兩大産線涌現積極變化 醫藥産業“新”藥味濃

面對行業資本寒冬，在過去的一年裏，醫藥行業上市公司持續遭受市場考驗，上市的光環與大額的融資背後，股價破發、現金流捉襟見肘，讓企業紛紛裁員、賣廠、優化管線，曾一度大熱的生物醫藥公司開始更多地思考如何“活下去”。

當創新藥投資泡沫散去，市場看到醫藥産線涌現出的積極變化：藥品集採“提速擴面”，進一步推進行業供給側結構性改革，藥品價值逐漸回歸本身；中藥領域堅持傳承創新發展，從中藥材源頭品質控制到推進中藥品質標準提高，多類藥品助力抗擊疫情臨床表現持續被認可，中藥産業高品質發展按下“快進鍵”；中國創新藥海外權益授權不斷刷新交易金額天花板，越來越多跨國巨頭開始將目光投向中國創新力量，跨國企業不斷拓寬佈局邊界，多款藥品開始尋求國際多地的出口、商業化……

日前召開的全國藥品監督管理工作會議提到，2023年要“推動營造雨林型醫藥創新生態，加快新藥好藥上市”，“促進中藥傳承創新發展，健全中藥監管制度體系，完善中藥審評審批機制，加強傳統藥國際交流合作”。2023年，中國醫藥産業風勁潮涌，自當揚帆破浪；任重道遠，更需策馬揚鞭。

中醫藥：守正創新並重

1月3日，國務院聯防聯控機制發文提出，各地要按照服務人口15%至20%的標準，為基層醫療衛生機構配齊配足中成藥等，根據國家中醫藥局此前發佈的居家中醫藥干預指引，共推薦了60種中成藥；國家藥監局近日組織起草併發布《中藥品種保護條例（修訂草案徵求意見稿）》並公開徵求意見，該修訂草案的調整主要涉及保護範圍、保護年限、保護形式和退出機制四大方面。

由此，業內預計，中成藥産品需求有望不斷擴大，中成藥銷售也將提速，推動中成藥創新研發。

中醫藥是我國獨特的衛生健康資源，具有巨大的發展潛力。近幾年，中醫藥産業發展的條件日趨成熟。無論是更加符合中醫藥規律的中藥審評審批機制的構建、更加突出中醫藥特色的醫保政策出臺、最高法關於加強對中醫藥創新主體合法權益保護意見的發佈，還是將中醫藥作為支柱産業的省份和地市的增加，抑或是《擴大內需戰略規劃綱要（2022—2035年）》提出“積極發展中醫藥事業，著力增加高品質的中醫醫療、養生保健、康復、健康旅遊等服務”，都透露出一個信號：中醫藥産業大發展的條件初步具備，趨勢已成。

目前，政策對於整個中醫藥行業在新藥研發方面有所傾斜。近期，中藥創新藥獲批上市的好消息不斷。康緣藥業申報的首個按古代經典名方目錄管理的中藥復方製劑（中藥3.1類新藥）苓桂術甘顆粒、新疆華春生物申報的中藥1.1類創新藥參葛補腎膠囊、安邦制藥申報的中藥新復方製劑芪膠調經顆粒相繼宣佈獲批上市。

在促進中藥傳承創新發展的政策鼓勵下，近年來中藥創新藥取得了不俗的成績。截至目前，已有超過10款中藥創新藥獲批上市。米內網數據顯示，還有近60款中藥1類新藥處於研發階段，包括太子神悅膠囊、腦傷樂生顆粒、小兒連花清感顆粒、銀杏內酯滴丸等，未來獲批的創新中藥將持續擴容。

“中藥與創新從來不是硬幣的兩面，中藥現代化和中藥創新之路要走得更快更好，必須緊緊抓住中藥資源、中藥品質和中藥療效這三個根本問題，加強中藥關鍵科學問題的研究，不斷夯實中藥研發和産業發展的科學基礎。”某上市中藥企業研發負責人對記者表示。

業內專家表示，中藥傳承創新發展的方向是，要與時俱進，在汲取古人經典名方的基礎上，還要結合現代人群病症特點創新，並不斷提高中藥標準化建設，這是未來我國中藥走向現代化、國際化的必由之路。

創新藥：主動出海 “超新星”涌現

受益於政策環境的改變，近年來中國創新藥市場迎來快速發展期。一系列突破性國産創新藥競相上市，國內的舞臺已不能滿足其發展需要。

2022年以來，國産創新藥海外權益授權重磅交易不斷。在康方生物上演50億美元的現象級出海合作之後，科倫藥業與默沙東達成7款臨床前ADC藥物的海外權益授權，總里程碑款最高可達93億美元，再次成為市場焦點。

隨著越來越多的大額對外授權交易達成，中國藥企的創新能力和産品正得到全球認可。除了“借船出海”，也有公司選擇直接“揚帆遠航”。目的地除了美國、歐洲外，中東、東南亞、北非、南美等新興國家及地區成為近年國內創新藥企出海的選擇。

2022年12月下旬，君實生物的特瑞普利單抗注射液（PD-1）在約旦、沙烏地阿拉伯、阿聯酋、卡達、摩洛哥、埃及等中東和北非地區共20個國家獲得開發和商業化的獨佔許可。華東醫藥將旗下利拉魯肽注射液的糖尿病、減肥兩個適應證在阿聯酋、沙烏地阿拉伯等中東和北非地區17個國家的開發、生産及商業化權益授予Julphar公司。百濟神州的核心産品BTK抑製劑澤布替尼，商業化足跡已覆蓋全球超過50個市場，其中就包括中東、非洲等多個新興市場和地區。

海通證券首席分析師余文心認為，隨著中國新藥研發持續投入，國産藥品將大量實現出口創匯。

面對生物藥創新技術的快速迭代，融合蛋白、雙抗、ADC等領域正在進入新一輪增長週期。在眾多創新藥細分行業中，“細胞和基因療法”備受投資人青睞。在細胞療法領域，CAR-T産品在實體瘤領域的突破，是目前前沿學者正在努力的方向。在基因療法領域，CRISPR基因編輯技術風頭正盛，另有多家公司專注AAV介導的基因療法的開發。

熱浪之下，華興資本提醒，絕大部分國家對基因治療藥物支付體系並沒有完全打通，受制于支付端的限制，採用病毒遞送的基因治療産品的商業化之路還在探索中。有能力拓展到慢性病和常見病的企業，將有明顯的競爭優勢。

“資本套利時代已結束，未來更多的資本將投入到具備原始創新屬性的創新研發和前沿技術領域。”北京華鍔投資管理有限公司負責人安寧認為，寒冬過後，一、二級市場明顯開始告別浮躁，回歸理性。未來市場進入新的週期，估值體系也將被重新構建，有限的投資會集中到更優質的公司身上，資源的分配會更有效率，也有利於行業的健康發展。記者 張雪