10月17日，國家醫保局召開“第二、三批國家組織藥品集中採購中選仿製藥臨床療效和安全性真實世界研究結果”新聞發佈會。會上，研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示，集採中選仿製藥降價後療效和安全性與原研藥相當。

　　2018年以來，我國已經開展了8批國家組織藥品集中採購，涉及333個品種。為真實全面了解集採中選仿製藥安全性、有效性，自2021年起，國家醫保局組織宣武醫院等醫療機構，針對第二、三批國家帶量採購中選仿製藥品的臨床療效與安全性，開展了真實世界研究，歷時兩年，于近期形成了重要研究成果。

　　大量集採中選仿製藥進入臨床應用，降低了患者的負擔，但部分醫務人員、患者對仿製藥的臨床療效和安全性缺乏信心，尤其是對中選仿製藥降價後能否保證品質存在一定疑慮。宣武醫院藥學部主任張蘭表示，該院曾聯合北京市20余家醫療機構，進行過一次針對第一批集採14個中選藥品的研究，結果表明中選仿製藥和原研藥在臨床有效性、安全性方面沒有統計學差異。

　　2021年6月，該院牽頭我國16個省29家醫療機構，對第二、三批國家組織集採的23個代表性品種，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、精神、心血管、消化系統等6大領域，開展了第二期臨床療效和安全性的真實世界研究。

　　研究通過將集採中選藥和原研藥進行直接對照、收集大樣本的臨床病例數據、選擇針對性的觀察指標、分析過程中採用統計學方法平衡組間的部分差異等，評價了38個廠牌的中選仿製藥，形成研究結論。“總體上可以得出結論，集採中選的仿製藥臨床療效和安全性與原研藥相當。”張蘭説。

來源：北京日報    | 撰稿：辛文    | 責編：俞舒珺    審核：張淵

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