據國家藥品監督管理局網站消息，國家藥監局化粧品監管司整理了化粧品監督管理中常見問題，並依據我國現行化粧品法規規定和有關技術規範，逐一進行了解答。具體如下：
問：為何經常聽説國外有所謂的“藥粧品”，而我國化粧品法規中並沒有“藥粧品”的概念？
答：需要明確指出的是，不但是我國，世界大多數的國家在法規層面均不存在“藥粧品”的概念。避免化粧品和藥品概念的混淆，是世界各國(地區)化粧品監管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫藥部外品類別中，有些産品同時具有化粧品的使用目的，但這類産品應符合藥品或醫藥部外品的監管法規要求，不存在單純依照化粧品管理的“藥粧品”。
我國現行《化粧品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定，化粧品標簽、小包裝或者説明書上不得注有適應症，不得宣傳療效，不得使用醫療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對於以化粧品名義註冊或備案的産品，宣稱“藥粧”“醫學護膚品”等“藥粧品”概念的，屬於違法行為。
問：寡肽-1和表皮生長因子(EGF)有何區別？EGF可否作為化粧品原料使用？
答：寡肽-1和人寡肽1(表皮生長因子，EGF)非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名錶皮生長因子(Epidermal Growth Factor, EGF)，是由53個氨基酸組成的“53肽”，分子量為6200道爾頓單位。
寡肽-1收錄于我國《已使用化粧品原料名稱目錄》(2015年版)，一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫學領域使用較多，臨床適應症為外用治療燒傷、創傷及外科傷口癒合，加速移植的表皮生長。由於分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發其他潛在安全性問題。基於有效性及安全性方面的考慮，EGF不得作為化粧品原料使用。
綜上，不同於寡肽-1，人寡肽-1(EGF)不得作為化粧品原料使用。在配方中添加或者産品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬於違法産品。
問：化粧品原料中添加的如穩定劑等保護原料的成分，是否應當在産品標簽上進行標注？
答：根據國家標準《消費品使用説明化粧品通用標簽》(GB5296.3-2008)，化粧品銷售包裝的可視面上應真實地標注化粧品全部成分的名稱。
化粧品成分是指生産過程中有目的地添加到産品配方中，並在最終産品中起到一定作用的成分。為了保證化粧品原料品質而在原料中添加的微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在産品配方中應當進行填報，但不屬於化粧品成分的範疇，可以不在産品標簽上進行標注。
問：進口非特殊用途化粧品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位有何區別？
答：進口非特殊用途化粧品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位主要有以下兩點區別：
一是授權的範圍和承擔的責任不同。境內責任人根據境外化粧品生産企業授權，負責産品的進口和經營，並依法承擔相應的産品品質安全責任；在華申報責任單位負責代理化粧品行政許可申報有關事宜，對行政許可申報資料負責並承擔相應的法律責任。
二是境外化粧品生産企業可以授權的數量不同。境外化粧品生産企業可以根據經營活動的需要，授權多個境內責任人，但授權範圍不得重復，同一産品不得授權多個境內責任人；同一家進口化粧品生産企業只能授權一家在華責任申報單位。
問：進口非特殊用途化粧品備案境內責任人如何變更？
答：境外化粧品企業根據需要，可以變更境內責任人及其授權産品範圍。變更境內責任人的，新的境內責任人應當按要求進行網上備案系統的用戶名稱註冊；僅變更授權産品範圍的，境內責任人應當通過網上備案平臺重新上傳授權書。
變更境內責任人涉及已備案産品的，變更前後的境內責任人應就前期已經進口和銷售的産品責任歸屬問題協商一致後，由擬變更後的境內責任人通過網上備案系統平臺提出變更，同時提交原境內責任人簽署的知情同意書，變更經原境內責任人通過網上備案系統平臺進行確認後完成。
問：全面實施備案管理之前申報行政許可未獲批准的進口非特殊用途化粧品，後續可否進行備案？
答：2018年11月10日前已受理進口非特殊用途化粧品行政許可未獲批准的産品，不批准理由涉及産品安全性原因的，後續不得辦理備案；不涉及安全性原因的，後續可以由境內責任人辦理備案。備案時應當同時提交《不批准決定書》並説明重新申報的理由。原行政許可申報資料中的産品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交，相關資料原件已隨原行政許可申請提交無法獲取的，可提供複印件並加蓋境內責任人的公章，同時提交相關情況説明。
問：全面實施備案管理之前已獲行政許可的進口非特殊用途化粧品，後續可否進行備案？
答：2018年11月10日前已獲行政許可的産品，許可有效期結束後仍需繼續進口的，或者有效期結束前原行政許可事項發生變更的，應當在有效期屆滿5個工作日前，或變更産品上市之前，按照要求辦理備案，備案完成後原紙質版憑證自動失效。境內責任人與原在華申報責任單位為不同的企業法人時，還應當同時提交原在華申報責任單位簽署的知情同意書。原行政許可申報資料中的産品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交，相關資料原件已隨原行政許可申請提交無法獲取的，可提供複印件並加蓋境內責任人的公章，同時提交相關情況説明。
問：此前在自貿試驗區已完成備案的進口非特殊用途化粧品，後續如何開展事中事後監管？
答：2018年11月10日前，在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿試驗區試點實施進口非特殊用途化粧品備案管理的省份，已經按照試點備案管理要求完成備案的進口産品，其産品的事中事後監管措施、進口省份管理等，與《關於在全國範圍實施進口非特殊用途化粧品備案管理有關事宜的公告》(2018年第88號)提出的備案管理要求一致。
問：能否在提交進口非特殊用途化粧品備案時，一併選擇多個進口省份？
答：系統默認境內責任人所在省份即為進口省份，後續境內責任人需要從其他省份進口時，境內責任人在備案系統中增加填報進口省份及收貨人資訊後，系統將自動在原備案憑證的“進口省份”欄目中增載入明新增省份名稱。該項操作無須人工審查，但境內責任人應根據實際情況如實填寫。監管部門後續開展監督檢查時，發現境內責任人並未從所填報省份進口的，將按提交虛假備案資料進行調查處理，一經查實將對該境內責任人按照異常用戶予以凍結。
問：進口非特殊用途化粧品備案電子資訊憑證的有效期如何設定？
答：進口非特殊用途化粧品調整為備案管理以後，對備案産品的備案電子資訊憑證不再設定有效期。境內責任人應當每年定期通過網上備案系統平臺向化粧品監督管理部門報送已備案産品上一年度的生産或進口、上市銷售、不良反應監測以及接受行政處罰等有關情況。
(責任編輯：沈曄)