走通新藥“張江研發+上海製造”最後一環

倘若將新藥研發比作繪畫，靶點選擇、合成工藝往往是引人注目的高光環節，而關乎臨門一腳的製劑環節卻常被人忽視。

做技術出身的上海惠永制藥有限公司董事長王浩深知這“最後一環”的重要性。以高血壓藥為例，即便前期創新成果一致性極高，製劑環節卻決定著藥效高低，也影響藥品的臨床價值。放眼國內，“重原料藥、輕製劑”的現象普遍存在。腫瘤藥、罕見病藥、兒童藥等高端製劑技術和産品仍部分依賴進口。

搶灘生物醫藥新賽道，提升製劑環節的技術含金量迫在眉睫。坐落于北上海生物醫藥産業園的惠永制藥加緊推進“産線上的實驗室”。其投資超2.4億元新建的3條高端製劑産線及綜合研發實驗室，不久前正式投用，主要用於研發生産兒童及抗腫瘤創新型藥物，預計年銷售額可超20億元。

原上海第一水泵廠生産基地蝶變現代化藥企，見證的不只是産業“騰籠換鳥”的故事。作為“張江研發+上海製造”的一個生動案例，惠永制藥的探步，也見證著上海在新産業新領域加快填補“關鍵空白”。

緊盯國家臨床急需，創新製劑解難題

製劑環節究竟有多重要？王浩常以“明星抗癌藥”紫杉醇舉例。

剛上市時，其必須搭配抗過敏藥使用。直至一位華人藥劑學家發明瞭人血白蛋白紫杉醇製劑，這一難題才得以破解，紫杉醇就此走上大規模使用之路。

“就像和面，大多人只在意麵粉的品質、來源，很少人留意到師傅的和面手藝也會影響麵包品質。”王浩的比喻生動形象。更多時候，高端製劑還能影響藥物療效。譬如，針對部分毒副作用大、使用不便的藥物，高端製劑可針對性地克服缺點，提升藥物可及性。而從國內實踐看，藥物製劑領域不缺論文，缺的恰恰是成果轉化能力。

多年前，王浩跟隨導師、中國工程院院士侯惠民教授參與創辦藥物製劑國家工程研究中心。實踐中，他親歷著成果轉化中的堵點、難點。“學術研究的技術路線往往很複雜，難以轉化至低成本、規模化的工業量産中。”

2018年，他選擇創立上海惠永藥物研究有限公司（簡稱“惠永藥研”）。這是上藥集團旗下以混合所有制模式試點打造的高端製劑平臺，兒童用藥開發是其重要板塊之一。

傳統的掩味技術多加入香精、甜味劑，一旦藥物在口腔滯留時間長，苦味就會慢慢浮現。惠永藥研選取特殊製劑包裹藥物，令其抵達胃腸道後再釋放藥效，以此掩蓋苦味。再如，兒科長期面臨著“用藥靠掰、劑量靠猜”難題。惠永藥研通過創新緩釋技術，實現部分藥品的24小時單次給藥。“緊盯國家臨床急需藥品名錄，做國家、社會需要的藥。”王浩表示。

補上關鍵空白，激活帶動上下游

“創新藥不一定是靶點創新，從製劑創新到給藥技術迭代，核心是回歸‘讓病人低成本地用上好藥’。”

鎮痛泵，這是不少患者在術後離不開的關鍵醫療器械。其通常存有麻醉師預先配好的鎮痛藥物，並通過管道連接在患者身上。而惠永藥研正在研發的一款塗抹式緩釋鎮痛藥物，可在術後縫合階段直接塗抹在創面上，同樣能有效減緩疼痛。

表現優異的高端製劑，能令創新藥物在市場競爭中佔得先機、掌握主動。惠永藥研正加速補上的高端製劑短板，有望帶動上海生物醫藥産業鏈發展。譬如，北上海生物醫藥産業園內的龍頭企業復星、朝暉等，其旗下仍有諸多在研新品。如能在研發環節納入高端製劑創新主體，就能幫助創新藥物更快地叩開市場大門。

坐落于閔行區的東富龍，正是惠永制藥産業化項目的總承包方服務商，為其“定制”創新攻堅利器——隔離器和激素灌裝生産線等核心設備。隨著眾多藥企加速佈局高端製劑産業化項目，東富龍等一批擁有核心競爭力的上游藥機設備企業有望在大量實戰中積累經驗、提升技術，推動國産藥機持續向産業鏈中高端邁進，進而打破“瓶頸”，提升全球市場中的話語權。

從兒童友好的液體藥水到“無感”的創面敷料，高端製劑足以攪動生物醫藥創新的一池春水，王浩這樣看待。