陜西省藥監局出臺措施優化第二類醫療器械審評審批

12月6日，記者從省藥監局獲悉：日前，該局制定出臺《優化境內第二類醫療器械審評審批的若干措施》（以下簡稱《措施》），旨在優化第二類醫療器械審評審批。

《措施》結合陜西省醫療器械産業實際，在簡化註冊審評審批流程、精簡合併同類事項、科學合理壓縮工作時限等方面進行了改進和優化，對優化陜西省營商環境，激發醫療器械市場發展活力，促進全省醫療器械産業實現高品質發展，起到積極推進作用。

《措施》明確，藥品監管部門將優化現場檢查工作流程，實行醫療器械註冊體系核查與生産許可現場檢查、日常監督檢查結果互認；壓縮審評審批工作時限，並聯開展技術審評和註冊品質管理體系核查，探索開展線上線下相結合的註冊核查模式；組建快速審批幫扶團隊，對國家和省委、省政府醫療器械産業發展政策扶持方向的項目開闢綠色通道，在檢驗、受理、審評、核查、審批等各環節實行隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨核、優先審批，精準幫扶指導；完善補正預審服務，實施補正資料發佈前溝通機制，對存在技術分歧的，組織專家進行研判並確定補正資料；支援已上市進口産品和省外産品遷入陜西省註冊，境外醫療器械註冊人以獨資、合資或者合作方式在陜西省設立的企業，以及跨省兼併、重組或屬同一集團的省內企業，在進行第二類醫療器械註冊申報時，可使用原産品註冊時的有關申報材料；支援企業建設研發自檢實驗室，搭建自檢能力交流平臺等。 （記者 徐穎）