網路售藥新規實施在即 強監管遏制潛在風險

網路售藥新規實施在即 強監管遏制潛在風險

精神類藥品、中藥配方顆粒將禁售

12月1日，我國針對網路售藥的監管辦法《藥品網路銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行，網路售藥將有法可依、有章可循，真正迎來強監管時代。

根據此前《藥品網路銷售禁止清單（徵求意見稿）》，疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、醫療機構製劑及中藥配方顆粒為政策法規明確禁止網路銷售藥品。其他禁止通過網路零售的藥品包括注射劑（降糖類藥物除外）、含麻黃鹼類復方製劑（不包括含麻黃的中成藥）、用藥風險較高的品種等禁止通過網路銷售。

國家藥監局黨組成員、副局長徐景和表示，隨著網際網路不斷向縱深發展，“網際網路+”孕育並催生了藥品網路銷售這一新興業態，藥品網路銷售方式在培育新型商業模式、賦能零售企業、方便群眾購藥等方面發揮了重要作用。同時，我們清醒地認識到，網際網路打破了時空限制，擴展了關聯主體，延長了責任鏈條，給社會治理也帶來了新挑戰，網路售藥問題頻現。

業內人士指出，此次《辦法》透露出監管態度趨向嚴格和規範化，同時遵循了經營監管“線上線下一致的原則”，對網售處方藥分開展示、先方後藥、確保處方真實性等規定也更為嚴格具體。

網路售藥需求增加 監管風險激增

近年來，醫藥産業鏈各個環節紛紛線上線下整體佈局，隨著物流配送等第三方服務配套能力的提升，藥品零售線上終端增速大幅增長。根據國家藥監局南方醫藥經濟研究所提供的數據，2021年醫藥零售線上銷售增速雖然有所放緩，但在四大終端中依然最高，預計2022年全年銷售額為2899億元，增速高於32%，行業持續保持高速增長。

其中，隨著處方藥線上銷售及醫保支付不斷放開，線上購買處方藥患者逐漸增加。天貓和京東平臺200多家藥店銷售數據顯示，2022年1月至7月，線上處方銷售額144.7億元，同比增長48.9%。

“網際網路銷售具有虛擬性、隱匿性、發散性、跨地域性等特點，尤其藥品網路銷售存在主體類型多，不同類型主體風險差異不同、管理方式不一樣等特點，給監督管理、執法管轄、案件調查、證據固定等監管行為帶來挑戰。”國家藥監局藥品監管司司長袁林表示。

國家藥監局南方醫藥經濟研究所副所長郭昌茂表示，網際網路資訊監管是世界性難題，違法案件出現了逐漸從線下轉向線上的趨勢，這一方面改善民生的同時，也增加了用藥安全風險。

郭昌茂表示，當下藥品網售存在的風險隱患包括線上處方流轉不規範，濫開大處方、濫用藥品等問題時有發生。第三方平臺主體責任落實存在缺失，上架商品超出經營範圍，通過虛假證照資質取得第三方平臺入駐資格，開展違法經營行為。存在通過誇大適用範圍或者其他具有誤導性、欺騙性手段開展網售經營活動較為突出；消費者合理用藥意識淡薄，濫用處方藥造成傷害的事件時有發生。

加強監管力度堅持“以網管網”

據悉，《辦法》聚焦藥品網路銷售主體責任，從建立健全相關方管理體系、規範處方藥銷售行為、開展全網監測等方面，持續開展藥品網路銷售治理，維護藥品網路銷售環境。

袁林表示，構建藥品網路銷售品質管理體系。《辦法》以保障藥品品質安全為核心，要求藥品網路銷售企業和第三方平臺完善體系建設，全面強化藥品網路銷售品質管理。一方面，藥品網路銷售企業應當建立並實施藥品品質安全管理、線上藥學服務等制度。對存在品質問題或者安全隱患的藥品，應當依法採取相應的風險控制措施。另一方面，第三方平臺應當建立藥品品質安全管理機構，建立並實施藥品品質安全管理、檢查監控等制度，對入駐平臺的藥品網路銷售企業開展資質審核，確保入駐企業持續符合法定要求。

營造安全便民的處方藥銷售環境。鋻於處方藥本身的特殊性，《辦法》圍繞保障安全和方便群眾購藥，對處方藥網路銷售制度進行了系統設計。第一強調處方來源真實可靠，《辦法》要求藥品網路銷售企業實行處方藥品購買實名制，並採取有效措施避免處方重復使用。第二建立風險警示告知制度。《辦法》要求在每個藥品展示頁面下突出顯示處方藥的風險警示資訊，充分告知相關風險；要將處方藥與非處方藥區分展示。第三推行處方藥閉架銷售。處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等資訊。通過處方審核前，不得展示説明書等資訊，不得提供處方藥購買的相關服務。

探索運用資訊化、自動化、智慧化的技術手段創新監管模式，構建科學高效的藥品網路銷售監管長效機制。《辦法》要求，藥品監督管理部門應當加強藥品網路銷售監測工作，省級藥品監督管理部門建立的藥品網路銷售監測平臺，應當與國家藥品網路銷售監測平臺實現數據對接。此外，第三方平臺在落實對入駐企業的日常審核管理義務時，應當充分發揮網際網路技術手段在保障藥品品質安全方面的優勢，持續強化平臺內商家的合規治理，與監管部門合力營造良好的網售環境。鼓勵與監管部門建立開放數據介面等形式的自動化資訊報送機制。以此構建統籌協作、共管共治的新模式，持續提升藥品安全治理水準。（記者 梁倩）