16日，從市市場監管局、市財政局傳來喜訊：江蘇嘉逸醫藥有限公司的仿製藥阿哌沙班片、利伐沙班片為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》品種通過一致性評價，經市市場監管局和省藥監局南通檢查分局聯合審核符合條件，即將獲得市財政給予的200萬元資助。就在上個月初，南通開發區江蘇飛馬藥業有限公司的仿製藥美洛昔康片也通過一致性評價，將參與今年年中的資助申報。
截至目前，南通市已有10種仿製藥通過一致性評價，這些藥品在品質、療效方面可與進口原研藥媲美，打破了原研藥在國內的高價壟斷地位。推進仿製藥一致性評價，也是提升行業發展水準。以此為抓手，南通市正全力推動生物醫藥産業駛上高品質發展“快車道”。
仿製藥，不是一個“倣”字那麼簡單
何謂仿製藥？相信大多數人最初是從電影《我不是藥神》中接觸到這個詞的。電影中，徐崢所飾演的藥販子原型名叫陸勇，是一名慢粒白血病患者，曾因為病友從印度代購仿製藥“格列衛”被檢方起訴。
事實上，仿製藥的概念起源於美國。1984年，美國有約150種常用藥的專利到期。美國出臺法律規定，新廠家只需證明自己的産品與原藥生物活性相當即可仿製，由此便出現了“仿製藥”。
仿製藥不僅實現了對進口原研藥的替代，也大大減輕了患者的經濟負擔。以嘉逸醫藥研發生産的仿製藥阿哌沙班片為例，該藥主要用於治療髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。一盒進口原研藥的價格一度高達500多元，而仿製藥阿哌沙班片在市場上的售價僅為99元一盒。如果按照一名臨床患者的日常用量測算，每年可節約藥費27000多元。
品質和療效，是藥品的關鍵，也是影響患者選擇的決定性因素。我國雖是仿製藥大國，但由於早期對仿製藥的審批標準不夠嚴格，部分企業仿製藥與原研藥的對比研究不夠全面深入，仿製藥與原研藥相比品質和療效存在一定差距。
如何衡量仿製藥的品質和療效？國家藥監局開展的“仿製藥一致性評價”工作就是一個重要的評判標準。所謂“一致性評價”，就是對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品品質和療效一致的原則開展評價工作。通過一致性評價，意味著該仿製藥品質優良、療效與原研藥相當。
通過一致性評價，最高可獲150萬元資助
一致性評價，也備受生物醫藥企業關注。根據國務院辦公廳關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見，“對通過仿製藥品質和療效一致性評價的藥品優先納入採購範圍”。也就是説，通過一致性評價，意味著藥品能夠優先搶佔更大的市場。
機遇很大，挑戰更大。申請一致性評價前，需要經歷漫長的研發週期，還要投入巨大成本。“我們前後研發的藥品有十多種，目前也只有3個品種通過一致性評價。”江蘇嘉逸醫藥有限公司創始人、董事長黃樂群博士説，企業在獲得成功之前，面臨的是非常大的不確定性。
怎樣鼓勵企業積極參與一致性評價？2019年6月，市政府召開專題會議，進一步完善了《關於推進市區産業轉型升級的若干政策意見》，明確由市市場監管局指導、市財政局支援，“對納入國家基本醫療保險目錄的仿製藥品種，在國內前三個通過一致性評價的，每個品種給予150萬元的資助，對其他通過一致性評價的品種，每個品種給予100萬元的資助”。
鹽酸西那卡塞片是慢性腎病治療中用到的一種藥物。2020年4月，江蘇嘉逸醫藥有限公司自研自産的鹽酸西那卡塞片作為國內首家通過一致性評價的仿製藥獲批上市，並於同年獲得資助150萬元。
通過一致性評價帶來的“收益”，遠不止150萬元，更重要的是幫助企業提升競爭力，迅速搶佔新市場。截至去年年底，鹽酸西那卡塞片實現銷售超8000萬元，貢獻稅收300多萬元。
去年市財政局牽頭修訂了《南通市市級産業轉型升級專項資金管理辦法》，從制度上優化了惠企政策兌現流程，今年以來，執行新辦法後，資金兌現週期進一步壓縮，企業享受政策紅利更快捷。市市場監管局承諾在企業截止申報後10個工作日內完成材料審核、獎勵評定、結果公示、提出資金撥付申請等工作，市財政局于5個工作日內將資金撥付到位。
鼓勵創新，推動産業邁向高端
仿製藥一致性評價工作，是南通市大力發展生物醫藥、推動産業轉型升級的重要抓手之一。
近年來，市委、市政府在重點推進“3+3”産業體系發展的同時，明確將生物醫藥列為南通市今後階段著力推進發展的重點産業。南通市生物醫藥産業發展穩中有進，德國默克、瑞士斯福瑞以及上海等地知名藥企先後落戶，啟東、海門、如東等地生物醫藥産業園區吸引了大批精英研發團隊，精華制藥集團的季德勝蛇藥片等産品有著較高知名度。
針對生物醫藥産業發展中存在的堵點難點，市市場監管局牽頭組織調研，撰寫報告給出破解生物醫藥重特大項目發展瓶頸的路徑。既從整體謀劃，同時結合各園區特色因地制宜，明確産業定位和發展方向，助力做好項目洽談引進落地工作。2020年舉行的中國啟東國際經貿洽談會，成功簽約億元以上生物醫藥項目5個，其中，中城高端醫療器械産業基地項目高達50億元。
創新，是産業轉型升級的驅動力。能達到嚴苛的一致性評價標準，做到與原研藥品質療效一致，也就向創制新藥邁進了一大步。市市場監管局積極參與長三角藥物高等研究院建設，組織參加、參辦長三角新藥創制初創企業高峰論壇，舉辦第十六屆百華協會年會暨生物醫藥創新發展南通論壇，在促進新藥創制及産業化資源與資訊交流的同時，打開了創新人才了解南通的窗口，吸引生物醫藥創新項目和高端人才落戶。
市市場監管局黨組書記、局長秦艷秋説，市市場監管局正在牽頭組織編制南通市生物醫藥産業“十四五”規劃，目標打通生物醫藥産業發展的堵點，把準南通生物醫藥産業發展方向，推動産業高品質發展。接下來，南通市還將出臺鼓勵創新藥和醫療器械産業發展的政策，推動生物醫藥産業集聚發展。圍繞生物醫藥産業鏈打造創新鏈，實現價值鏈“三鏈融合”，提升産業的核心競爭力和影響力。立足區域資源稟賦與産業發展實際，建設符合南通特色的生物醫藥産業集群。（王瑋麗）
(責任編輯：沈曄)