中醫藥“走出去”步伐加快 海外市場需求上升

上合組織傳統醫藥産業大會暨國際生命健康産業合作會議近日召開。2022年上合組織傳統醫藥産業聯盟宣告成立，本次大會是聯盟成立後的首次以産業合作為主題的大會。上合組織秘書處副秘書長凱恩在會上表示，傳統醫藥在傳染病的預防、治療和康復領域具有強大優勢，為加強國際衛生體系做出了重大貢獻，對世界文明的發展産生了積極影響。

記者了解到，今年我國有望正式申請加入PIC/S組織（藥品檢查合作計劃組織的簡稱），這將有助於我國藥企國際化之路。

建設30個高品質中醫藥海外中心

上海合作組織2001年在上海宣佈成立。2021年，上合組織的經濟總量接近20萬億美元，比成立之初增加了13倍多；對外貿易總額達到6.6萬億美元，比20年前增加了100倍。

中國醫保商會黨委書記孟冬平説，中醫藥已經成為中國與上合組織成員夥伴經貿合作往來的重要組成部分。中醫藥在抗擊疫情中對疾病防治的獨特作用與療效，彰顯了中醫藥的獨特魅力和臨床應用價值。越來越多的中醫藥企業積極加強與世界各國的交流合作，推動中醫藥醫學交流與互鑒，實現經貿合作往來。

據悉，今年上半年，上合組織成員國傳統醫藥專家工作組工作機制正式建立，該機制將研究利用傳統藥物和方法改善成員國公民健康的可能性。

中國中藥協會秘書長王桂華表示，在上合組織框架和宗旨下，開展以中醫中藥為代表的傳統醫學領域的交流與合作意義重大。中國同上合組織國家傳統醫學交流有著悠久的歷史，這些國家普遍有重視針灸、中草藥的傳統，文化底蘊深厚，對發展中醫藥有良好的民眾基礎。

中國工程院院士張伯禮表示，根據《推進中醫藥高品質融入共建“一帶一路”發展規劃（2021-2025年）》設定的發展目標，“十四五”期間我國將與共建“一帶一路”國家合作建設30個高品質中醫藥海外中心，頒布30項中醫藥國際標準。

天津市濱海新區區委常委、副區長梁益銘表示，經過多年的培育，濱海新區傳統醫藥産業基礎優勢明顯，目前擁有多家中醫藥上市企業，傳統醫藥創新資源加速聚集。

中醫藥出海迎來新機遇

據國家中醫藥管理局國際合作司司長吳振鬥介紹，目前，中醫藥已經傳播至全球196個國家和地區，我國與40多個外國政府、地區主管機構以及國際組織簽訂了專門的中醫藥合作協議，正在開展30個較高品質的中醫藥海外中心、75個中醫藥合作基地、31個國家中醫藥服務出口基地建設工作，中醫藥也已經納入了我國與16個國家的自由貿易協定。

據悉，首批進入上合組織傳統醫藥産業聯盟成員達48家，包括3家醫療機構、5家科研機構、24家國內龍頭企業等，涵蓋了産、學、研、用等多個層面。

作為該聯盟的首批成員、綠葉生命集團董事局主席劉殿波介紹，在“一帶一路”倡議的背景下，包括綠葉在內的很多醫藥健康企業都將“一帶一路”輻射區域作為出海的首選市場。今年6月，該公司中藥産品血脂康膠囊在烏茲別克獲批上市，是中成藥進入上合組織國家市場的又一次探索。此前，血脂康膠囊已在中國香港及東南亞等國家和地區上市或註冊。

隨著海外市場對我國中醫藥産品療效的認可，中醫藥受到更廣泛海外群眾的歡迎。劉殿波表示，血脂康膠囊紮實的循證研究證據是其走向國際的底氣，綠葉生命科學集團將進一步加強血脂康膠囊在全球市場的開發與合作，助推創新中成藥的國際化進程。

今年有望正式申請加入PIC/S組織

在會上，一些企業和專家提出了中醫藥國際化的瓶頸問題。

雖然綠葉集團、以嶺藥業等産品開始嘗試開拓海外市場，但中藥出海依然面臨諸多困難。其中最難的是，海外市場沒有專門針對中藥的評價體系。

另一個難題則是所有打算出海的藥企都面臨的困境——大部分中國企業研發和生産全過程執行的都是發達國家的標準，但在上合組織內部並未得到認可。“在上合組織範圍內，能否首先突破監管註冊的流程優化，縮短漫長的註冊週期，讓藥品可以快速進入上合組織國家的市場。”業內人士指出。

張伯禮等多位與會嘉賓都強調，“練好內功”是中藥走出去的前提和必要條件，此外也需要更多來自政府、協會的支援和推動。

業內人士建議，為加強中成藥國際化進程，一是要加強交流，增進他國對中國藥品監管和審批標準的了解，從而認可中國的研發、臨床研究、一致性評價等數據和結果；二是樹立示範——將一些符合國際標準的優秀産品，結合當地市場需求先行落地，從而逐步建立他國對中國産品的信心。

記者了解到，國家藥監局已于2021年9月向PIC/S組織提交了預加入申請，最近將提出正式申請。加入PIC/S組織將使我國藥品檢查體系逐步與國際接軌，實現藥品GMP檢查的國際互認，同時提升我國藥企的國際競爭力，對我國醫藥行業發展具有深遠影響。

據悉，不少上合組織國家都認可PIC/S組織國家的藥品。截至2021年底，54個國家和地區的藥品監管機構成為PIC/S成員機構，包括美國食品藥品管理局、日本藥品醫療器械管理局、澳大利亞醫療用品管理局、英國藥品保健品管理局等。