國家藥監局：以臨床價值為導向鼓勵放射性藥品研發申報

國家藥監局近日印發《關於改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（以下簡稱《意見》），提出以臨床價值為導向，鼓勵放射性藥品研發申報。

放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經系統疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素製劑、核素標記藥物等。近年來，放射性藥品研發與應用取得了重要進展，但與國際先進水準仍存在一定差距。

《意見》提出，鼓勵藥品研發，滿足臨床急需。鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內進口註冊。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優先審評審批，建立早期介入、持續跟蹤、主動服務、研審聯動的長效機制，加強研發申報全過程的溝通指導。加強與衛生健康主管部門溝通協作，將臨床急需的境外已上市、境內未上市放射性藥品納入鼓勵仿製藥品目錄，引導企業研發。

另外，優化審評機制，體現放射性藥品特殊性。完善放射性藥品技術審評體系，增加具有專業背景的審評人員。在受理、技術審評、核查、檢驗等環節體現放射性藥品特點。研究完善前體/配體、核素、發生器、冷藥盒等的管理方式及相關要求。對放射性藥品的溝通交流申請，予以優先處理。

在受理環節，制定完善放射性藥品受理審查相關要求，加強申報指導。審評環節設立放射性藥品專門通道，給予單獨審評序列。鼓勵已在境內上市的境外生産放射性藥品轉移至境內生産，明確符合放射性藥品特點的仿製藥審評技術要求和申報資料要求。優化放射性藥品註冊檢驗、註冊核查工作機制，提高工作效率。

《意見》還要求加強生産流通環節監管。嚴格放射性藥品生産經營企業審批，落實屬地監管責任和上市許可持有人主體責任，要求持有人具備相適應的品質管理體系，並確保藥品生産過程持續符合藥品生産品質管理規範和藥品註冊管理要求，保障放射性藥品品質安全。記者孫紅麗