3月21日，記者從浙江省藥監局獲悉，為進一步促進醫療器械産業高品質發展，浙江日前制定印發了《關於優化醫療器械註冊審評審批的實施意見》，聚焦創新審評審批服務方式，提高審評審批品質和效率，持續降低企業註冊費用。

　　在縮短審評審批時限方面，《實施意見》提出從2023年3月1日起，浙江第二類醫療器械首次註冊、變更註冊、延續註冊的技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日；到2024年，力爭進一步縮減至40個工作日；同時行政審批時限由法定20個工作日壓縮至5個工作日。

　　在降低註冊收費方面，在前期兩次降費的基礎上，《實施意見》按照現行標準的70%收取醫療器械産品註冊、變更註冊和延續註冊費，首次註冊費46011元/品種，變更註冊費15405元/品種，延續註冊費15288元/品種，也就是首次註冊費為2016年初始規定收費標準的49%，變更註冊費和延續註冊費為2016初始規定收費標準的39.2%。

　　按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。

　　近年來，浙江醫療器械生産企業數和産品數逐年增加，截至2022年底，浙江實有第一類醫療器械備案11659個，第二類註冊證6615個，第三類註冊證總量1006個，註冊備案産品總數19280個，位居全國第四。

　　新技術、新産品層出不窮，技術審評難度日益增加的同時，企業也對醫療器械審評審批政策的持續優化有了更多的期盼，其中最關心的就是縮短審評時限和降低註冊收費的問題。

　　一直以來，浙江高度重視生物醫藥産業（含醫療器械）發展，將其列為建設三大科創高地和培育戰略性新興産業、十大標誌性産業鏈、先進製造業集群的重要內容。通過出臺《實施意見》，可著力推動醫療器械審評審批速度和註冊收費水準明顯優於長三角區域等産業發達省市，在市場上快速搶佔先機。

　　浙江省藥監局相關負責人介紹，醫療器械産品品質事關公眾健康與生命安全，目前採取的優化舉措絕不意味著降低審評審批要求，忽視産品安全性和有效性。“我們將持續把好醫療器械産品準入關，持續強化醫療器械上市後監管，以高水準安全助力産業高品質發展。”

來源：潮新聞    | 撰稿：全琳珉    | 責編：俞舒珺    審核：張淵

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