《2022國家中藥監管藍皮書》發佈 越來越多的古方變新藥

近日，由國家藥品監督管理局批准，中國健康傳媒集團主辦的2023國家中藥科學監管大會在上海市舉辦。在會議中，由國家藥監局指導撰寫的《2022國家中藥監管藍皮書》發佈。《藍皮書》顯示，越來越多的古方結出新果。2021年批准的中藥新藥多由“方”變“藥”，2021年獲批上市的12個中藥新藥中，有3個來源於經典古方、8個是在臨床經驗方基礎上研製而成的。2022年批准10個（以受理號計）中藥新藥上市，其中包括中藥創新藥品種5個、按古代經典名方目錄管理的中藥復方製劑1個、其他來源於古代經典名方的中藥復方製劑1個。

《藍皮書》顯示，2021年新藥註冊臨床試驗登記中，中藥登記78項，比2020年增加16.4%，佔總登記量的3.8%。在適應證方面，中藥新藥臨床試驗主要集中在精神神經、消化、呼吸、心血管和婦科5個領域，約佔總體的76.9%，其中精神神經適應證佔比最大。

《藍皮書》顯示，我國中藥材及飲片總體品質狀況良好，2022年，中藥材、中藥飲片各省（區、市）抽檢不合格率為1.83%；中成藥品質自2019年以來合格率保持在99%以上，2022年國家藥品抽檢中成藥合格率為99.3%。截至2022年年底，全國有效期內生産中成藥的企業有2319家，佔全國藥品生産企業總數的29.1%；中藥生産企業有4569家（其中含中藥飲片生産企業2250家），佔全國藥品生産企業總數的57.3%。

據了解，《藍皮書》匯集了中藥監管權威資訊和數據，全面呈現中藥科學監管現狀，客觀展示2022年中藥産業發展動態。全書分為中藥審評審批制度改革、中藥品質安全監管、中藥藥品標準管理、中藥監管科學、國際交流與合作、中藥研發及行業動態等部分。