中醫藥“澳門註冊+橫琴生産”模式孕育産業新機

《橫琴粵澳深度合作區支援生物醫藥大健康産業高品質發展的若干措施》近日印發，提出大力支援發展中醫藥澳門品牌工業，加快發展以中醫藥研發製造為切入點的大健康産業，推動中醫藥“澳門註冊+橫琴生産”模式等。

“內地藥企通過在澳門註冊企業，可將藥品放在澳門註冊上市，而將部分研發、生産等環節佈局在橫琴。”國家中藥現代化工程技術研究中心主任曹暉在接受《經濟參考報》記者採訪時表示，這對企業很有吸引力。還有業內人士表示，相關措施強化研發創新支撐，中醫藥“澳門註冊+橫琴生産”模式將孕育産業新機遇，也將為中醫藥産業粵澳協同拓寬路徑。

中藥研發扶持力度大

橫琴粵澳深度合作區（以下簡稱“合作區”）于2021年9月掛牌成立，著眼于構建琴澳一體化格局，促進澳門經濟適度多元發展。中醫藥等澳門品牌工業是合作區明確重點發展的産業之一。

此次發佈的措施，是合作區成立以來首個支援生物醫藥大健康産業發展的專項扶持措施。措施列明五章具體支援舉措，堅持以服務澳門産業多元、研發創新驅動為主旨，通過扶持包括澳門項目在內的重點項目和標桿項目，打響“澳門註冊+橫琴生産”品牌，同時強化研發創新支撐、優化産業發展生態等，為合作區生物醫藥大健康類企業打造全生命週期支援環境，實現從落地進駐到産業化階段全覆蓋。

“橫琴出臺的這一政策措施，當前在各地類似政策中，扶持力度應該是最大的。”國家中藥現代化工程技術研究中心主任曹暉説：“這符合生物醫藥産業的特點和規律，也跟研發週期和投入比例是對應的。”

將中藥研發放在首要位置給予支援，涵蓋多種具體類別，該措施對合作區內機構符合條件的相關藥品，根據其研發進度分階段按品種給予獎勵。其中，有5種中藥藥品按實際投入研發費用的50%給予支援，包括中藥創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方製劑、同名同方藥以及“獲得廣東省藥監局註冊批准文號或傳統中藥製劑備案號的醫療機構中藥製劑”，即俗稱的“院內製劑”。

以支援力度最大的中藥創新藥為例，獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵1100萬元、1400萬元、2600萬元、4000萬元；對突破性治療藥物獲得藥品註冊證書的，給予1500萬元獎勵。每家機構年度最高獎勵累計不超過1.5億元。

中藥改良型新藥的支援力度次之，獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，每個品種最高分別獎勵300萬元至2000萬元不等，每家機構年度最高獎勵累計不超過4000萬元。

對於古代經典名方中藥復方製劑、同名同方藥，每家機構年度最高獎勵分別為累計不超過1200萬元、250萬元。

不僅如此，“院內製劑”和中藥飲片也納入範圍。對於獲得廣東省藥監局註冊批准文號或傳統中藥製劑備案號的醫療機構中藥製劑，每家機構（或受託研發機構）年度最高獎勵累計不超過300萬元。對於後者，措施支援研究制定新的中藥飲片標準及炮製規範，對獲得廣東省藥監局認可收載的，每個品種給予研究機構12萬元獎勵；被國家標準新收載的中藥飲片標準規範，每個品種給予研究機構120萬元獎勵；每家機構年度最高獎勵累計不超過500萬元。

“澳門註冊+橫琴生産”拓空間

措施提出，鼓勵橫琴研發中成藥産品到澳門註冊，打響“澳門註冊+橫琴生産”品牌。

業內人士指出，橫琴相關措施中，中藥創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方製劑、同名同方藥，一一對應了澳門特區《中藥藥事活動及中成藥註冊法》中的4種中成藥註冊類別，該法於今年1月生效，旨在支援澳門中藥産業發展。

據澳門特區政府入口網站相關消息，該法制定了澳門中成藥註冊制度，尤其設定了經典名方中藥復方製劑的註冊，為中藥業界提供更多發展空間；同時還制定了委託製造中藥的相關條文，為澳門中藥企業委託其他企業製造中藥創設條件。

“這意味著，內地藥企通過在澳門註冊企業，可將藥品放在澳門註冊上市，而將部分研發、生産等環節佈局在橫琴。”曹暉説：“這對企業很有吸引力，因為新藥研發的主要成本和研發時間投入在臨床試驗，而澳門新生效的法律法規，對經典名方製劑和同名同方藥的註冊上市‘免臨床’。”

澳門特區《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》內容顯示，改良型新藥及創新藥的註冊申請，須提交一般文件及藥學研究資料、藥理毒理學研究資料以及臨床研究資料；但對於同名同方藥、經典名方製劑，則不要求提交臨床研究資料。

據澳門特區政府入口網站消息，澳門特區藥物監督管理局局長蔡炳祥日前表示，澳門中成藥註冊重視人用經驗對中藥安全性及有效性的支援作用，以結合中醫藥理論、人用經驗及臨床試驗三方面的審評證據作為主要原則，構建符合中藥特點的審評審批體系。

此外，曹暉説，澳門上述法律法規對同名同方藥、經典名方製劑的定義範圍較廣，受到業界關注。例如，經典名方製劑是指“按任何國家或地區主管當局制定的處方集所載或按該主管當局發佈的古代中藥方劑，又或目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代或以前醫籍所記載的方劑配製而成的製劑。”這一定義不但包括了國家中醫藥管理局發佈的《古代經典名方目錄》，還包括了日本“漢方藥”、南韓“韓藥”，以及東南亞國家長期使用的中藥等。“對於同名同方藥、經典名方製劑，可能今後在澳門註冊上市比較容易。”他説。

業界認為，“澳門註冊+橫琴生産”模式有望為中醫藥國際化提供更有利條件。“在此模式下，中藥産品可更好通過澳門進入葡語系國家、歐盟以及‘一帶一路’市場，前景廣闊。”曹暉説。廣藥集團方面表示，澳門的中醫藥新法法規，既為中醫藥産品創新發展提供了良好的政策條件，也有利於加快實現中成藥的揚帆出海。

業界積極佈局匯聚高地

合作區相關政策措施吸引下，企業積極在橫琴佈局中醫藥相關産業。

作為《粵澳合作框架協議》下的首個落地項目，粵澳合作中醫藥科技産業園自産業園孵化區2018年底落成至今，已註冊企業230家（其中通過産業園平臺培育的澳資企業60家，佔註冊企業的26.08%），涉及中醫藥、化粧品、保健品、醫療器械、 生物醫藥、醫療服務領域，已逐漸形成一定的産業集聚氛圍。其中，廣藥集團、澳大研究院、麗珠聖美、天祥集團、聯邦生物、碳雲智慧、盈科瑞、原妙、東陽光、分子態等重點項目已經入駐。

作為廣東生物醫藥與健康的頭部企業，廣藥集團在橫琴的佈局不斷深入推進。記者從廣藥集團了解到，廣藥國際計劃在橫琴建設産業發展基地，正在按計劃穩步推進，目前粵澳中醫藥産業園前端工廠的園區設計已經完成。

廣藥集團在橫琴粵澳合作中醫藥科技産業園設立的醫藥産業孵化平臺——廣藥（珠海橫琴）醫藥産業園有限公司，也引入多家醫藥産業鏈上下游相關項目公司，涵蓋了醫藥進出口供應鏈、中藥及大健康産品研發、王老吉大健康産品國際化業務、境外跨境電商及産業投資等。

10月21日，珠海市龍頭企業麗珠集團將其在珠海市外的中藥大健康産品研發和運營、部分中藥新藥研究等業務板塊落戶橫琴，投資成立麗珠中藥科技公司，重點開展大健康産品及中藥新藥的研發、大健康産品及道地優質中草藥的銷售運營等業務。

據了解，麗珠集團當前市值超320億元，中藥業務板塊是該集團具有核心競爭力的重點板塊之一。“麗珠中藥科技公司將發展成為技術研發為主、銷售運營為輔的科研型公司。”麗珠醫藥集團股份有限公司總裁助理、麗珠集團中藥事業部總經理蔡信福表示，該公司將聚焦腫瘤扶正、呼吸、兒科、老年病等中醫優勢病方向，重點推進院內製劑中藥1類新藥、古代經典名方新藥、劑型改良型新藥等中藥新藥研發，通過持續的科研創新，形成産品梯隊及組合。