一、案件摘要
中外制藥株式會社研發的用於治療骨質疏鬆的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”（以下簡稱“涉案原研藥”）已在中國取得上市許可，並且相關專利也已在中國上市藥品專利資訊登記平台中進行了登記。針對涉案原研藥，溫州海鶴藥業有限公司向國家藥品監督管理局申請了仿製藥上市許可，並同時作出了4.2類專利聲明。
中外制藥株式會社依據新《專利法》第七十六條向北京智慧財産權法院提起訴訟，請求確認溫州海鶴藥業有限公司申請註冊的仿製藥技術方案落入涉案專利權的保護範圍。經北京智慧財産權法院一審、最高人民法院智慧財産權法庭二審，最終認定涉案仿製藥未落入涉案專利權的保護範圍。
二、案件簡介
“艾地骨化醇軟膠囊”是一種用於治療骨質疏鬆症的活性維生素D3衍生物，主要功效在於改善骨密度，降低骨折風險。該藥由中外制藥株式會社研發，並最早于2011年在日本獲批上市。2020年12月11日，“艾地骨化醇軟膠囊”正式在中國獲批上市。
新《專利法》第七十六條確立了我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利連結制度），將原研藥企和仿製藥企的藥品專利糾紛前置到仿製藥審評審批階段予以解決。
中外制藥株式會社作為“艾地骨化醇軟膠囊”的原研藥企，針對涉案原研藥擁有中國發明專利（專利號為ZL 200580009877.6），其也在中國上市藥品專利資訊登記平台中進行了專利登記。2021年8月16日，國家藥品監督管理局受理了溫州海鶴藥業有限公司的“艾地骨化醇軟膠囊”仿製藥申請，並同時公開了其作出的4.2類專利聲明，即仿製藥未落入涉案專利權的保護範圍。中外制藥株式會社遂于2021年11月以確認是否落入專利權保護範圍為由向北京智慧財産權法院提起了訴訟，同時溫州海鶴藥業有限公司委託北京允天律師事務所進行了積極的應對。
最高人民法院智慧財産權法庭二審最終認定，涉案仿製藥未落入涉案專利權的保護範圍。
三、案件亮點
1、本案為我國首例藥品專利連結訴訟案件。對於準確理解藥品專利連結制度的內涵和意義，以及如何適用藥品專利連結制度處理藥品上市審評審批過程中可能涉及的專利糾紛，預防專利侵權風險，維護相關當事人合法權益和消費者利益，均具有不可忽視的重要意義；
2、本案對推進我國藥品專利連結制度完善，推動該制度充分發揮鼓勵創新和推動藥品可及性的作用具有指引意義；
3、本案對我國藥品專利連結制度實踐中出現的新問題進行了探索性的法律適用。明確了仿製藥聲明與藥品專利權利要求的對應性及仿製藥申請人的通知義務，從而對於在藥品專利連結案件中如何確定仿製藥申請人的聲明和通知義務，提供了司法經驗，具有規範指引意義。
圖中兩位為北京允天律師事務所張秋林律師、賀伊博律師
四、典型案件評選
本案係我國首例藥品專利連結訴訟案件。我國藥品專利連結制度初建，尚處於探索階段，本案判決對藥品專利連結制度實踐初期出現的新問題進行了符合立法目的的探索性法律適用，受到中外媒體和醫藥界的普遍關注和廣泛好評。中央廣播電視總臺第一時間予以報道，入選2022年最高人民法院智慧財産權法庭審結的20件典型案例，入選“新時代推動法治進程2022年度十大提名案件”。
(責任編輯：君君)