網售處方藥有了系統監管制度醫藥電商將更加規範

打開手機，在購物軟體上選擇需要的藥品下單，不久之後藥品就會到達顧客手中，這一場景在人們的生活中很常見。

近年來隨著網際網路的不斷發展，藥品網路銷售日趨活躍，尤其新冠肺炎疫情發生以來，“網際網路+醫藥”在支援抗疫、方便群眾用藥等方面發揮了重要作用。但同時，在行業不斷快速發展的過程中，處方藥銷售不規範、平臺管理不到位等問題也逐漸暴露出來。

12月1日，國家市場監督管理總局發佈的《藥品網路銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）開始實施，《辦法》對藥品網路銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定。

“藥品網路銷售不是疏與堵的選擇題，而是系統治理、綜合治理的大文章。”在《藥品網路銷售監督管理辦法》宣貫會暨2022中國藥品網際網路共治大會上，國家藥監局黨組成員、副局長黃果坦言。

醫藥電商將走向更為規範化的時代

南開大學法學院院長、醫藥衛生法研究中心主任宋華琳認為，《辦法》的出臺標誌醫藥電商將走向更為規範化的時代。“《辦法》通過引入風險監管、全程監管、社會共治的理念，將行政監管、自我監管與合作監管相結合，將事前監管與事中事後監管方式相結合，對藥品網路銷售活動加以全鏈條統籌整合，藥品網路銷售監管制度形成了體系化建構。”

事實上，我國對於藥品網路銷售監管早在多年前就已經有所探索，尤其在網售處方藥和非處方藥方面不斷斟酌。

2017年11月《網路藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》明確提出，不得通過網路銷售處方藥，不得通過網際網路展示處方藥資訊。直至2019年網售處方藥活動才開始有所“鬆綁”，但仍遊走于合法性的邊緣。經過長期醞釀、修改、完善，此次《辦法》出臺對此有了定論。

《辦法》明確對處方藥網路銷售實行實名制，並按規定進行處方審核調配；規定處方藥與非處方藥應當區分展示，並明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等資訊；通過處方審核前，不得展示説明書等資訊，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方後藥”和處方審核的管理要求。同時，處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示資訊並經消費者確認知情，切實防範用藥安全風險。

“《辦法》在有效防範網售處方藥安全風險的同時，也系統建構了網售處方藥監管制度，網售處方藥不再是‘猶抱琵琶半遮面’，而是有了更合法化的方式。”宋華琳表示。

給行業自我監管留足彈性空間

作為網售處方藥的重要參與者，第三方平臺作為“平臺管理者”在藥品網路銷售活動中發揮著獨特作用，是實現藥品網路銷售規範健康發展的關鍵一環。但藥品網路銷售具有虛擬性、跨地域性等特點，此前有媒體報道某些電商售藥平臺違規甚至違法銷售處方藥，有時連麻醉藥品、精神藥品也暗自銷售。因此前置性地防範風險、把緊監管的閘門顯得十分緊要。

宋華琳指出，《辦法》對第三方平臺做出明文規定，第三方平臺應當設立藥品品質安全管理機構，建立並實施藥品品質安全等管理制度，配備藥學技術人員，按規定向所在地省級藥品監督管理部門備案。同時要求加強檢查，對入駐平臺的藥品網路銷售企業藥品資訊展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。發現不具備資質銷售藥品等嚴重違法行為的，應當立即停止提供網路交易平臺服務，停止展示藥品相關資訊。

在宋華琳看來，《辦法》體現了“對自我監管的監管”理念。“藥品網路銷售的合作監管在以命令手段為特徵的行政監管和市場主體的自我監管之間進行勾連，形成了‘鉸鏈’，打造了一張‘疏而不漏’的羅網，給行業自我監管留足了活動的彈性空間。”

為此，宋華琳提醒道，第三方平臺應當對照《辦法》自我審視、查缺補漏，儘快完善內部管理流程與規範做好“看門人”。“短期內這會增加平臺的合規成本。但從長遠看，只有從無序走向有序，行業才能贏得更大發展空間。”宋華琳説。（記者 滕繼濮 實習記者 韓 榮）