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京津冀藥品生産監管對標國際先進水準

為進一步強化京津冀三地藥品生産協同監管,助推京津冀醫藥産業高品質發展,10月7日,京津冀三地藥品監管部門結合各自監管工作需要和實踐經驗,聯合印發《藥品生産智慧製造技術現場檢查手冊》《基於mRNA技術疫苗生産現場檢查手冊》《注射劑類藥品檢查手冊》。三個檢查手冊的印發,將進一步統一藥品檢查標準,強化對藥品先進製造技術的監管,提升區域藥品生産監管水準。

《藥品生産智慧製造技術現場檢查手冊》明確了智慧製造技術在制藥生産企業中的發展應用,並詳細介紹了智慧製造系統應用和檢查要點,如MES(生産執行系統)、WMS(倉儲物料系統)、LIMS(實驗室管理系統)等智慧製造系統,將加速推動智慧製造技術在制藥行業的普及和應用。《基於mRNA技術疫苗生産現場檢查手冊》從機構與人員、廠房設施與設備、物料與産品、確認與驗證、文件管理、生産管理、品質控制和品質保證、委託管理、藥物警戒管理、技術轉移10個方面,針對mRNA疫苗的特點,明確了需要關注的關鍵環節和要素,為確保此類疫苗的品質穩定性和安全性提供了強有力支撐。《注射劑類藥品檢查手冊》運用科學的風險評估工具,對各環節風險點進行全面的風險識別與風險評估,並引入先進品質風險管理方法,對藥品生産、流通、使用等環節進行全面風險評估和科學管理,將有助於提高注射劑類藥品的品質水準,更好保障公眾用藥安全。

新修訂的《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人制度,進一步明確了藥品上市許可持有人的權利和義務,同時制藥行業新技術、新産品層出不窮,對醫藥行業領域高品質發展、藥品監管體系和監管能力現代化、保護和促進人民群眾生命安全和身體健康提出了更高要求。“三地藥品監管部門聚焦國際前沿、聚焦智慧製造和監管急需,編制的三個檢查手冊將有力推動京津冀三地企業落實主體責任,全面提升藥品監管現代化水準,助力醫藥産業高品質發展。”河北省藥監局化學藥品生産監管處處長劉穎説。

智慧製造技術的應用能夠促進制藥行業釋放和優化産能、增強品質控制、降低品質風險,但同時新的技術必然引入新的風險,智慧製造技術的發展為傳統監督檢查的形式及重點帶來了新的挑戰,檢查的重點和深度需要結合智慧製造的實施做出相應調整。河北省藥監局結合轄區內藥品生産企業智慧製造改造和檢查需要,充分考慮我國當前制藥行業智慧製造技術發展現狀及趨勢,並充分徵求和採納國家藥監局食品藥品審核查驗中心、北京市藥監局和天津市藥監局意見,最終形成《藥品生産智慧製造技術現場檢查手冊》。

河北省藥監局在充分了解mRNA疫苗生産工藝和品質控制風險點基礎上,借鑒北京市藥監局和安徽省藥監局緊急使用疫苗檢查經驗,並充分徵求和採納國家藥監局食品藥品審核查驗中心、北京市藥監局和天津市藥監局意見,最終形成《基於mRNA技術疫苗生産現場檢查手冊》。

注射劑類藥品因其本身的特殊給藥途徑和臨床應用範圍決定了其高風險的特點,在工藝、生産、流通、臨床使用等環節均可能産生影響産品安全性能的風險,造成臨床療效和患者安全問題,因此如何有效防控注射劑類藥品全生命週期風險一直是藥品監管的難點問題。天津市藥監局就“注射劑類藥品監管科學研究”進行了立項研究,項目圍繞“生産、流通、使用、藥物警戒”開展監管科學研究,對各環節風險點進行全面的風險識別與風險評估,並充分徵求和採納北京市藥監局和河北省藥監局意見,最終形成《注射劑類藥品檢查手冊》。

三個檢查手冊的印發,是京津冀三地藥品監管部門積極探索破解監管難點熱點問題,引導新興業態和重點領域健康穩定發展的重要舉措。檢查手冊以我國藥品監管法規為前提,借鑒國際上ICH(人用藥品技術要求國際協調理事會)、WHO(世界衛生組織)、FDA(美國食品藥品監督管理局)等國家或組織的經驗,充分考慮我國當前制藥行業智慧製造技術、疫苗mRNA技術和注射劑類藥品的發展前景,不僅為三地藥品檢查員提供了更科學、客觀、規範的檢查指南,也為推動制藥企業採用更先進、高標準、可持續的製造技術提供了明確的指導方針。

京津冀三地聯合印發3個檢查手冊,是對當前藥品生産監管工作的一次全面優化和提升,旨在以實際行動對標國際,統一監管標準,通過資源共用、優勢互補,提升京津冀區域藥品生産監管水準。“下一步,三地藥品監管部門將繼續加強協作配合,深入推進監管科學研究,以更嚴格的監管標準、更科學的管理方法,為人民群眾身體健康和生命安全保駕護航。”河北省藥監局局長許彥增説。(記者馬彥銘)

來源:河北日報  責任編輯:劉松

(原標題:京津冀藥品生産監管對標國際先進水準)