我們檢查合格之後。）此後又組織了12個檢查組，對29家疫苗生産企業在6月份進行了專項檢查。另有4家因停産或被收回GMP證書沒有對他們進行檢查。檢查結果表明，第一，我國血液製品和疫苗生産企業總體情況是良好的，能夠自覺遵守藥品GMP，品質意識不斷提高，特別是遵守法律法規的意識也不斷提高，生産行為得到了規範，生産秩序有所好轉，産品品質得到進一步保障。在這次檢查當中，我們沒有發現血液製品和疫苗生産企業存在嚴重的違法違規行為，但是在某些方面也還有不盡人意的地方。比如血液製品和疫苗生産企業的生産和管理人員素質有待進一步提高。同時，部分企業有的生産設備比較老化，對生産可能有一定的影響。在生産管理和制度建設方面，也就是我們常説的我國的企業軟體建設方面還應該進一步加強，這也是下一步對這些血液製品和疫苗生産企業進一步加強監管要著重給予指導的地方。
2007-09-11 10:10:42
顏江瑛:

血液製品的品質，我想用幾個數據來説明一下，我們的血液製品的品質是怎麼樣得到保障的？2006年，我國生産的人血白蛋白大約有124噸，我們做了批簽發，經過批簽發的1297批全部合格。今年廣東佰易事件發生後，中國藥品生物製品檢定所，專門對29家血液製品生産企業生産的9種480批産品進行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗體檢測，全部為陰性，可以看出我們國家的血液製品品質是有保障的。
2007-09-11 10:20:39
顏江瑛:

第三，介紹一下我們國家在保障血液製品和疫苗安全監管方面有哪些主要的措施。根據藥品管理法等相關法律法規的規定，我們在實施日常監管的同時，國家食品藥品監督管理局還採取以下措施加強對血液製品和疫苗安全的監管。

一是根據《藥品管理法》及其他相關法律法規，從2002年實行對人血白蛋白和五種免疫疫苗的批簽發，2006年1月對所有預防用疫苗實行國家批簽發管理；2007年6月，我們又對人免疫球蛋白實行國家批簽發管理；並將從2008年1月1日開始，對所有上市銷售的血液製品實施批簽發。批簽發就是指國家對疫苗類製品、血液製品以及用於血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市前或者進出口時進行強制性檢驗、審核的制度，檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。
2007-09-11 10:25:34
顏江瑛:

二是加強生産過程的動態監管，特別是將注射劑、生物製品和特殊藥品列為國家食品藥品監督管理局重點監管品種，而且從今年3月起，我們專門對血液製品和疫苗生産企業率先實行駐廠監督員制度。從今年3月31日開始，我們向33家疫苗生産企業和33家血液製品生産企業派駐了84名駐廠監督員。經過這段時間的工作，我們感覺派駐駐廠監督員對加強血液製品和疫苗生産的規範，發揮了很好的作用。相關生産企業和社會反映也比較好，基本上達到了派駐駐廠監督員的目的。這個駐廠監督員的試行制度我們還要進一步總結，以進一步推動駐廠監督員制度的規範化。
2007-09-11 10:31:03
顏江瑛:

三是從2008年7月起，對血液製品生産用原料血漿實施檢疫期制度。大家都知道，血液製品來源於健康的人血，最理想的狀態是這些血液不含有任何的細菌、病毒和有害微生物，但是我們不可能保證在現有的條件下將剛採集的原料血漿中可能含有的病毒都能夠檢測出來，這就需要一個窗口期。也就是説，比方某人感染了愛滋病病毒，他在還沒有産生抗體的時候獻了血漿，在他産生抗體以後，如果沒有檢疫期的話，就查不出他是不是艾滋病感染者。我們實行了檢疫期後，原料血漿採集後放置90天，再來追蹤這個獻血漿者的健康情況，對他的血液再進行檢測，如果獻漿員沒有問題的話，那麼90天前採集的這個血漿才能夠被投入生産。這也是加強血液製品安全的強有力的措施，國際上也在實行。
2007-09-11 10:35:27
顏江瑛:

現在向大家介紹第二個主題，國家食品藥品監督管理局將開展對境內的第三類和部分境外第三類醫療器械的註冊核查以及加強醫療器械監管的幾項制度。

醫療器械指的是單獨的或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括軟體。根據《醫療器械管理條例》，我國把醫療器械分為三類：第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，比如説普通的外科手術刀剪、病床、敷料等等。第二類是指安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如醫用縫合針、體溫計、血壓計，都是屬於第二類。第三類是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等等，這就是第三類醫療器械。截止2007年5月底，我們國家共有醫療器械生産企業12242家，其中一類醫療器械的企業是3085家，二類器械生産企業是7081家，三類器械生産企業2076家。全國共有有效的醫療器械註冊證45717個，其中一類的註冊證12374個，二類的註冊證17348個，三類器械註冊證5578個。此外還有進口的醫療器械註冊證10135個。這就是我們國家醫療器械生産企業和醫療器械註冊證的基本情況。

從去年7月份開始，根據國務院的統一布署，國家食品藥品監督管理局對全國的藥品市場秩序開展了專項整治行動，這其中也包括對醫療器械的整治。在整頓期間，截至目前，我們已經撤銷了醫療器械産品註冊證65個，登出醫療器械産品註冊證147個，責令停産整頓的企業98家，吊銷醫療器械生産許可證的企業328家，自願退出的企業285家。
2007-09-11 10:45:13
顏江瑛:

根據當前全國産品品質和食品安全專項整治的有關要求，以及全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動的有關要求，今年下半年，國家食品藥品監督管理局為了進一步加強對醫療器械的監管，我們準備重點對第三類醫療器械註冊申報進行核查，以便從源頭上加強醫療器械的品質管理。

現在我把醫療器械註冊核查的工作通報一下。
2007-09-11 10:57:11
顏江瑛:

第一，從2007年9月18日起，國家食品藥品監督管理局將委託各省級食品藥品監督管理部門，對向國家食品藥品監督管理局提出的境內第三類註冊申請，特別是置入性醫療器械的註冊申請資料進行核查。

第二，從2007年9月18日起，國家食品藥品監督管理局對已經受理，還未審查、批准的所有境內第三類醫療器械和部分境外第三類醫療器械註冊資料的真實性進行核查，經核查證實後予以審評審批。

第三，從2007年9月18日起，國家食品藥品監督管理局對已經獲得註冊證的部分三類醫療器械（主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關節等）註冊申請資料的真實性進行核查。

第四，如果經核查證實醫療器械申請資料存在虛假等違規問題，食品藥品監督管理部門將依據相關法律法規嚴肅查處，並且記入到企業的不良記錄，對嚴重違法違規的典型案例，將公佈查處結果，予以公開曝光。

第五，國家食品藥品監督管理局希望生産企業在自查自糾過程中發現其醫療器械註冊資料存在問題的，可以主動提出撤回已經受理並正在審查的註冊申請，或者主動提出登出已經獲准註冊的相關醫療器械註冊證。
2007-09-11 11:02:35
顏江瑛:

國家食品藥品監督管理局在完成境內第三類醫療器械註冊申請的審批並頒發産品註冊證後，將於30個工作日內在國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心網站上公示相關的註冊審批資訊。

下面簡單介紹一下，下一步在加強醫療器械監管方面的幾項制度建設：
2007-09-11 11:11:17
顏江瑛:

第一，國家食品藥品監督管理局正在著手修訂《醫療器械監督管理條例》，主要的目標就是保證醫療器械的安全和有效。在這裡面，我們主要的思路就是以改革註冊管理體制為核心，加強對醫療器械研製、生産、流通和使用全過程的監管，而且在這裡面，我們要引入一些新的監管模式，根據現在發展的需要，同時解決監管過程當中部門之間的一些職能交叉或者是職能重復。

在《醫療器械監督管理條例》的修改過程當中，我們將企業作為第一責任人的原則落實在修訂的始終，並且具體體現在醫療器械研製設計、臨床試驗、生産、流通、使用等各個環節；二是提高門檻，改革註冊體制，加強對臨床試驗的監管，明確註冊審批和品質體系、生産監管之間的關係，這樣就是希望從源頭上加強對醫療器械品質的管理；三是加強醫療器械監管基礎性制度建設，引入醫療器械安全和性能的基本要求，增加統一的醫療器械命名體系，這也是對下一步的規範管理有很好的作用，進一步提高醫療器械分類的科學性、合理性，加強對進出口醫療器械的監督管理；四是進一步建立和完善我國醫療器械監管的技術支撐體系，醫療器械監管標準委員會和檢測機構的設置等等，在這個《條例》當中都會確定；五是建立切實可行的退出機制，完善醫療器械不良事件的監測、召回、再評價等制度；六是全面落實國務院《特別規定》對加大醫療器械違法違規懲罰力度的有關規定，明確企業和監管部門之間的法律責任。這是修訂《醫療器械監督管理條例》中體現的原則和思路。
2007-09-11 11:12:46
顏江瑛:

第二，我們正在著手起草《醫療器械進出口管理規定》和《醫療器械召回制度》。將會上網公佈，相應的規定出臺以後，我們也會上網徵求意見，希望大家關注。

這是我發佈的兩個主題，下面請各位記者就你們關心的問題提問。
2007-09-11 11:16:48
俄羅斯國際文傳電訊社:

請問，第一，今年上半年，中國多種疫苗在部分地區出現供不應求的局面，國家食品藥監監督管理局的批處理措施是否是一個重要的原因？中國疫苗供應的情況如何？還有人血白蛋白供應緊張的情況現在如何？第二，到目前為止，中國有多少醫療器械企業因為醫療器械註冊申請不規範而受到懲罰？不規範的大致有哪些項目？哪一種比例最高？謝謝。
2007-09-11 11:17:59
顏江瑛:

謝謝你的提問。先談第一個問題，剛才我把什麼是批簽發以及我們國家實行批簽發正在逐步推進的情況給大家做了一個介紹。我想説一下，批簽發在實行的過程當中，不會影響到血液製品的供應和疫苗的供應，因為我們在每一次施行批簽發制度前都有一個過渡期。比如今年提出對全部血液製品實行批簽發，是要到2008年1月1日才實行，所以實行批簽發不會影響血液製品和疫苗的供應。

第二個問題，關於疫苗緊張，今年上半年，比較緊缺的是人狂犬病疫苗。狂犬病疫苗供應緊張有下面幾個原因，第一，狂犬疫苗的生産週期是3到6個月，而且狂犬疫苗的供應往往是按需生産，在年初的時候，疾控部門會把這一年的需求量計劃報給生産部門，由他們統一安排疫苗生産。這個計劃如果報得不夠，確實會影響疫苗的産量。另外，今年我們國家對狂犬病疫苗的生産工藝有了新的要求，通俗的講法，原來生産三個人份的狂犬病疫苗，由於工藝的改進，只能生産一個人份，但是這個工藝的改進是促進了狂犬病疫苗抗體的儘快産生，原來的工藝，可能要14天才能使抗體産生，會影響到疫苗作用的有效發揮，現在生産工藝有所改進。這樣在今年的上半年，確實也影響了疫苗的産量。第三個原因，比較重要的，涉及我國對犬的管理問題。如果被犬咬傷，若這個犬不是狂犬，其實可以不注射疫苗。但被犬咬傷後的人都擔心，不管被什麼犬咬傷了，都要打狂犬疫苗，而且我們國家對犬的管理，如果再跟不上的話，仍然會對狂犬病疫苗需求量繼續增加，所以加強對犬的管制是解決狂犬病預防和狂犬病發生的最根本的措施。第四個原因，疫苗的價格可能也對疫苗生産有一定的影響，但是表現得並不太突出，因為畢竟是受市場調節。前兩天我得到一個消息，狂犬病疫苗在上星期五價格已經下來了，説明狂犬病疫苗下半年的供應已經得到了緩解。現在我有一個數據想跟大家公佈一下，今年的9月4日，中國藥品生物製品檢定所批簽發了259.5萬支狂犬病疫苗，與以往的一個月相比，增加了將近一百多萬支，這個價格的下降和批簽發數量的增加，也確實能看出來，狂犬病疫苗的供應得到了緩解。
2007-09-11 11:21:39
顏江瑛:

關於人血白蛋白的問題，這確實是原料血漿供應的問題，而且人血白蛋白的缺乏，在近期內還是一個比較嚴峻的挑戰。血液製品都屬於生物製品，其安全性也越來越有保障。我們也看到，近些年來，特別是上世紀八十年代，血液製品也發生過嚴重經血傳染病，所以我們國家對血液製品監管一直不放鬆的。我想説的是人血白蛋白供應的問題，剛才我公佈了國家血液製品和疫苗生産的安全監管情況，在保障安全的情況下，供應為什麼會出現緊張呢？我想，人血白蛋白造成市場上緊張最主要的原因就是原料血漿的不足，原料血短缺肯定會導致人血白蛋白、八因子等一系列的血液製品的短缺，而最突出的表現在人血白蛋白的短缺。現在，有關産業管理部門已經發現了人血白蛋白的短缺，也在採取一些措施。

關於人血白蛋白的問題，給大家幾個數據可以參考一下目前白蛋白供應的嚴峻形勢。2005年人血白蛋白産量是117089公斤，2006年白蛋白産量是126723公斤，2007年到現在只有47991公斤，所以産量還是有比較大的下降。現在作為食品藥品監督管理部門，我們主要的職責是加強對血液製品和疫苗的品質安全的監管。在我們職能範圍內，我們也積極協調有關部門，解決一些有關血液製品生産方面的問題。在這裡，我想提一下，就是八因子缺乏的問題，我們也跟衛生部一起共同協調一些血漿的供應，來緊急解決一些八因子等血液製品的供應，這兩天正在實施。人血白蛋白的缺乏，我想近一段時間還會存在，但是我也提一個建議，關於人血白蛋白的缺乏問題，希望我們國家有更多的人參加獻血漿，這樣才能從源頭上解決問題。

關於醫療器械，剛才我已經介紹了一些情況，現在我們對醫療器械註冊資料的核查，主要核查的是註冊資料的真實性以及説明書的問題、醫療器械高類低批問題等等，有的註冊資料還需要補充。
2007-09-11 11:34:42
第一財經記者:

請問你提到的醫療器械監管中存在部門之間職能交叉和重復管理，主要體現在哪？在修訂過程當中，解決的思路是怎樣的？
2007-09-11 11:50:12
顏江瑛:

我們國家食品藥品監督管理局正在著手起草國務院《特別規定》實施意見，今天正好借這個機會説明一個問題。8月8日我在發佈會上介紹了食品藥品監督管理局即將頒布《特別規定》的實施細則，經過網上徵求意見，以及請示了國務院法制辦，這個實施細則現在改稱實施意見，我們的主導思想和內容、工作原則、處罰力度和部門間協調，都跟原來的實施細則一致，只是名字從實施細則改為實施意見。你提的這個問題，在國務院的503號令即《特別規定》，以及我們國家食品藥品監督管理局制定的《特別規定》實施意見當中，都有所體現。因為在我們的監管當中，經常會遇到部門之間的職能交叉、重復和處理案件中的移送問題，比如説藥品廣告，國家食品藥品監督管理局或者各級的食品藥品監管部門發現了違法廣告，但是我們不是廣告的監管部門，我們根據廣告的申請，發現他超過了申請範圍，我們就把這個問題移交到廣告管理部門進行處罰。國務院503號令即《特別規定》明確，對本部門的監管範圍內的違法違規行為，必須立即處理，如果你在監管過程當中發現是其他部門的監管職能範圍內的違法行為，比如説醫療器械、藥品的違法廣告，或者非藥品冒充藥品在銷售的，我們就都要及時移交到工商部門或者衛生部門。如果移送了以後，相應的監管部門不及時處理，也要受到監察部門和任免機關的處罰，這個在《特別規定》和實施意見中都有明確規定。

在此，我也想多説一句，前段時間曾經有記者問我們，經常會看到我們對違法行為的罰款，很少看到刑法上的一些處罰，因為作為國家食品藥品監督管理局，我們執行的是行政處罰。《特別規定》出臺以後，我們將進一步加強與最高人民法院、最高人民檢察院和公安部的溝通協調，開展有關藥品監管刑事法律法規相關調研，更好的掌握和運用法律和政策武器，查處大案要案，避免以罰代刑，一罰了之，對重大制售假冒藥品和醫療器械違法行為依法嚴懲，促進行政執法和司法有效銜接，更有力的打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。
2007-09-11 11:51:59
中國日報記者:

我國現在人血白蛋白進口狀況如何？因為臨床用量特別大，但是現在缺口也很大，會不會考慮用進口來解決這部分的不足？還有醫療器械的問題，講到進口醫療器械註冊證有一萬多個，我想問一下，這一萬多個主要集中在哪一類？
2007-09-11 12:09:35
顏江瑛:

第一個問題，剛才有一些情況我都回答了，關於進口方面，1981年在美國發現第一例艾滋病人以後，各國對血液製品的進出口管理都加大了監管力度，1984我們國家當時是衛生部對血液製品頒布了文件，限制對血液製品的一些進口，1986年又頒布了文件，在中國禁止血液製品的進口。我們國家也曾經發生過因為輸注進口的第八因子而感染艾滋病的事件。現在我們國家仍然沒有解除對進口血液製品的限制，而且也有專家提出來贊成我們國家對血液製品進口的政策。比如説瘋牛病，也會經過血液製品傳播，剛才説的第八因子，因為它的特殊性，在病毒滅活過程當中，要求非常高，通俗的講，就是非常容易把艾滋病病毒或者其他病毒挂在第八因子上面，所以第八因子病毒的滅活也是有非常嚴格的規定。我們國家現在只有四家企業能夠生産第八因子，上海的萊士、河南的華蘭、安徽的綠十字和上海的生物製品研究所，只有前三家現在在生産第八因子。現在我們為什麼還限制國外血液製品進口，我們也是從安全形度考慮，這是一個最主要的原因。

第二個原因，我們國家現有的血液製品生産企業，如果原料血漿充足，是能夠滿足我們國家現在血液製品臨床需求的，所以現在我們國家除了人血白蛋白以外，其他血液製品的進口都沒有解禁。
2007-09-11 12:10:31
中國改革報記者:

您是否可以給我們詳細介紹一下咱們在血液製品和疫苗生産企業的現場檢查當中發現的問題？你談到血液製品、疫苗生産企業一些管理人員的素質有待提高，部分企業生産設施老化，生産管理制度方面還需要進一步強化和完善。您是不是可以詳細介紹一下？謝謝。
2007-09-11 12:18:12
顏江瑛:

謝謝中國改革報記者提問。這個問題剛才我説得是比較籠統的。我們今年上半年對血液製品和疫苗生産企業檢查的主要內容是：第一，檢查的是執行GMP情況，這也是企業保障産品品質安全必須要嚴格遵守的，這也是我們重點檢查的內容。第二，檢查企業的軟體，即對血液製品和疫苗生産企業的管理者、生産者的專業素質和技術能力進行檢驗。此外還有對生産環境的檢查。比如説這個疫苗和血液製品生産企業設置的地點，還有他生産過程當中殘余的物品的處理，都在檢查範圍內。

實際上剛才我已經介紹到了，在我們檢查的過程當中，就是在4月份、5月份和6月份，我們分了兩批對血液製品和疫苗生産企業進行檢查過程中，還沒有發現嚴重違反GMP的行為。但在檢查當中，我們也發現有的企業人員更換比較頻繁。因為人員更換頻繁，對一個企業的生産環節可能會帶來一個品質的挑戰，因為你必須要對新上崗人員進行培訓，必須要幫助其嚴格掌握GMP操作規程，這就是我們發現的問題。

另外，在安全檢查當中還發現一個問題，有的企業的部分設備確實是比較老化，但是還能夠保證他現在的生産運作。我們跟大家公佈的這個結果裏面，也主要是體現這幾個方面。
2007-09-11 12:20:47
新華每日電訊記者:

問一下關於藥品召回制度的情況。有消息説，國家食品藥品監管局正在醞釀建立藥品召回制度，你們主要是在哪些領域進行藥品召回？在非處方藥品領域中，是否也在考慮進行藥品召回？謝謝。
2007-09-11 12:31:43
顏江瑛:

關於藥品召回，國家食品藥品監督管理局已經醞釀很長一段時間了，而且也做了相關的調研。在2005年國家食品藥品監督管理局就在跟相關部門協調，也做了一些技術層面的研究。在藥品召回方面，世界上很多的發達國家，比如説美國和歐盟，甚至一些發展中國家，都相應出臺了藥品召回制度。藥品召回制度在保障公眾健康方面起到了非常積極的作用。現在我們對不合格藥品，實行的是查封、扣押和最終銷毀。而我們如果發現某種藥品對人體健康可能存在危害，但還沒有查出原因，若是有藥品召回制度的話，就可以要求藥品生産企業，召回可能存在危險的藥品，並通知銷售者停止銷售，通知使用者停止使用。無論是處方藥還是非處方藥，只要存在安全隱患，都在召回的範圍。藥品召回制度，這幾天就會上網徵求意見，希望大家也關注一下。

藥品的召回跟每一個人的健康都有關係。正好借這個機會説一下，藥品是否對人體健康有危害，誰來發現？有醫生發現，也有企業發現，更多的還是使用者發現。如果你在使用藥品當中身體有哪些不適，就應該主動告訴醫生，或者藥店的藥師，他們會報告給藥品不良反應監測部門，這也是我們是否做出召回決定的資訊來源。
2007-09-11 12:33:26
顏江瑛:

另外，借此機會也想説一下，藥品召回制度不管是主動的還是被動的，都是由生産企業來執行。所以我也想通過媒體的宣傳，不斷強化企業作為第一責任人的意識，特別是在藥品召回制度實施中體現的更加充分。企業作為第一責任人，什麼責任是他應該承擔的？不僅僅是它的品質責任，還有它的自律責任，還有它的誠信責任，還有它的社會責任。現在一齣現嚴重的藥品不良事件和不良反應，大家首先想到的是藥監部門在做什麼，這是對的，藥監部門應該管，這是義不容辭的。但與此同時，藥品生産企業必須承擔其應當承擔的各項責任。我也想通過媒體的宣傳，幫助企業不斷強化第一責任人的意識。

如果大家沒有問題的話，今天的新聞發佈會就到此結束，謝謝大家。
2007-09-11 12:45:56

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