國家藥監局公佈10起藥品安全專項整治典型案例

國家藥監局今日公佈第三批藥品安全專項整治典型案例。其中包括寧波高新區聚善傅氏健康資訊諮詢館通過微信群銷售未取得藥品批准證明文件的藥品、廣州市君悅大藥房連鎖有限公司通過網路平臺銷售醫療機構製劑等10起案件。

國家藥監局表示，今年年初以來，為貫徹落實黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署，國家藥監局以嚴查違法、嚴控風險為主線，在全國範圍內組織開展藥品安全專項整治行動。各地藥品監管部門持續加大監管執法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用藥安全。

典型案例如下：

一、寧波高新區聚善傅氏健康資訊諮詢館未經許可經營未取得批准證明文件藥品案

【案情簡介】2021年，浙江省寧波市市場監督管理局國家高新區分局根據群眾舉報線索，對寧波高新區聚善傅氏健康資訊諮詢館進行檢查時發現，該機構在未取得《藥品經營許可證》情況下，于2019年9月至2020年12月期間，通過微信群銷售未取得藥品批准證明文件的感冒經方丸劑等藥品，涉案貨值金額4.2萬元。上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款和第九十八條第四款規定。2022年4月，高新區分局依據《藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條第一款及第二款規定，對該機構處以沒收涉案藥品、沒收違法所得6730元、罰款150萬元的行政處罰。

【典型意義】《藥品管理法》對藥品實行嚴格的市場準入制度，對藥品的生産經營活動實行嚴格的許可制度。本案中，當事人利用中老年群體對中藥無副作用等的錯誤認識，通過網路新媒體“微信群”分享所謂的“治愈案例”，將未經批准的中成藥宣傳成治病“神藥”，輕者貽誤病情，重者危害生命。同時，通過微信違法銷售隱蔽性極強，不易被發現，給用藥安全帶來了嚴重隱患。本案中，藥品監管部門對當事人的違法行為嚴懲重處，有力地震懾了利用“微信群”等網路銷售假劣藥品的違法行為，彰顯了藥品監督管理部門落實“四個最嚴”的決心。

二、廣州市君悅大藥房連鎖有限公司違法銷售藥品案

【案情簡介】2021年10月，廣東省廣州市花都區市場監督管理局根據舉報線索，對廣州市君悅大藥房連鎖有限公司進行檢查時發現，該公司以人工排隊方式從正規醫療機構憑處方購買獲取“二甲硅油乳膏”“膚樂霜”等醫療機構製劑，並通過京東商城“君悅大藥房旗艦店”銷售，涉案藥品貨值金額14.87萬元。上述行為違反了《藥品管理法》第五十五條、第七十六條第三款規定。2022年3月，花都區市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百二十九條規定，對該公司處以沒收違法所得14.87萬元、罰款44.63萬元的行政處罰。

【典型意義】醫療機構製劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑，在保證臨床醫療需要、彌補臨床用藥品種不足、促進公眾健康、助力新藥開發等方面起到重要作用，是國家醫藥行業的重要組成部分和必要補充。《藥品管理法》第七十六條規定“醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售”。本案中，當事人通過網路平臺在全國範圍內公開銷售醫療機構配製的製劑，致使院內製劑流向市場，進而使得群眾未經醫師指導用藥，對公眾用藥安全帶來極大隱患。藥品監管部門通過網路監測等多種方式，依法對其進行嚴厲查處，有效保障了公眾用藥安全有效。

三、寧夏回族自治區石嘴山市平羅縣中醫醫院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品案

【案情簡介】2021年11月，寧夏回族自治區石嘴山市平羅縣市場監督管理局根據相關部門轉交線索檢查發現，平羅縣中醫醫院存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購進沉香等中藥飲片違法行為，涉案貨值金額48.36萬元。上述行為違反了《藥品管理法》第五十五條規定。2022年4月，平羅縣市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百二十九條以及《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《寧夏回族自治區藥品醫療器械化粧品行政處罰裁量權適用規則（試行）》第十條規定，責令該醫院改正上述違法行為，並處以沒收涉案中藥飲片50.84公斤、沒收違法所得47.23萬元、罰款96.73萬元的行政處罰。

【典型意義】不法分子通過非法渠道購置中藥飲片，並通過自行列印出庫單形式，挂靠正規企業進行中藥飲片違法經營行為。本案中，當事人平羅縣中醫醫院未充分履行進貨檢查驗收義務，未核對稅票銷貨清單及隨貨出庫單與出庫單模版樣式的一致性，未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、經營資格的企業購進使用中藥飲片，導致相關藥品無法溯源，給群眾用藥安全帶來重大隱患。藥品監管部門通過分析梳理該醫院的隨貨票據和稅票資訊等內容，採用協查等方式查實當事人的違法行為，有力打擊和震懾了藥品領域違法違規行為，有利於進一步規範、促進藥品行業健康發展。

四、棗強縣顏美美容工作室無證經營藥品案

【案情簡介】2022年2月，河北省衡水市棗強縣市場監督管理局對棗強縣顏美美容工作室進行日常監督檢查時發現，該工作室未取得《藥品經營許可證》銷售化瘀祛斑膠囊等藥品，涉案藥品貨值金額5.56萬元。上述行為違反了《藥品管理法》第五十一條第一款的規定。2022年6月，棗強縣市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十五條、《河北省市場監督管理行政處罰裁量權適用規則》第十四條的規定，對當事人作出責令關閉、沒收涉案藥品、沒收違法所得32153.5元、罰款30萬元的行政處罰。

【典型意義】我國法律對藥品經營活動實行嚴格的許可管理制度，未取得藥品經營許可證，禁止從事藥品經營活動。本案中，該工作室原址為美容診所，診所遷址後，該美容工作室在沒有《藥品經營許可證》的情況下，利用消費者的信任，依舊經營藥品，不僅嚴重阻礙藥品零售行業的健康發展，更對人民群眾用藥安全造成威脅。藥品監管部門依法懲處，對有效遏制相關違法活動具有積極的示範作用，有利於規範藥品流通秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

五、重慶市萬盛經濟技術開發區華偉醫院使用未依法註冊的醫療器械案

【案情簡介】2021年12月14日，重慶市萬盛經濟技術開發區市場監督管理局根據海關緝私部門線索通報，對重慶市萬盛經濟技術開發區華偉醫院使用走私翻新舊彩超有關情況開展調查。經查，當事人使用的標識某品牌彩色超聲診斷儀系統是購買經翻新的國外已使用的醫療器械，貨值金額68萬元，違法所得共計18.733075萬元。當事人使用未依法註冊醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第五十五條規定。2022年1月29日，萬盛經濟技術開發區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第一款第三項和《關於規範市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》（國市監法〔2019〕244號）的規定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收涉案産品及違法所得18.733075萬元、罰款102萬元的行政處罰。

【典型意義】本案是海關緝私部門打擊刑事犯罪時將發現的違法線索移交行政機關，行政機關依職權進行查處的典型案例，體現了行刑銜接、行刑互補機制對打擊違法犯罪行為的重要性。《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。本案當事人購買使用經翻新的國外已使用的醫療器械，破壞了正常進口秩序，存在較大安全隱患，極易造成漏診或誤診、加重患者病情的風險。本案的查處，彰顯了藥品監管部門維護醫療器械監督管理秩序，保障人民群眾用械安全的決心。

六、廣州依諾美醫療器械有限公司經營未取得醫療器械註冊證的第三類醫療器械案

【案情簡介】2020年7月，廣東省廣州市天河區市場監督管理局根據群眾舉報線索，對廣州依諾美醫療器械有限公司進行檢查，發現當事人于2016年11月至2019年7月期間經營未取得醫療器械註冊證的第三類醫療器械“冷凍溶脂SPA美容機”3台，涉案貨值77萬元，違法所得33.268642萬元。當事人經營未取得醫療器械註冊證的第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第四十條規定。2022年6月，廣州市天河區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第六十三條第一款第一項規定，對當事人處以沒收違法所得33.268642萬元、罰款770萬元的行政處罰。

【典型意義】隨著人民生活水準的提高，用於醫療美容的醫療器械産品市場需求量大。本案當事人以普通電器報關進口涉案産品，涉案産品無中文標識。辦案部門對涉案産品外文使用説明書進行翻譯公證，結合翻譯件的産品描述及預期用途，明確涉案産品是一種冷凍溶脂裝置，屬於第三類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，第三類醫療器械實行産品註冊管理，醫療器械經營企業不得經營未依法註冊的醫療器械。由於當事人違法經營行為發生在2016年11月至2019年7月間，辦案部門處罰時適用了當時有效的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）（國務院令第680號自2017年5月4日起施行，2021年6月1日被國務院令第739號替代）。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示範，有利於進一步規範醫療器械行業秩序，切實保障消費者合法權益和用械安全。

七、惠安新惠興老年病醫院使用未經註冊的醫療器械案

【案情簡介】接上級機關線索通報，福建省泉州市惠安縣市場監督管理局于2021年12月3日、2021年12月8日、2022年1月6日先後三次對惠安新惠興老年病醫院進行現場檢查。經查，當事人使用的標識某品牌胃腸鏡系統是2020年12月4日購買國外已使用過的醫療器械，貨值金額20.249萬元，違法所得共計4.36萬元。當事人未嚴格執行進貨查驗記錄製度、未按規定執行醫療器械使用前品質檢查制度且使用未經註冊的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第四十五條第一款、第五十五條、《醫療器械使用品質監督管理辦法》第十三條規定。惠安縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第一款第三項、第八十九條第一款第三項、《醫療器械使用品質監督管理辦法》第三十條第一款第五項規定，責令當事人改正違法行為，並處以警告，沒收涉案産品及違法所得4.36萬元，罰款323.984萬元的行政處罰。

【典型意義】為保證醫療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家對第二、三類醫療器械實行産品註冊制度。本案當事人採取藏匿涉案醫療器械、提供虛假陳述説明及提供虛假合同等方式，企圖掩蓋其使用涉案醫療器械的違法行為。執法人員向醫保部門調取醫保報銷記錄、向生産廠家追溯涉案醫療器械來源、向海關緝私部門等多方尋求技術支援，查實了當事人的違法事實。由於當事人的違法使用行為持續到2021年12月接受監督檢查，辦案部門處罰時適用了自2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）。本案的查處，有力打擊了抱有企圖掩蓋事實逃避法律責任僥倖心理的醫療器械違法行為人，彰顯了監管部門貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，打擊醫療器械領域違法經營行為和保障人民群眾用械安全的堅定決心。

八、哈密市登科眼鏡銷售有限公司未經許可經營第三類醫療器械案

【案情簡介】2022年1月13日，新疆哈密市伊州區市場監督管理局對哈密市登科眼鏡銷售有限公司進行檢查。經查，當事人涉嫌未經許可從事角膜接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液等第三類醫療器械經營活動，涉案貨值5.88萬元。當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第四十二條第一款規定。2022年4月29日，哈密市伊州區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十一條第一款第三項和《新疆維吾爾自治區藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定（試行）》的規定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收違法經營角膜接觸鏡和隱形眼鏡潤滑液、沒收違法所得、罰款8.8萬元的行政處罰。

【典型意義】彩色隱形眼鏡屬於角膜接觸鏡，在我國醫療器械分類目錄中被規定為第三類醫療器械，具有較高風險，是有著特殊經營條件的驗配類醫療器械，有著嚴格的驗配流程。《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。未經許可從事彩色隱形眼鏡經營活動無法保障産品的安全性，擾亂了市場經營秩序，給消費者的身體健康帶來風險。國家藥監局正在全國範圍內組織開展的規範彩色隱形眼鏡生産經營行為專項整治行動，重點加強對生産經營未經註冊彩色隱形眼鏡、未經許可從事生産經營活動、網路違法違規銷售等違法違規行為的查處力度，保障公眾用械安全。提示廣大消費者購買彩色隱形眼鏡及護理液時要選擇具有相關資質的商家。

九、“3·10”廣西賀州生産銷售假冒化粧品案

【案情簡介】2021年12月，廣西壯族自治區賀州市市場監督管理局接到群眾舉報，反映富川瑤族自治縣蓮山鎮井頭村等地存在化粧品制假售假黑窩點。賀州市市場監督管理局立即組織調查，在前期摸排線索的基礎上，于2022年3月組織執法人員會同公安機關開展集中行動，一舉搗毀無證生産化粧品黑窩點6個，現場查獲大量假冒化粧品及生産原料、生産設備。依據《化粧品監督管理條例》規定，賀州市市場監督管理局經研判認為，上述違法行為涉嫌構成犯罪，組織富川瑤族自治縣市場監督管理局將此案依法移送公安機關，並聯合公安機關繼續偵辦。截至目前，公安機關已經抓獲犯罪嫌疑人51人，富川縣人民檢察院已對6名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送審查起訴5人。該案正在進一步偵辦中。

【典型意義】近年來，化粧品市場需求與日俱增。一些不法分子為牟取暴利，利用黑窩點生産化粧品，且通常生産假冒國內外暢銷的品牌化粧品。根據《化粧品監督管理條例》第二十七條規定，從事化粧品生産活動應當取得化粧品生産許可證。此類黑窩點不符合化粧品生産品質管理規範關於化粧品生産人員、場地、設施設備等的要求，産品品質安全存在較大風險，且該行為侵犯了有關品牌化粧品生産經營企業的合法權益。本案中，不法分子為逃避監管，隱匿在省界交匯處的偏遠地區生産假冒化粧品。藥品監督管理部門發揮專業技術優勢，與公安機關密切配合，對違法産品堅持追根溯源，最終打掉無證生産源頭，切實維護了公眾用粧安全。

十、廣州市古得化粧品有限公司生産非法添加可能危害人體健康物質的化粧品案

【案情簡介】2021年9月，廣東省藥品監督管理局在日常監督檢查中發現廣州市古得化粧品有限公司涉嫌使用非法添加藥物成分的原料生産化粧品，立即組織對涉案産品及原料採取風險控制措施，並對該企業立案調查。經查，2021年4月至8月期間，該企業受委託生産的米茶潤臻米修護乳等3批次化粧品均被檢出含有藥物成分本維莫德。該企業生産非法添加可能危害人體健康物質的化粧品行為，屬於《化粧品監督管理條例》第五十九條第三項規定的情形。鋻於涉案産品涉及兒童化粧品，違法行為情節嚴重，應當按照《化粧品監督管理條例》規定從嚴處罰。2022年8月，廣東省藥品監督管理局依法對該企業處以沒收違法生産的化粧品，沒收違法所得，罰款12萬元，吊銷化粧品生産許可證，10年內不予辦理其提出的化粧品備案或者受理其提出的化粧品行政許可申請的行政處罰；對該企業的法定代表人李建元處以罰款10.8萬元，終身禁止其從事化粧品生産經營活動的行政處罰。

【典型意義】本維莫德是國家藥監局2019年批准的用於治療銀屑病的一類創新處方藥。根據該藥品説明書，本維莫德不可用於18歲以下患者，不可用於患者頭面部、口周及眼瞼等部位，臨床用藥總時間最長不得超過12周。該藥品的常見不良反應主要為用藥部位瘙癢、皮炎等。將本維莫德添加至日常護膚的化粧品中，屬於在化粧品中添加可能危害人體健康物質的嚴重違法行為，應當按照《化粧品監督管理條例》的規定嚴厲處罰。雖然本案的涉案金額不大，但藥品監管部門堅決落實黨中央、國務院關於藥品安全“四個最嚴”的要求，依法給予涉案企業吊銷化粧品生産許可等，給予涉案企業的法定代表人終身禁業等頂格處罰，將嚴重違法者逐出化粧品行業，有力震懾了不法分子。（記者孫紅麗）