醫療器械分類管理進一步加強

近日，國家藥監局發佈《關於進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》。《意見》指出，要緊盯國際前沿技術發展，重點關注産業創新發展的“卡脖子”問題，加強新興技術領域分類管理政策的前瞻性研究，有針對性地開展分類管理相關課題研究，就分類管理涉及的熱點、難點和共性問題及時研究併發布解讀，進一步強化相關領域醫療器械分類工作指導。

分類管理是醫療器械監管的重要基礎性制度。隨著醫療器械相關科技和産業高速發展，醫療器械監管工作面臨新形勢新任務新要求，分類管理工作流程有待優化，支撐能力有待提升，分類管理制度執行有待嚴格。《意見》從優化分類管理組織體系、完善分類管理制度體系、提升分類管理效率、提升分類管理能力、提高分類管理服務水準、強化分類實施監督等6個方面提出具體要求。

《意見》強調，要進一步加強醫療器械分類界定資訊系統功能建設，優化醫療器械分類界定線上申請和資訊查詢方式等工作流程，不斷提升線上申請工作的規範化和便利化水準，建立醫療器械分類數據共用的協調機制。加強對下級藥品監督管理部門的監督和指導，適時開展已註冊和備案産品回顧性檢查，糾正高類低批/備、非醫療器械作為醫療器械註冊/備案等行為，切實維護醫療器械産品分類管理的統一性、權威性。