嚴字當頭 以實幹實效護航三秦百姓用藥安全

2022年，陜西省共查處藥品、醫療器械、化粧品一般程式案件共2132件，涉案貨值金額合計1747.3萬元，罰沒款合計3581.49萬元，查獲的王某等涉嫌生産銷售假劣産品案涉案金額1億多元……這一連串數字是認真落實國家藥監局和省委省政府決策部署的有力舉措；是堅持以人民為中心，有效維護藥品品質安全和公眾健康權益的錚錚誓言；是以實幹實效迎接和宣傳貫徹黨的二十大精神的真實寫照。

2022年，是黨和國家歷史上極為重要的一年。在國家藥監局和省委、省政府的堅強領導下，全省各級藥品監管部門認真落實“四個最嚴”要求，明確將2022年確定為“藥品安全專項整治年”，聚焦藥品領域群眾反映強烈的問題，從2022年2月初至11月底，以嚴查違法、嚴控風險為主線，深入開展藥品安全專項整治行動，切實維護藥品品質安全和人民群眾生命健康。

落實“黨政同責” 壓緊壓實各方責任

2022年8月12日，省政府辦公廳成立陜西省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，作為省政府議事協調機構。領導小組組長由省政府副省長擔任，成員包括省委宣傳部、省委網信辦、省工業和資訊化廳、省司法廳、省商務廳、省衛生健康委、省市場監管局、省醫保局、省藥監局、省通信管理局、省法院、省檢察院、西安海關、省郵政管理局等部門相關負責人，切實加強對全省藥品安全工作的組織領導和統籌協調，深入開展集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪專項行動。截至2022年年底，全省12個市（區）、114個縣（區）全部建立了相應工作機制，藥品安全“黨政同責”進一步強化，全系統“一盤棋”工作格局逐步形成。

為深入推進藥品安全專項整治，省藥監局成立了由主要負責同志任組長的專項整治工作領導小組，組建綜合協調、政策法規、藥品註冊、生産、流通、醫療器械和化粧品7個專門工作組，全面加強對專項整治的組織協調和實施。與省市場監管局聯合印發工作方案，制定《重點工作任務落實臺賬》和《檢查評估表》，召開全省動員部署會和4次工作推進會，要求各級藥監部門結合轄區實際，嚴厲打擊制售假藥、違法生産中藥飲片、網路非法銷售等行為，在全省形成雷霆之勢。

省藥監局明確將專項整治納入對各市（區）年度目標考核，行動期間，局領導班子帶隊深入各市、縣（區）組織開展2次督導調研，直插一線、靠前指揮，對各地督辦案件實行跟蹤督辦，及時掌握了解各地工作推進情況，協調解決工作中存在的問題和困難，層層夯實各級藥品安全監管責任，確保專項整治不走過場。

健全完善機制 深化部門協調配合

聚焦實現高效能治理與監管，持續深化與公安、檢察院、法院、海關、市場監管綜合執法機構等部門的協作配合，建立案件移送、提前介入、聯合督辦、檢驗鑒定、資訊發佈等協同工作機制，推進日常檢查、稽查銜接融合。印發《關於建立陜西省藥品行政執法與刑事司法聯席會議的通知》，建立省藥監局、省公安廳、省法院、省檢察院聯席會議制度，每季度至少召開一次會議，行刑銜接更加順暢。與各地市場監管、衛健、醫保、公安等部門建立專項整治工作協作交流制度，形成工作合力。與省公安廳建立資訊共用、聯合督辦、提前介入、資訊發佈等“十大機制”，聯合省公安廳召開假藥認定會，出具認定意見143份，涉及假藥982批次。建立雙向移送制度，對藥監部門在日常監管中發現的重要違法犯罪資訊、公安機關在偵辦案件中發現的重大監管問題或已查明涉案藥品流向的，相互及時通報，發揮提前介入、資源互補優勢，有效破解取證難、認定難等瓶頸，進一步健全“防控+打擊”執法協作體系。

工作中，省藥監局相繼印發《2022年藥品監管配套制度制定計劃》《2022年度藥品監管配套制度建設計劃清單》《2022年藥品安全信用監管工作要點》《陜西省藥品上市許可持有人（藥品生産企業）藥品生産品質安全主體責任清單》等，堅持打建聯動，打好監管“組合拳”，堵塞監管漏洞，倒逼企業主體責任落實。各市（區）積極響應，按照省藥監局工作要求，逐項落實，確保體制機制有效運作，同步推進。

採取典型案例審評、重大案件督辦、成立專案組聯合辦案等形式提升稽查隊伍素質。印發《行政處罰文書格式範本（2021年修訂版）》《藥品行政處罰案例指導制度》《假劣藥品認定程式》等，為全省藥品行政執法提供有力支援。根據工作需要，組建藥品稽查外聘專家庫，選聘“兩品一械”專家45名，法律專業類專家15名，法律服務機構4個，切實提升藥品稽查工作效能。

堅持問題導向 嚴防嚴控風險隱患

專項整治期間，省藥監局組織全省藥品監管系統開展風險隱患大排查，重點針對近兩年內被採取行政處罰、約談、告誡、暫停生産銷售等風險控制措施的企業，共搜尋出涉及藥品安全5個方面29個風險點78條風險項，會同市場監管、公安等部門召開藥品安全風險研判會商會，對風險隱患實行動態銷號管理。

堅持問題導向、目標導向、結果導向，充分用好監督抽檢這一手段，對國家集採品種和疫情防控用藥械抽檢全覆蓋，對檢驗中疑似樣品深入開展探索性研究，對發現的問題及時上報風險預警。2022年共完成國抽任務藥品265批次、醫療器械21批次、化粧品705批次，檢出化粧品不合格20批次，合格率97.16%。省級藥品抽檢8200批次，檢出不合格56批次，合格率99.32%；醫療器械抽檢1178批次，不合格54批次，合格率95.42%；化粧品抽檢1018批次，不合格13批次，合格率98.83%。

強化資訊分析利用能力，建立資訊“日查、周匯、旬析、月判、季商”制度，全省各級藥監部門通過檢查核查、監督抽檢、網路監測、投訴舉報等渠道全面排查各類違法資訊，篩查涉嫌違法違規的大案要案線索，追根溯源，深挖隱藏窩點，提升成案率。對藥品、醫療器械和化粧品企業實行風險分級管理、信用等級管理、“黑名單”管理和多部門聯合懲戒機制，倒逼企業主體責任落實。

強化行刑銜接 嚴查重處違法犯罪

民為邦本，保障藥品品質安全是事關本固邦寧的民生大計。全省各級藥監部門始終堅持以人民為中心，堅持嚴厲打擊違法犯罪與強化日常監管、完善長效機制相結合，緊緊圍繞“兩品一械”22項查辦重點，集中力量和資源，重拳出擊、聚力攻堅，從嚴從重從快查處藥品領域違法違規行為，集中查辦大案要案，有力規範藥品市場秩序，有效維護公眾用藥安全。

——開展疫情防控用藥械專項檢查，結合全省疫情防控形勢，對醫用防護産品在産企業、訂單式生産企業、承擔醫用防護物資儲備及向定點隔離酒店、醫療機構供應醫用口罩、防護服、額溫槍等醫用防護産品的企業開展全覆蓋監督檢查，檢查生産企業69家，限期整改企業29家，檢查疫苗配送單位6家次、疾控機構接種點844家，限期整改1家，警示約談1家。

——開展國家集中採購和中選藥品使用專項檢查，完成對2家單位集採藥品的監督檢查。

——開展中藥材、中藥飲片專項整治，全省共檢查中藥飲片和製劑生産企業79家次，中藥材市場1家次，中藥飲片經營企業6811家次，使用單位7006家次，立案數6家次。

——開展執業藥師挂證專項整治。共發現12家企業存在挂證問題，其中責令整改9家，立案查處3家，警告3家。

——開展特殊藥品專項檢查，全省累計出動檢查人員60人次，對20家特殊藥品生産企業進行了現場檢查。

——開展高風險類藥品生産環節專項整治，對23家高風險藥品生産企業進行全覆蓋檢查。

——開展藥品網路銷售違法違規行為專項整治，對照網際網路藥品資訊服務企業證件的完整性、有效性，共檢查57家網際網路藥品資訊服務企業。

——開展無菌和置入性醫療器械專項檢查，檢查無菌和置入性醫療器械生産企業81家、經營和使用單位11033家，責令整改202家，約談12家，立案查辦61起，罰沒款113.46萬元。

——開展醫療器械“清網”行動，辦結國家藥監局推送線索18條，完成全省7家網路交易第三方平臺監督檢查，檢查醫療器械網路銷售企業503家，整改48家。

——開展藥品經營企業飛行檢查。省藥監局共組織開展飛行檢查10次，檢查企業15家。告誡約談11家，責令整改10家，停業整頓3家。

示範引領帶動 推動社會共治共用

保障藥品安全需要各方共同參與。省藥監局積極參加省政府新聞辦組織的新聞發佈會，向全省介紹“藥品安全專項整治”開展情況，有效提升整治行動的影響力和參與度。加大資訊公開力度，分兩次向社會公佈12起制售假藥典型案件，各市也相繼公開曝光一批典型案件，發佈藥品品質公告8期，有效震懾了違紀違法犯罪行為。堅決守牢自有宣傳陣地，圍繞藥品安全專項整治和新冠病毒抗原檢測試劑使用等精心製作動漫宣傳片進行集中展播，通過省局網站、微信公眾號和政務微網志等宣傳載體，及時轉載轉發國家藥監局相關權威資訊動態，持續更新全省藥品安全專項整治行動重大意義、得力舉措、亮點特點工作和顯著成效等，營造良好的輿論氛圍。

暢通投訴舉報渠道，面向社會發佈《關於徵集藥品安全專項整治線索的通告》，鼓勵倡導公眾通過“撥打12315/12345熱線舉報”等多種方式舉報藥品安全違法犯罪線索，共接到各類舉報線索3500余條。對2019年以來查處、罰沒的321箱過期和假冒偽劣藥品、醫療器械和化粧品進行了集中銷毀，形成有利的震懾效應和教育效果。

西安市將試點工作向基層延伸、安康市構建“五連線制”、銅川市積極發揮集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組作用、咸陽市禮泉縣利用抖音向社會徵集藥品違法違規線索、商洛市商州區“一企一檔”工作細緻，為精準監管提供了基礎等。本著“突出特色、形成示範、便於推廣”的原則，省藥監局選定西安、安康、銅川3個市，寶雞市高新區、咸陽市禮泉縣、渭南市富平縣等7個縣（區）作為藥品安全專項整治行動試點單位，先後召開2次現場觀摩和經驗交流會，強化各地學習借鑒，促進專項整治行動整體效能提升。此外，在全省開展“藥監故事我來講”活動，推選出44名紮根一線、履職盡責的新時代藥品監管衛士，樹立藥監部門監管為民良好形象。

再踏層峰開新天，更揚雲帆立潮頭。2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年，站在新的歷史起點上，全省各級藥監部門將始終堅持以人民為中心，牢記使命責任，勇擔歷史重任，按照國家藥監局和省委、省政府決策部署，進一步提高政治站位，強化大局觀念，以高效能監管保障高水準安全、服務高品質發展，以忠誠擔當、高度負責、昂揚奮進的精神狀態抓好藥品監管各項工作，為奮力譜寫陜西高品質發展新篇章貢獻藥監力量。