以高品質監管和服務助力醫藥産業高品質發展

2023年幫扶111家“兩品一械”企業解決267項難題；

運用“業務系統”辦理各類許可（含備案）13.5萬項；

完成藥品抽樣8384批次，醫療器械抽樣1149批次，化粧品抽樣1246批次，“兩品一械”抽檢總合格率99.29 %；

查辦“兩品一械”案件2693件；

……

這一連串數字的背後，是省藥監局和全省各級藥監部門牢記初心使命的堅守擔當，是踐行“人民藥監為人民”的錚錚誓言，是提升專業創新能力的孜孜追求，是以實幹實績貫徹落實黨的二十大精神的真實寫照！

2023年，省藥監局認真學習貫徹黨的二十大精神，深入落實國家藥監局統一部署和全省“三個年”活動要求，結合藥品監管工作實際，更好統籌發展和安全，高品質監管促進高品質發展取得積極成效，全省藥品安全形勢穩中向好，未發生重大藥品安全事故。

聚焦首要任務 以精準高效幫扶推動高品質項目落地

“我們的‘子宮內膜癌AI精準診治一體化’項目對45歲以上高危女性篩查意義重大。項目申報期間，省藥監局提前介入、研審聯動，指導我們規範申報資料，聯合前往西安交大一附院開展上市前研討，幫助我們獲批‘子宮內膜細胞醫學圖像分析系統’註冊證。”西安美佳家醫療科技有限責任公司負責人趙驚濤表示，“我們這一産品榮獲2023年國家科技進步獎提名，不僅如此，省局工作人員還協助我們申報‘人工智慧輔助診斷系統’，相關資料已報國家藥監局審核。”

2023年，省藥監局統籌監管力量，寓監管于服務，聚焦重點企業、重點品種和重大事項等，公開徵求和全面了解“兩品一械”企業幫扶需求，著重就助力3—5個醫藥重點創新項目落地，培育6—10個重點優勢品種通過國家仿製藥一致性評價，孵化1—3個重點創新品種上市，制定政策幫扶、技術幫扶、培訓幫扶、專班幫扶、省市聯合幫扶和全程記錄幫扶等6項幫扶舉措，在解決企業難點、痛點、堵點上，一企一策、一企一檔，實施精準幫扶指導，助力培育創新項目、重點優勢品種落地。

精準幫扶碩果纍纍。截至目前，省、市藥監部門共幫助111家“兩品一械”企業解決267項難題，需持續跟進解決的問題180項。發放B類藥品生産許可證共計49張，發放C類許可證32張，14家新開辦企業涉及190個外省品種轉移陜西，正在進行上市持有人變更，對46家符合條件的企業採用優化措施進行行政審批。化粧品新原料應用科技研究立項3項，實現突破性工藝變革4項，開發出高含量膠原多肽面膜等不同劑型産品44款，新增化粧品生産企業6家，國産備案通過品種514個，進口品種24個。新核發醫療器械許可證25家，新增註冊品種104個。西安大醫集團、維度生物和西安康拓3個第三類醫療器械獲批上市，陜西昆秦生物符合GMP要求的人用疫苗的研發平臺開建，陜藥集團生物製品人用疫苗項目正式入駐西安空港新城。

為加快推進“兩品一械”創新産品研發上市，省藥監局一方面積極爭取國家藥監局藥品審評中心支援，邀請相關專家來陜現場指導企業解決新藥研發、仿製藥一致性評價中的緊迫問題，並建立對陜長期支援合作工作機制。另一方面，與西鹹新區簽訂《關於充分發揮秦創原創新驅動平臺作用推進陜西醫藥産業高品質發展戰略合作框架協議》，舉辦創新藥品醫療器械成果轉化路演活動，探索建立研發端與生産端的創新合作模式，以“創新鏈”賦能“産業鏈”，助力藥物研發産創融合。建立陜西省臨床試驗品質管理規範（GCP）西安交通大學第一附屬醫院實訓基地，讓更多更好的創新藥品、醫療器械從陜西臨床試驗機構走出去加快上市。

在推動中藥傳承創新發展方面，省藥監局不斷完善地方標準體系，編撰《陜西道地中藥材志》，制定《陜西省中藥材産地鮮切品種目錄》《陜西省中藥材産地趁鮮切制品質標準編制及評審技術要求》《陜西省中藥材産地趁鮮切制加工品質管理指南》等，發揮標準引領作用，加強“秦藥”全産業鏈標準體系建設。印發《陜西省中藥材産地趁鮮切制加工指導原則》，明確中藥材趁鮮切制品質管理體系、日常監管和品質控制要求等，促進中藥材生産加工與生態文明建設和鄉村振興相結合。搭建産學研平臺，支援指導企業與行業協會、高等院校、科研機構等聯合開展中藥創新藥、中藥改良型新藥、經典名方製劑研發申報及中藥二次開發，助力“秦藥”做大做強。

聚焦機制創新 以更優營商環境高質效服務經營主體

“政務大廳是服務企業、群眾的第一線，要全力推進政務服務標準化、規範化、便利化建設，主動跟進解決相對人急難愁盼，讓企業和群眾辦事更便捷、更高效、更省心。”2023年12月5日，省藥監局主要領導以窗口工作人員身份在省局政務大廳開展“坐窗口、走流程、跟執法”活動。主動詢問了解企業辦事人員和群眾需求，現場為企業辦事人員頒發《藥品經營許可證》，並對提升政務服務品質提出具體要求。

省藥監局在落實以高品質監管服務促進醫藥産業高品質發展33條措施的基礎上，開展“簡流程、優服務、提效能”提質增效專項工作，從提升審批服務效能、落實首問首接負責制與處長負責制、加強企業信用管理等方面入手，推動陜西藥品領域營商環境實現新的突破。

加強政策制度支援，實施推進包容審慎監管。制定《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》，在符合相關規定的情形下，對藥品生産經營企業未按規定建立並實施藥品追溯制度等不影響藥品的安全性、有效性的初次違法22種行為不予行政處罰，通過責令改正、説服教育、告誡約談等措施，促進相對人依法合規開展生産經營活動。出臺《陜西省第二類創新醫療器械特別審查許可程式（實行）》《陜西省優化醫療器械註冊品質管理體系和生産涉及現場檢查實施指南（實行）》等優化制度，對醫療器械註冊體系核查、生産許可檢查以及日常檢查等進行優化、合併、減免，提升審批服務效能。

探索建立“一件事一次辦”工作機制。通過整合辦理環節、精簡申報材料、明確辦理時限、優化辦理流程等手段，將多個相互關聯的“單項許可”整合為企業和群眾眼中的“一件事”一次性辦理。首批將“第一類中的藥品類易制毒化學品經營許可”“藥品批發企業經營許可”等17個相互關聯的“單項許可”整合為5件事，企業可通過“一套材料、一個申請、一次辦理”，取得多個事項許可。整合後，藥品生産許可、藥品經營許可等藥品相關許可的辦理時限平均壓縮23個工作日。目前已先後為9家企業按照新流程辦理了相關業務，大幅度節約企業時間和人力成本。

堅持線上線下統籌推進，全力做到讓企業“少跑腿”，讓服務“多跟進”。嚴格落實“首問負責制”，省局政務大廳2023年接受電話和現場諮詢4.1萬餘次，業務處室平均每週接受各類諮詢100余次，積極為企業提供諮詢和答疑解惑。優化“藥品安全監管綜合業務系統”，新開發“政企互動”和“通知公告”兩個功能模組，為監管部門和監管對象之間建立了多種便捷的溝通交流渠道。組織召開優化政務服務品質企業座談會，廣泛了解企業需求，徵求意見建議，及時研究制定17項有效措施，解決企業辦事過程中遇到的問題和困難。

省藥監局還積極探索建立企業信用風險監測預警機制和誠信企業激勵機制，對全省“兩品一械”企業進行等級評定，推進信用等級分類監管，評定A級19576家、B級785家、C級2家、D級24家，強化信用等級在行政許可、監督檢查和風險管理中的使用。

聚焦夯實基礎 以作風能力推進藥品監管效能提升

“我們固化‘師帶徒’培養模式，開展模組化培訓、駐企實訓、以檢代訓、送教到府，舉辦春季大練兵和藥品檢查業務知識競賽，有效提升檢查員專業能力水準。”省藥品和疫苗檢查中心負責人介紹。“不久前，我們也取得了ISO9001品質體系認證證書，中心管理更加科學化、制度化、規範化。”

藥品監管專業性、特殊性、重要性強。省藥監局堅持目標導向與問題導向相結合、統籌推進與重點突破相促進，制定強化政治機關建設、深化模範機關建設、加強基層黨組織建設、加強幹部能力建設等6條措施，著力提升黨員幹部政治素養和專業能力，不斷增強防範化解風險本領、推動高品質發展本領、服務群眾本領，為推動藥品監管事業高品質發展提供有力的人才支撐和智慧保障。

篤行始於學悟。省藥監局持續加強理論武裝，深入學習貫徹黨的二十大精神，採取理論學習中心組學習、專題黨課、研討交流、網路學習、主題黨日等形式，以支部為單位組織黨員幹部前往省內紅色教育基地，確保黨員幹部全參與，深刻領悟“兩個確立”的決定性意義，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，自覺用黨的二十大精神統一思想和行動。紮實開展主題教育，練好調查研究基本功，深入基層開展調研活動56次，對照調研成果出臺政策制度12項，推進完善20條具體轉化措施，切實將主題教育的學習成果轉化為推動藥品監管事業高品質發展的生動實踐。

在提升監管隊伍專業能力方面，省藥監局堅持以“四支隊伍”（監管隊伍、檢查員隊伍、稽查辦案隊伍和專家隊伍）建設為重點，2023年安排培訓項目31個，堅持線上線下相結合，舉辦54期“藥監大講堂”，參訓人員9600余人次。探索“師帶徒”培養模式，培訓基層師資骨幹46名，培養檢查組長98名，分級分片區舉辦基層藥械監管技能綜合培訓班，有效解決基層一線監管人員培訓路徑窄、業務能力提高難等問題。

持續推進智慧監管，以藥品監管綜合業務系統為依託，實現省市縣藥械化許可（備案）、檢查、抽檢、稽查和信用評級等核心業務“全程網辦”“不見面審批”，累計辦理各類許可（含備案）13.5萬項。

加強陜西2個國家藥監局重點實驗室和1個省級重點實驗室建設。省器檢院醫療器械檢驗檢測能力建設項目投用，新增檢驗項目150項。在漢中、榆林建立醫療器械檢驗檢測區域分中心，西安、寶雞、咸陽、漢中建立化粧品評價檢驗分中心。加強藥物警戒體系建設，在全省建立國家級藥品不良反應監測評價哨點12家、省級哨點45家，完成監測系統風險預警信號處理327條，藥品監管技術支撐能力不斷提升。

聚焦監管重點和公眾關切，省藥監局在全省組織開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，緊緊圍繞中藥飲片、特殊藥品、無菌和置入性醫療器械、兒童化粧品等22項查辦重點，與公安、衛健等部門開展跨部門、跨區域聯合執法，嚴厲打擊藥品領域違法違規行為。暢通投訴舉報渠道。安排專人負責“12315”、“12345”、省局官網和郵箱以及來訪、信件等投訴舉報事宜。全年共受理“兩品一械”投訴舉報資訊968件，辦結889件，用心用情解決群眾急難愁盼。

奮楫篤行新征程，逐夢揚帆再起航。 2024年是新中國成立75週年，是實現“十四五”規劃目標任務的關鍵一年。省藥監局將按照國家藥監局和省委省政府部署安排，嚴格落實“四個最嚴”要求，強化藥品監管體制機制創新，採取有力有效措施保障高水準安全、服務高品質發展，為譜寫陜西新篇、爭做西部示範貢獻藥監力量。