醫療産業發展定調 藥品器械創新提速

日前，國務院常務會議集中通過《醫藥工業高品質發展行動計劃（2023-2025年）》《醫療裝備産業高品質發展行動計劃（2023-2025年）》兩部醫療産業高品質發展頂層設計，從醫藥創新、醫藥原輔料供給、醫械裝備突破等多方面作出了明確指引。

“上述兩個行動計劃出臺標誌著我國醫藥産業發展進入一個新的階段，創新水準或明顯提速。”有關業內人士透露，此次行動計劃提出了一系列具體措施，包括加大研發投入、優化産業佈局、推動産學研用深度融合、提高藥品品質和安全水準等。此外，計劃還強調要加強國際合作，積極參與全球藥品産業鏈分工，提升我國在全球醫藥産業鏈中的地位。

醫藥工業是關係國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性産業，是健康中國建設的重要基礎。根據中國醫藥企業管理協會《2022年中國醫藥工業經濟運作報告》，2022年規模以上醫藥工業增加值同比下降1.5%；醫藥工業規模以上企業實現營業收入33633.7億元。醫療裝備方面，數據顯示，2022年我國醫療器械主營業收入已經達到1.3萬億元，中國醫療器械産業近5年年均複合增長率達10.54%。

“近年來，我國醫藥工業發展明顯提速。”沃比醫療控股有限公司創始人兼董事長劉冰説，可以看到我國越來越多的創新藥、創新醫療器械上市，眾多領域國産化進程提速，且品質越來越高。以該公司自主研發的pNOVUS17微導管為例，該産品剛剛獲得國家藥品監督管理局批准上市。在此之前，該産品已獲得了美國食品藥品監督管理局的510K認證和日本藥品醫療器械管理局的雙認證。

國家藥監局數據顯示，近年來，我國累計批准了創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。

從我國已批准的國産“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械産品上市可以看出，我國醫藥工業創新已有了長足的發展。“從這些年藥品、醫療器械産品的受理量、審批量，以及今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創新成果已經進入了爆發期。”國家藥監局局長焦紅説。

但總體來看，我國醫藥工業發展仍有短板。《“十四五”醫藥工業發展規劃》曾指出，“十四五”時期我國醫藥工業發展機遇大於挑戰，仍處於重要戰略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業發展的一些突出問題。例如，大中小企業協同發展的産業生態尚未形成，産業集中度不高；仿製藥、中藥、輔料包材等領域品質控制水準仍需提高；出口結構升級慢，高附加值産品國際競爭優勢不強等。

在此背景下，此次國務院常務會議提出，醫藥工業和醫療裝備産業是衛生健康事業的重要基礎，事關人民群眾生命健康和高品質發展全局。要著力提高醫藥工業和醫療裝備産業韌性和現代化水準，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫療裝備短板。同時，要著眼醫藥研發創新難度大、週期長、投入高的特點，給予全鏈條支援，鼓勵和引導龍頭醫藥企業發展壯大，提高産業集中度和市場競爭力。要充分發揮我國中醫藥獨特優勢，加大保護力度，維護中醫藥發展安全。要高度重視國産醫療裝備的推廣應用，完善相關支援政策，促進國産醫療裝備迭代升級。

在人才方面，會議提出，要加大醫工交叉複合型人才培養力度，支援高校與企業聯合培養一批醫療裝備領域領軍人才。

“我國部分醫療裝備已形成趕超，但整體來看，符合高端醫療器械製造的完整産業鏈還不成熟，一方面是因為人才儲備和技術儲備不夠，另一方面關鍵原材料供給仍有依賴。”劉冰説。

風雲藥談創始人張廷傑表示，我國在醫藥、醫療器械領域創新投入將進一步提升，越來越多的地方已將醫藥工業發展視為地方經濟發展的重要著力點。

事實上，自“十四五”開局以來，中央及地方政府給予醫藥工業與醫療裝備産業發展的重視程度愈加提升。各省市在加速高端醫療器械審批、支援高端醫療裝備創新研發、支援醫藥産業高品質發展方面也陸續出臺了相關政策。

7月21日，河北省人民政府辦公廳印發《關於支援生物醫藥産業高品質發展若干措施的通知》，從強化創新、支援創新平臺建設、支援新藥和醫療器械研發等多方面給予資金支援，並明確鼓勵建立生物醫藥技改項目庫，制定扶持政策，對各類藥物、高端醫療器械、康復輔助器具、高值醫用耗材等領域高端化、智慧化、綠色化技改項目給予獎補。江蘇則圍繞審評審批、臨床試驗研究、創新藥械使用、促進産業提質增效等提出12項具體措施。

業內人士表示，在大幅增加創新投入的同時，將繼續優化臨床急需的藥品、兒童用藥、罕見病用藥、國産替代産品、“卡脖子”産品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業産品研發的指導和服務。同時，鼓勵新型基因、蛋白和細胞診斷設備，生物醫用材料、增材製造技術開發與應用、智慧醫療，醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備等醫療領域的研發。