10月12日，中國商報記者查詢國家藥監局網站發現，已有MARY FAIRY瑪麗仙、AMIRO覓光兩個品牌的射頻皮膚治療儀獲得國家三類醫療器械認證。目前，家用射頻美容儀行業的動蕩期已持續半年有餘，首批“有證”的美容儀已趕在“雙11”大促前上架。
業內人士對記者表示，首批“有證”的美容儀上市後，行業或進入“扎堆求證”期。産品價格、功效、售賣渠道均會成為關注焦點，企業或陷入“內卷”。
首批“有證”的美容儀會漲價嗎
根據國家藥監局發佈的《2024年10月12日醫療器械批准證明文件送達資訊》，深圳市宗匠科技有限公司（以下簡稱宗匠科技）、深圳宇石科技有限公司（以下簡稱宇石科技）兩家企業已經取得國家三類醫療器械認證。
宇石科技相關負責人對記者表示，公司旗下MARY FAIRY瑪麗仙是首個拿到三類醫療器械註冊證與生産許可證雙認證的品牌。該産品作為消費醫療産品，主要針對25—55歲有抗衰需求的消費者。在三類醫療器械證的註冊申報過程中，國家相關部門多次組織面對面會議為申報企業提供諮詢輔導，加快審批流程。
記者查詢電商平臺發現，MARY FAIRY瑪麗仙品牌已線上上旗艦店挂出“持證上崗”的標簽。店內標注“持證上崗”的瑪麗仙ProSmart超塑版射頻美容儀已經上架銷售，售價為1999元/臺，目前已有超700人付款。另一個“拿證”的宗匠科技旗下的AMIRO覓光也已在直播間挂出“全國首批獲證”的橫幅。
“有證”的産品會漲價嗎？宇石科技相關負責人稱：“公司産品作為業內首款拿證的産品，價格會對行業整體産生指導意義。考慮到這一點，我們産品的定價會較親民。另外，拿證後，我們也在規劃新産品的上市。”
此前，有美容儀代理商告訴記者，美容儀從臨床試驗到註冊上市的時間較長、費用較高。國內大多數美容儀廠商規模都不大，無法承擔“拿證”的成本。
宇石科技相關負責人坦言：“在我們這個行業中，産品一直都是按照小家電的標準來生産的，因此三類醫療器械的臨床試驗被公認為最難的環節。三類醫療器械的臨床試驗要求産品必須有效果，要控制不良事件的比例，確保安全和效果，這是産品在申請三類醫療器械臨床方面面臨的最大挑戰。”
上述相關負責人進一步表示：“此前，對於射頻皮膚治療儀，消費者是查不到産品的臨床數據的。有證後，我們也能夠向消費者公佈産品的臨床數據。在自建工廠、臨床檢測、註冊、人力、人才等方面，企業確實付出了很多成本。但目前，公司現金流健康，‘拿證’並未給公司帶來較大的成本壓力。”
緩衝期有人搶跑 剩下的該怎麼辦
今年7月，國家藥品監督管理局發佈的《關於進一步明確射頻治療儀類産品有關要求的公告》明確：“自2026年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品，未依法取得醫療器械註冊證的，不得生産、進口和銷售。”此前，這一時限是今年4月1日。自此，家用射頻美容儀行業正式進入為期兩年的“緩衝期”。
有業內人士曾表示，射頻美容儀行業缺乏統一的行業標準，各品牌多憑藉行銷拉動市場，消費者的選購和使用體驗無法得到保障。在新規出臺前，整個市場亂象叢生，漏電、接觸不良、重金屬超標、使用者皮膚被燙傷等安全風險問題時有發生，“小家電”的監管標準已不能滿足針對射頻美容儀的市場現狀需求。
“緩衝期”剛過半年，“搶跑者”出現了，會對行業産生怎樣的影響？上述業內人士表示，三類醫療器械註冊證專門針對高風險醫療器械的註冊和監督管理，其獲取難度非常高，需要對産品設計、材料、生産、滅菌、包裝、貯存、運輸、經營、使用等若干環節的全生命週期監管，並採用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫療器械在其適用範圍內的安全性、有效性。
在進入“緩衝期”前，美容儀企業的業績已經有些難看了。以AMIRO覓光為例，據魔方市場情報統計，AMIRO覓光去年下半年在淘寶/天貓平臺的美容儀銷售額較上一年度減少19.1%，為10.23億元；今年前2個月，銷售額又下滑82%，僅有0.51億元。
資料顯示，雅萌YA-MAN、OGP時光肌、FLOSSOM花至、AMIRO覓光、MARY FAIRY瑪麗仙此前均啟動射頻美容儀臨床試驗項目。記者向雅萌YA-MAN、OGP時光肌、FLOSSOM花至的母公司致電詢問“拿證”進度，尚未有工作人員給出明確答覆。
“有證”“無證”産品均在爭奪“雙11”流量
“雙11”大促即將開啟，“有證”的美容儀企業已做足準備。MARY FAIRY瑪麗仙表示，公司內部已經規劃好了，産品會在“雙11”上架。
“無證”的企業怎麼辦？記者在電商平臺看到，雅萌YA-MAN、FLOSSOM花至旗下的射頻美容儀已經加入李佳琦超級美粧節。
有知情人士透露，已經啟動臨床試驗項目的品牌認為自己的産品“拿證”是早晚的事。
記者還向部分美粧品類的主播諮詢了“雙11”大促美容儀的選品情況。對方表示：“對於‘無證’企業的産品，盡可能避免提到功效類的詞語。在‘緩衝期’內，射頻美容儀是能銷售的。我們儘量選擇和有知名度的品牌合作，消費者對産品有足夠的了解，不需要我們做太多的功效介紹。”
今年2月以來，受“新規倒計時將至”的影響，多款射頻美容儀價格“大跳水”，部分産品價格不足600元/臺。據中國商報記者不完全統計，目前，加入“雙11”大促的美容儀産品價格均在千元/臺以上。
有美容儀代理商向記者坦言，行業內出現首批“拿證”的産品，給業內人士帶來了信心。但是，“雙11”大促期間，行業內出現“有證”“無證”産品的對比，或對“無證”産品的銷量造成不利影響。
業內認為行業發展將更加理性
有業內人士向記者坦言，利用高頻率交流電磁波選擇性加熱皮膚真皮層的美容儀本質上都屬於射頻類美容儀。因為産品帶電、接觸皮膚，所以行業內才會出現燙傷、紅腫這些被消費者反覆投訴的問題。
國家藥監局此前也強調，美容儀企業應當依法履行産品品質第一責任人的責任，尚未取得註冊證的企業應當向省級監管部門報告，企業不得進行虛假宣傳。對於不按照醫療器械管理的射頻類産品，産品名稱不得明示或暗示醫療用途，産品預期用途宣稱不得使用醫療用語或者易使産品與醫療器械相混淆的用語。
宇石科技相關負責人認為：“在三類醫療器械中，射頻皮膚治療儀屬於有源醫療器械領域。考慮到使用者的生命安全等因素，很多情況下，有源醫療器械是禁止委託第三方進行生産的（代工生産）。我們也花重金自建工廠，這令産品的安全性更可控。”
上述美容儀代理商表示：“‘有證’産品的出現，讓産品功效更可信。有了證，未來我們也能在各種公開渠道上告訴消費者，産品是經過驗證的，這也會帶動産品銷量，相信有更多企業正在努力拿證。”
“對於國家將射頻皮膚治療儀納入監管的政策，我們是非常支援的，因為此前行業中存在野蠻生長、負面因素較多的情況。如今，我們看到國家大力整治行業亂象，提高了行業準入的門檻和標準，其能更好地規範市場，讓消費者享受到更安全的産品。政府將射頻納入三類醫療器械強監管，對行業健康發展是利好的。”宇石科技相關負責人説。（記者 馬嘉）
(責任編輯：沈曄)