如何確保藥品的産品品質？開展原輔料審計是重要一環。近日，記者就參與了一次這樣的現場審計。而這次審計還有其特別之處。

　　在海寧市丁橋鎮，嘉興市白浪澱粉製品有限公司（以下簡稱白浪）是一家在業內小有名氣的藥用級澱粉生産企業。藥用級澱粉是重要的藥品生産輔料。疫情期間，白浪的産品就應用到連花清瘟膠囊等常見抗疫藥品當中。

　　此次進入白浪的現場審計小組成員有三類。其一是將白浪列入供應商名單的藥品上市許可持有人和生産企業。根據藥品上市許可持有人制度相關規定，藥品生産企業須對藥品承擔全生命週期責任，原輔料審計就是其中一道環節。其二是市場監管部門，將常規檢查與供應商現場審計結合起來，開展“深度驗廠”。其三是藥品檢驗檢測機構，在現場審計中融入品質幫扶。“三合一”配方，正是此次現場審計的特別之處。

　　在白浪的原糖加工車間，碩大的不銹鋼罐體與管廊整齊排布。作為藥品上市許可持有人，浙江泰利森藥業有限公司高級工程師、副總經理肖亞寶問得仔細：“你們原糖是蔗糖還是甜菜糖？蔗糖用甘蔗産地是廣西嗎？脫色處理的工藝是什麼？什麼時候形成批號？”

　　肖亞寶説，對原料、輔料、包裝材料供應商進行現場審計是品質控制的關鍵環節。這次要對企業的品質控制體系、生産工藝以及人員結構、資質等方面進行全方位審計檢查。

　　在企業實驗室，有著30多年從業經驗的嘉興市食品藥品與産品品質檢驗檢測院副院長沈春燕看得認真。“這個試劑儲存有溫度要求，你們這間實驗室空調晚上是不是要關掉的？”聽到企業車間2021年大改造後，她提醒道：“輔料的生産工藝變更首先應做好自身的品質評估，同時要按照品質委託協議及時告知製劑生産企業，以便製劑企業做好輔料變更對藥品品質影響的評估。”

　　白浪負責人説，現場審計是好事，能幫企業在各方面都緊一緊，“有時候，問題自己看不到，還是要請專家來看。”

　　政企聯手開展藥品持有人供應商審計是今年嘉興市市場監管局的一項創新工作。該局藥品與化粧品監管處副處長蔡淵介紹，在推進藥品上市許可持有人（MAH）制度落地過程中，嘉興以藥品上市許可持有人原料供應商審計為切入點，強化藥品全生命週期品質管理，並將品質幫扶服務融入其中，探索一種全新的工作模式。

　　此外，記者還了解到，基於藥品生産品質管理過程中的關鍵點和風險點，市場監管部門在廣泛調研、現場審計的基礎上，計劃對藥品上市許可持有人供應商審計工作編制一項團體標準、形成一套檢查指南、優化“檢查+服務”新模式，有效提升持有人對其供應商的審計能力，推動原輔料生産企業主體責任的落實，強化藥品品質源頭監管，共築産品品質安全防線。

　　（原文標題：組團審計嚴把品質關 嘉興首創藥品供應商政企聯合審計新模式）

來源：嘉興日報    | 撰稿：記者 鄭小梅 實習生 賈思磊 通訊員 嘉 和    | 責編：陸姍姍    審核：張淵

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