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一、為什麼要調整國家基本藥物目錄？實施國家基本藥物目錄（2012年版）的意義是什麼？

2009年8月，經衛生部、人力資源社會保障部、發展改革委等10部門組成的國家基本藥物工作委員會審定，由衛生部發佈了2009年版國家基本藥物目錄（基層部分）（以下簡稱2009年版目錄）。2009年版目錄藥品的配備使用結合零差率銷售政策的實施，對於促進合理用藥、減輕群眾用藥負擔、建立基層運作新機制發揮了重要作用。

國家基本藥物目錄（2012年版）（以下簡稱2012年版目錄）是對2009年版目錄的調整和完善。例如，增加了品種數量，優化了目錄結構，增加了特殊人群適宜品種和劑型等。這是全面貫徹黨的十八大精神的具體實踐，將有利於進一步深化醫改，鞏固基本藥物制度；有利於深化公立醫院改革，促進醫保、醫藥、醫療“三醫”互聯互動；有利於保基本、強基層、建機制；有利於常見病、多發病、慢性病特別是重大疾病防治；有利於減輕群眾用藥負擔，滿足基本用藥；有利於樹立正確的導向，促進藥品企業優化升級；有利於推動醫藥科技創新。

二、制定2012年版目錄開展了哪些工作？

根據國務院“十二五”醫改規劃和2012年醫改工作安排，同時按照國家基本藥物目錄實行動態管理，每3年調整一次的相關規定，2012年初，衛生部著手2012年版目錄的制訂工作。通過對2009年版目錄三年實施情況進行深入調研，總結分析各地藥品配備使用情況，對照梳理增補藥品，探索規範基本藥物劑型、規格的路徑和方法，整理積累了大量基礎數據。

7月上旬，國家基本藥物工作委員會召開全體會議，審議通過了工作方案，並建立健全了部門協調工作機制。隨後，衛生部組織了3100余名醫藥和臨床專家，對選入目錄的基本藥物安全性、有效性和經濟性進行了研究論證。同時，充分聽取和吸收採納各方面意見，整個目錄製定工作平穩，進展順利。11月下旬，國家基本藥物工作委員會再次召開全體會議，審議通過2012年版目錄，並及時向國務院醫改領導小組彙報。經各部門會簽同意，專門向國務院書面報告了制定情況。

三、2012年版目錄有哪些特點？

2012年版目錄分為化學藥品和生物製品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和生物製品317種，中成藥203種，共計520種。2012年版目錄具有以下特點：一是增加了品種數量，能夠更好地服務基層醫療衛生機構，推動各級各類醫療衛生機構全面配備、優先使用基本藥物。二是優化了結構，補充抗腫瘤和血液病用藥等類別，注重與常見病、多發病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接。三是規範了劑型、規格，初步實現標準化。520種藥品涉及劑型850余個、規格1400余個，儘管目錄品種數量增加，但與2009年版目錄307個品種涉及的劑型780余個、規格2600余個相比，數量明顯減少，這對於指導基本藥物生産流通、招標採購、合理用藥、定價報銷、全程監管等將具有重要意義。

2012年版目錄充分注重了與其他政策的有效銜接。一是注重與世界衛生組織基本藥物示範目錄相銜接，化學藥品和生物製品數量與現行世界衛生組織推薦的基本藥物數量相近，比較好地代表發展中國家的水準。二是注重與醫保（新農合）支付能力銜接，確保了基本藥物高比例報銷。三是注重與常見病、多發病以及婦女、兒童用藥相銜接，並繼續堅持中西藥並重。四是注重與重大疾病保障用藥銜接，目錄收錄了兒童白血病、終末期腎病、血友病等重大疾病治療藥物，基本滿足重大疾病臨床基本用藥需求。

四、2012年版目錄怎樣適應兒童用藥需求？

兒童用藥品種少、劑型單一等問題在國內外普遍存在。2012年版目錄充實了兒童專用藥品、劑型和規格，包括了所有兒童用的國家免疫規劃疫苗。目錄中可用於兒童的藥品近200種，其中，兒童專用劑型、規格70余個，涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、幹混懸劑等適宜劑型，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。但要看到，從根本上解決兒童用藥問題仍將是一項長期複雜的系統工程，涉及生産供應、定價報銷、合理使用、品質安全等諸多領域，需要多個部門不斷加大支援力度，進一步完善兒童用藥政策、加強兒童用藥臨床綜合評價、鼓勵研發兒童專用藥品、加強兒科臨床醫師、藥師隊伍建設等配套政策和措施。

五、保障易短缺基本藥物的供應有哪些措施？

建立以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系是深化醫改的重要內容。在基本藥物制度實施過程中，對於各地出現部分基本藥物短缺或供應不及時的現象和問題，通過建立基本藥物制度監測點，加強對制度實施的全程監測，及時掌握各地藥品招標採購和配送供應情況，並會同工業和資訊化部等部門聯合印發了《關於做好傳染病類和急救藥品類基本藥物供應保障工作的意見》（衛辦藥政發〔2011〕139號）和《關於對用量小臨床必需的基本藥物品種實行定點生産試點的實施方案》（工信部聯消費〔2012〕512號），建立了部門協調機制，要求各地通過建立短缺藥品資訊平臺、調整優化醫療機構藥品庫存、加快研究建立常態化短缺藥品儲備、試點開展短缺藥品定點生産、加強生産供應監測和協調等措施，提高短缺藥品供應能力，保障臨床需求。

建立基本藥物供應保障體系是一個系統工程，是一項長期任務，政策性強，涉及面廣。基本藥物短缺也是個綜合性問題，涉及研發、生産、流通、價格、資訊等多環節、多領域、多部門，需要發揮政府主導作用和部門協作優勢，進一步明確責任，落實分工，合力保障基本藥物品質和供應。同時，還要進一步加強國家藥物政策研究，擴大綜合效果，鼓勵地方結合衛生資訊化建設加強探索創新，不斷完善基本藥物採購供應政策。

六、如何進一步完善基本藥物招標採購機制？

基本藥物制度實施以來，各地通過建立和規範基本藥物採購機制，大幅降低了藥價，減輕了群眾基本用藥負擔，有效保障了基層藥品的品質和供應。

隨著2012年版目錄的實施，各地要按照醫改“十二五”規劃和《關於鞏固完善基本藥物制度和基層運作新機制的意見》（國辦發〔2013〕14號）要求，繼續全面貫徹《建立和規範政府辦基層醫療衛生機構基本藥物採購機制的指導意見》（國辦發〔2010〕56號），認真做好新一輪基本藥物採購工作，堅持以省（區、市）為單位網上集中採購，落實招採合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監控等制度。對經多次採購價格基本穩定的基本藥物試行國家統一定價；對獨家品種試行國家統一定價，也可探索以省（區、市）為單位，根據採購數量、區域配送條件等，直接與生産企業議定採購數量和採購價格；對少數基層必需但用量小、市場供應短缺的基本藥物，採取招標定點生産等方式確保供應。鼓勵各地進一步探索降低基本藥物採購價格、保障供應和品質的有效實現方式和途徑。

在完善“雙信封”制方面，在經濟技術標評審中，對藥品品質、生産企業的服務和信譽等進行全面審查，將企業通過《藥品生産品質管理規範（2010年版）》（GMP）認證作為品質評價的重要指標；在商務標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，避免惡性競爭。優先採購達到國際水準的仿製藥，激勵企業提高基本藥物品質。

在供應配送方面，基本藥物配送原則上由中標生産企業自行委託藥品批發企業進行配送或直接配送，並強調做好偏遠、交通不便地區的藥品配送服務。充分發揮郵政等物流行業服務網路覆蓋面廣的優勢配送基本藥物，各地要在符合有關規定的條件下支援相關企業參與藥品配送。

在資金支付方面，要求基本藥物採購機構對基層醫療衛生機構基本藥物貨款統一支付，鼓勵通過設立省級基本藥物採購週轉資金等方式優化付款流程，確保貨款及時足額支付。同時，要求省級衛生部門加強對基本藥物貨款支付情況的監督檢查，嚴厲查處拖延付款行為，並向社會公佈。

鼓勵各地探索基本藥物價格合理、保障供應和品質的有效實現方式和途徑，突出並確保兒童白血病、終末期腎病和肺癌等重大疾病基本用藥供應安全和品質安全，做好基本藥物和非基本藥物採購工作的銜接。

七、醫療衛生機構如何配備使用基本藥物？

要根據鞏固完善基本藥物制度相關部署和要求，加快制定適用於各級各類醫療衛生機構的基本藥物使用管理辦法，修訂完善國家基本藥物臨床應用指南和處方集，積極推動各級各類醫療機構全面配備和優先使用基本藥物，加強基本藥物使用的培訓、考核和監管。

政府辦基層醫療衛生機構要全部配備和使用基本藥物。鄉鎮衛生院（中心衛生院）、社區衛生服務機構（中心、站）應當嚴格按照有關規定，依據自身的功能定位、服務範圍、機構規模、服務人口和服務能力水準等不同情況，堅持從目錄中合理選擇配備和使用基本藥物並實行零差率銷售。配備使用省級人民政府統一確定的增補藥品，要合理控制數量，加強規範管理，並嚴格執行國家基本藥物各項政策。要落實2013年全國衛生工作會議要求，加強醫療機構用藥管理，明確二、三級醫療機構基本藥物的具體使用金額比例。

鼓勵非政府辦基層醫療衛生機構使用基本藥物。在沒有政府辦基層機構的鄉鎮和社區，採取政府購買服務的方式落實基本藥物制度，以確保每個鄉鎮、社區都有實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構。

要積極推廣國家基本藥物臨床應用指南和處方集，規範醫務人員用藥行為，加強醫務人員基本藥物知識培訓，將其作為醫務人員競聘上崗、執業考核的重要內容。充分利用資訊系統對醫療衛生機構和醫務人員的用藥行為進行監管，特別要強化和發揮藥學人員在處方審核或點評等臨床藥學服務工作中的作用，重點增強基層藥學專業技術服務能力，對村衛生室開展靜脈給藥服務要加強監管和指導。對於專科用藥，需在按規定取得相應使用資質或在專科醫師指導下使用。同時要與抗菌藥物臨床應用管理工作緊密結合，推行臨床路徑管理。

要加大宣傳力度，引導群眾轉變用藥習慣，促進基本藥物臨床首選、優先使用，提高安全用藥、合理用藥水準，做到“醫療機構願意配、醫務人員願意開、人民群眾願意用”。

責任編輯: 劉璟

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