陜西省藥監局紮實推進藥品安全鞏固提升行動

今年以來，陜西省藥監局認真貫徹落實國家藥監局藥品安全鞏固提升行動統一部署和省委、省政府工作要求，將鞏固提升行動與全省“三個年”活動結合起來，緊緊圍繞“防範風險、查辦案件、提升能力”實施，採取有力有效措施強化“兩品一械”（藥品、化粧品和醫療器械）全生命週期各環節監管，嚴厲打擊違法違規行為，堅決維護藥品品質安全和公眾身體健康。

夯實各級責任   推動工作落實

成立由主要負責同志任組長的領導小組，抽調精幹力量，組建綜合協調、能力提升等8個工作組，全面加強對鞏固提升行動的組織領導和統籌協調。召開全省藥品安全鞏固提升行動動員部署會議，制定印發《藥品安全鞏固提升行動方案》，明確鞏固提升行動總體目標、重點任務、階段步驟、具體措施和工作要求。印發重點工作任務落實臺賬，責任到人，時間到月。確定西安市、安康市、灞橋區、旬陽市4個鞏固提升行動基層聯繫點，強化示範引領。各市（區）市場監管局參照省局模式，夯實“分級負責、全面覆蓋、責任到人”的三級監管責任，結合轄區實際制定印發《行動方案》，落實落細各項任務要求。

9月中旬以來，陜西省藥監局成立由局領導任組長的5個督導組，通過查閱資料、現場檢查、聽取彙報、座談交流等形式，對全省各市、縣（區）藥品安全鞏固提升行動開展情況進行實地督導，深入了解各市、縣（區）和基層所藥品安全監管能力建設以及藥品生産經營企業主體責任落實情況，對存在問題實行清單管理，逐一對賬銷號，確保鞏固提升行動取得實效。

堅持問題導向   嚴防嚴控風險

健全完善工作機制，建立風險收集、風險研判、風險交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”藥品安全品質風險動態防控體系，採取風險清單制、銷號制、會商制，努力讓監管始終跑在風險前面。對全系統重大風險隱患和薄弱環節進行系統分析和全面梳理，分領域召開藥品、醫療器械、化粧品風險會商會6次，加強對日常監管、網路監測、輿情監測、投訴舉報等發現的風險資訊的研判處置，持續完善《全省防範化解藥品安全重大風險隱患工作臺賬》，共梳理出涉及“兩品一械”3個方面13個風險點49條風險項，銷號5條，對風險隱患實行動態銷號管理。聚焦中藥飲片、中成藥、特殊藥品、無菌和置入性醫療器械、兒童化粧品和化粧品領域“一號多用”等開展專項檢查、有因檢查，通過發佈風險預警函、告誡約談、暫停生産經營等監督企業及時整改落實，有效管控風險。

此外，陜西省藥監局結合醫療器械監管實際，緊盯影響和制約醫療器械監管能力水準的短板及根源，開展解剖式調研，針對檢測、審評、檢查技術能力薄弱環節和工作壁壘制定24條措施，進一步規範技術機構工作程式，有效提升監管效能。

密切協同聯動   嚴打違法犯罪

強化執法聯動，充分發揮集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組機制，完善由省藥監局、省公安廳、省法院、省檢察院參加的聯席會議制度，每季度召開一次會議。與省公安廳建立資訊共用、聯合督辦、提前介入、資訊發佈等“十大機制”，實行案源資訊雙向移送、開闢技術認定綠色通道等。強化與市場監管、衛生健康、醫保、公安等部門協同聯動，合力打擊藥品領域違法犯罪行為。

今年以來，陜西省藥監局聚焦公眾關切和突出問題，緊緊圍繞“兩品一械”22項查辦重點，堅持重拳出擊，開展跨部門、跨區域聯合執法，集中資源和力量查辦大案要案，截至8月底，全省各級藥品監管部門共查辦“兩品一械”案件1226起，涉案貨值金額合計471.04萬元，移送司法機關案件數26起，責令停産停業2家。查辦貨值金額50萬元以上的重大案件3起。同時，公開曝光4起典型案例，形成嚴打危害藥品安全違法違規行為高壓態勢。

夯實基層基礎   提升監管能力

始終將能力建設作為重中之重。省藥監局持續加快行政監管、職業檢查員、專（兼）職專家、稽查執法“四支隊伍”建設，成立省藥品和疫苗檢查中心及5個區域分中心，充分運用覆蓋“兩品一械”全領域的8個實訓基地，加強監管人員和藥品企業從業人員培訓，全面提升藥品品質管理水準。大力推進智慧監管，充分運用陜西省藥品安全監管綜合業務系統，建立藥械化企業檔案7萬餘戶，産品檔案1萬餘個，“關鍵人員”檔案10萬餘個，實現省市縣“兩品一械”許可（備案）、檢查、抽檢、稽查和信用評級等核心業務“全程網辦”“不見面審批”。建成疫苗（藥品）追溯監管系統和藥械化大數據分析平臺，疫苗和特殊藥品來源可查、去向可追，藥品追溯資訊1000余萬條，匯聚全省“兩品一械”監管大數據，建立陜西數字藥監一張圖。省藥監局還不斷加強藥械化檢驗檢測能力、技術審評能力、現場檢查能力、監測評價能力等技術支撐建設，推進2個國家藥監局重點實驗室和1個省級重點實驗室建設，新投用的省醫療器械檢驗檢測能力建設項目新增檢驗項目150項，建立漢中、榆林醫療器械檢驗檢測區域分中心和西安、寶雞、咸陽、漢中化粧品評價檢驗分中心，加快提升技術保障能力。

加強市縣藥品監管能力標準化建設，充實基層監管力量，配備鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全資訊員18569名，為市縣配發執法檢查裝備592件套。針對市縣藥品監管部門日常監督檢查內容和程式不統一等問題，出臺《藥械化經營使用單位監督檢查工作指南》，推動實現線上檢查、無紙化檢查、移動化檢查，有效提升基層監管工作質效。

下一步，陜西省藥監局將嚴格落實“四個最嚴”要求，按照國家藥監局“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，紮實推進藥品安全鞏固提升行動和藥品安全放心工程，築牢藥品安全底線，以高品質監管服務助力醫藥産業高品質發展。