用藥保安全，監管跑在風險前

在國務院新聞辦日前舉辦的新聞發佈會上，國家藥品監督管理局（簡稱“國家藥監局”）相關負責人結合社會關心的熱點話題，介紹了強化藥品監管、切實保障人民群眾用藥安全的有關情況。

保障藥品安全形勢穩定向好

今年6月，國家藥監局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障藥品安全形勢穩定向好，堅決維護人民群眾健康權益。

據國家藥監局副局長徐景和介紹，此次鞏固提升行動主要包括三方面內容：全面排查化解風險隱患、高壓嚴打違法違規行為、持續強化監管能力提升。

“堅持風險管理，努力讓監管始終跑在風險的前面。”徐景和説，要從源頭上保障藥品安全，提升風險隱患排查的針對性、靶向性和有效性，緊盯重點産品、重點環節、重點對象、重點區域等，多渠道多維度全面排查風險隱患。

與此同時，持續加大案件查辦力度，讓違法違規者付出應有的代價，並持續強化監管能力提升。

徐景和表示，一方面，加快推進相關法規文件的制修訂，研究推動修訂藥品領域行政處罰裁量適用規則；另一方面，健全藥品檢查品質管理體系，推動檢查稽查融合，加強藥物警戒體系和能力建設，出臺關於加快推進省級藥品智慧監管的指導意見。

在強化市縣市場監管部門、藥品監管力量配備方面，著重提升專業執法能力，積極發展鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全資訊員隊伍，深入排查化解農村藥品安全風險隱患，切實加強鄉鎮、農村藥品監管。

2022年以來，國家藥監局組織全系統深入開展藥品安全專項整治行動，查辦了一批違法案件，公佈了一批典型案例，移送了一批犯罪線索，消除了一批風險隱患，完善了監管制度機制，有力保障了藥品安全形勢總體穩定。

做好藥品網路銷售系統治理

當前我國藥品、醫療器械、化粧品網路銷售整體呈現出高速發展態勢。據估算，2022年，僅藥品和醫療器械的網路銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元。

國家藥監局副局長黃果表示，為了統籌提升網售藥品的品質安全，該局採取了完善法治、加強網治、促進共治等一系列措施。

“截至目前，藥品、醫療器械、化粧品均已出臺了專門的網路銷售監督管理辦法，主要明確了監管部門、經營企業和第三方平臺的法律責任，強化網路銷售監測、發現案件調查處理的相關規定，強調安全風險控制的相關措施，要求對網售全過程強化品質管理。”黃果説。

針對網路銷售違法違規行為的隱蔽性和發散性，國家藥監局建立了“以網管網”機制，探索採取“以快治快”辦法，就是要快速發現和消除網售可能出現的安全風險。目前，已經對網路銷售企業和主要的第三方平臺實行了全覆蓋的網路監測，後續還將不斷強化監測力度，提升監測的靶向性、準確性和時效性。

針對發現的突出問題，藥品監管部門先後組織開展了藥品網路銷售專項整治、醫療器械“清網行動”、化粧品“線上凈網線下清源專項行動”等，對違法違規線索及時調查處置，採取産品下架、網路關停、取消備案等一系列措施持續凈化網路市場。

黃果表示，第三方平臺落實好平臺治理責任，對於提升網售品質、培育良好網售産業生態至關重要。“尤其是像阿裏、京東、美團、拼多多、小紅書等這樣的大型平臺，要帶頭落實平臺責任，用足用好自身技術優勢和管理優勢，加強對入駐商家的合法資質審核和管理，強化平臺在産品召回、風險處置和監督檢查中的配合義務，配合相關部門做好相關工作。只有這樣才能共同做好藥品網路銷售系統治理和綜合治理這篇大文章。”他説。

完善中藥全生命週期監管體系

在中藥監管方面，國家藥監局副局長趙軍寧表示，近年來，該局持續深化中藥審評審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命週期監管體系，中藥新藥上市不斷加速，中藥標準體系日益健全。

今年2月，《中藥註冊管理專門規定》出臺，調整中藥註冊分類，創新構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥註冊審評證據體系。在這些政策“加持”下，中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批准數量同步增加。

“國家藥監局積極構建以國家藥品標準為主體、省級標準為補充的中藥標準體系。”趙軍寧介紹説，頒布實施2020版《中國藥典》，收載中藥標準2711個，其中新增117種，修訂452種；首次頒布了國家中藥飲片炮製規範，目前收載61個品種規格；在穩妥結束中藥配方顆粒試點的同時，加快制定中藥配方顆粒標準，目前制定發佈國家標準248個，完成省級標準備案近7000個，涉及品種約700個。

當前，中藥品質安全底線越發牢固。今年1月，《關於進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》出臺，全面加強中藥全産業鏈監管，持續開展中藥飲片專項整治和生産專項檢查，加強生産經營監管，強化抽檢和不良反應監測，督促藥品上市許可持有人開展上市後評價，修訂完善説明書安全資訊項等內容。中藥飲片抽檢品質整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩定在98%以上。

藥品監管法律法規體系基本建成“四梁八柱”

良法是善治的前提，標準又是産業發展的重要基礎支撐。近年來，藥品監管法律法規制度密集出臺。

“藥品安全‘四個最嚴’要求，其中第一項就是‘最嚴謹的標準’。”徐景和表示，5年多來，國家藥監局系統重構了藥品監管法律法規體系，持續健全了標準體系，全力打造了中國藥品監管法律法規制度升級版、現代版。

2019年6月頒布的《疫苗管理法》是世界上首部綜合性疫苗管理法律；同年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，全面實施藥品上市許可持有人制度，全面加強藥品全生命週期品質管理。隨著《化粧品監督管理條例》出臺、《醫療器械監督管理條例》修訂，藥品監管法律法規體系的“四梁八柱”已基本建成。

同時，配套規章、規範性文件和技術指導原則得到了系統完善。“目前配套規章已近40部，涵蓋了藥品、醫療器械、化粧品研製、生産、經營、使用全過程、各環節。”徐景和説，此外，發佈藥品附條件批准上市、醫療器械臨床評價、化粧品安全評估等技術指導原則。目前，藥品技術指導原則已達到459個，醫療器械技術指導原則達到了559個，有力促進了産品研發上市。

在持續健全標準體系方面，徐景和表示，通過頒布實施2020版《中國藥典》，形成了以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系，藥品品質控制和安全保障水準明顯提升。優化完善醫療器械標準體系，現行有效醫療器械標準已達1937項，與國際標準一致性程度達到90%以上。

今年，國家藥監局將持續加強藥品監管法律法規體系建設，加快《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，推動《藥品經營和使用品質監督管理辦法》出臺，啟動《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規規章的修訂，啟動2025年版《中國藥典》編制，以協同高效、系統完備的藥品監管法律法規和標準體系，更好地服務保障藥品産業高品質發展，更好地服務保護和促進公眾健康。

連結 《藥品標準管理辦法》發佈

為規範和加強藥品標準管理，保障藥品安全、有效和品質可控，促進藥品高品質發展，國家藥監局組織制定了《藥品標準管理辦法》（簡稱“《辦法》”），日前公佈，自2024年1月1日起施行。

據介紹，制定和發佈本《辦法》，對於加強藥品全生命週期管理，全面加強藥品監管能力建設，促進醫藥産業高品質發展意義重大。

《辦法》所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品品質在有效期內是否達到藥用要求，並衡量其品質是否均一穩定的技術要求。

《辦法》對標準管理的適用範圍進行了明確，即國家藥品標準、藥品註冊標準和省級中藥標準適用本《辦法》，並對三類標準的制定和修訂程式、要求和關係進行了明確，有助於規範藥品標準管理工作，落實企業主體責任。

《辦法》還對化學原料藥、醫療機構製劑、藥用輔料和藥包材等的標準管理進行了相應規定。

中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行；化學原料藥的標準管理按照本《辦法》執行；醫療機構製劑標準管理應當符合醫療機構製劑註冊和備案的相關規定要求。