從“製造”向“創造” 北京醫療器械産業轉型升級

北京醫療器械産業從“製造”向“創造”轉型升級。昨天，以“安全用械 共用健康”為主題的2023年全國醫療器械安全宣傳周在京啟動，市藥監局相關負責人表示，近年來北京醫療器械安全形勢保持穩定，在從“製造”向“創造”的轉型升級中，醫療器械産業保持了高速度、高品質發展。

記者從市藥監局了解到，近年來，北京不斷涌現的創新産品正引領和帶動全市醫療器械産業加速發展，在人工智慧、醫學影像、手術機器人、高分子生物材料等主要創新領域形成了醫療器械産業新格局。3D列印、基因工程等高科技産品基礎研究和技術創新研發與國際同步，提升了北京醫療器械産業的競爭優勢。依託中關村一區十六園産業載體，已打造形成“北部基礎研發、南部高端製造”兩大産業集聚區，進一步提升高端製造聚集優勢。

在醫療器械産業創新發展方面，北京也取得了豐碩成果。例如，北京市企業研發的諸如穿刺手術導航定位系統、腦起搏器、單孔腔鏡手術機器人等58個第三類創新醫療器械獲得國家藥監局批准，獲批數量在全國排名第一。部分産品打破國際國內空白，醫療器械産業從“製造”向“創造”轉型升級。

“在京設立藥品醫療器械創新服務站，為本市藥械註冊提供諮詢、溝通、審評、檢查綠色通道”是《北京市生物醫藥全産業鏈開放實施方案》提出的重點任務之一。今年上半年，北京市藥監局在昌平生命科學園站和亦莊站相繼掛牌成立“北京藥品醫療器械創新服務站”，與市藥械審評中心所在的西城區創新服務站貫穿，形成南、北、中全線服務窗口，搭建起了生物醫藥産業高新聚集區的“服務鏈”。三個服務站可為企業提供個性化服務與精準扶持，推動産品研發和成果轉化。

北京市藥監局在全市三個創新服務站集中開展“藥監政策進園區”活動，針對企業反映較為集中的創新醫療器械申報、藥品審評審批制度改革等問題舉辦主題沙龍。同時，調研收集企業訴求，正在籌劃開展審批核查、品質體系建設等一系列培訓和沙龍活動，為企業送政策、送服務、送支援，持續優化營商環境。截至昨天，昌平生命科學園站已服務企業147家次，共諮詢230個問題，已解決210個問題，問題解決率91%；亦莊開發區站已服務企業47家次，問題解決率96%。諮詢企業已覆蓋了昌平、海淀、大興、石景山、密雲、房山、豐臺等13個區。