《特殊食品驗證評價技術機構工作規範》解讀

隨著特殊食品産業的快速發展和産品註冊備案工作的深入開展，特殊食品驗證評價工作需求不斷提升。為充分發揮科研院所、檢驗機構、醫療機構等社會資源優勢，滿足企業對驗證評價工作需求，進一步貫徹落實“放管服”要求，經廣泛徵求社會各方意見，國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《特殊食品驗證評價技術機構工作規範》（以下簡稱《規範》），決定對承擔特殊食品註冊或備案相關的産品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的技術機構實施備案管理。現將有關問題解讀如下。

一、為什麼要制定《規範》？

驗證評價工作是保證特殊食品安全、促進産業發展的重要基礎性工作。驗證評價技術機構是重要技術支撐。為規範技術機構工作，根據《食品安全法》等有關法律、法規和規定，國家食品藥品監督管理總局組織中檢院、部分驗證評價機構、行業協會、中國法學會食品安全法治研究中心和有關産品檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗、法學等方面的專家起草制定了《規範》。

通過《規範》制定實施，利用特殊食品驗證評價技術機構備案資訊系統（以下簡稱備案資訊系統）對技術機構進行備案管理並強化工作規範，有利於解決企業與技術機構之間的資訊不對稱，企業找機構、機構找企業“兩頭難”的問題，有利於形成包括驗證評價在內的産品註冊全過程電子化管理，提高工作效率、防範廉政風險，有利於企業通過網路辦理産品註冊，減輕人員往返、提供紙質材料等負擔，有利於驗證評價工作向社會公開，方便社會監督。

二、制定《規範》是出於什麼樣的背景和工作需要？

一是驗證評價工作需求不斷增加，技術機構管理亟待改革。2016年國內保健食品生産企業2500多家，嬰幼兒配方乳粉國內生産企業108家、進口生産企業77家。隨著特殊食品註冊備案工作深入開展和産品申請數量不斷增多，驗證評價工作需求數量不斷增加，品質要求不斷增強。囿于各種原因，僅有少數機構實際參與驗證評價工作，比如保健食品安全與功能驗證技術機構不到60家。

二是充分利用社會資源，促進資源優化配置。據統計，截止2016年底，全國共有食品檢驗機構3365家；共有三級甲等醫院1308家，32個國家臨床醫學研究中心；共有120多家大專院校開設保健食品安全與功能驗證相關的專業，擁有一批理論基礎深厚、專業知識豐富的師資隊伍。包括特殊食品在內的食品檢驗機構已經實施社會化管理，只要具備相應資質，都可以從事資質能力範圍內的食品檢驗工作。特殊醫學用途配方食品臨床試驗機構管理將借鑒藥品、醫療器械管理採取備案方式。特殊食品驗證評價工作，通過“機構自主備案、企業自主選擇、政府依法監管”的方式，把入口打開，調動社會機構參與驗證評價工作積極性，充分發揮社會資源優勢。技術機構的選擇不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市場口碑”。

三、《規範》是按照什麼樣的思路來設計管理的？

在學習借鑒藥品、醫療器械臨床試驗機構實施備案管理的基礎上，為充分發揮社會資源優勢，滿足企業對驗證評價工作的需求，並進一步貫徹落實“放管服”理念，我們在制定《規範》的過程中研究提出“備案為方法，系統為平臺，監管服務並重”的工作思路。備案是指技術機構將其法定資質、工作條件等資訊告知管理部門和企業，資訊系統作為落實備案的載體。監管層面，我們設計了1+N的工作管理制度，1是指整個驗證評價機構應統一遵循的基本工作規範，N是指每個産品開展檢驗、驗證、試驗所應遵循的技術規範，大致分為檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術規範等三類。

四、《規範》包括哪些主要內容？

《規範》共二十條。主要內容如下：一是制定依據、適用範圍和管理主體；二是備案內容、備案資訊管理；三是工作要求。從管理原則、管理體系、人員要求、設施設備、檔案管理、申訴投訴處理、風險資訊報告、公示公開、履行保密義務等九個方面對技術機構提出要求；四是監督管理。從資訊公佈、現場核查、舉報調查三個方面對技術機構明確管理；五是對《規範》涉及的特殊食品、産品檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗、産品檢驗機構資質、功能驗證機構條件和臨床試驗機構資質的含義進行説明。

五、什麼是特殊食品驗證評價工作？

特殊食品驗證評價工作，是指特殊食品註冊或備案有關的産品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等工作。

産品檢驗，包括保健食品功效成分或標誌性成分檢測、穩定性試驗、衛生學試驗，必要時進行菌種鑒定、違禁藥物成分檢測等，嬰幼兒配方乳粉産品全項檢驗和特殊醫學用途配方食品産品全項檢驗。

安全與功能驗證，包括保健食品安全性毒理學試驗、菌種毒力試驗等和功能學動物試驗、功能學人體試食試驗等。

臨床試驗，指特殊醫學用途配方食品臨床試驗。

六、哪些機構可以開展特殊食品驗證評價工作？

凡具備相應法定資質或條件的技術機構開展驗證評價工作可通過備案資訊系統進行備案，其中機構名稱、地址、聯繫方式和驗證評價工作項目等備案基本資訊向社會公開，以利於企業自主選擇。生産企業內部的檢驗檢測機構不得對外開展特殊食品驗證評價工作。

産品檢驗機構資質，是指承擔産品檢驗的機構應取得合法有效的國家認證認可的食品檢驗機構資質，檢驗能力範圍涵蓋申請的特殊食品檢驗項目。

功能驗證機構條件，是指承擔功能驗證的機構應具有承擔功能驗證試驗或藥品臨床試驗工作的經歷。

臨床試驗機構資質，是指承擔臨床試驗的機構應當具有醫療機構執業資格，具備藥物臨床試驗條件，內設營養科室或與營養相關的專業科室。

七、技術機構開展特殊食品驗證評價工作應當遵循什麼？

技術機構開展驗證評價工作應當按照《規範》要求，從管理原則、管理體系、人員要求、設施設備、檔案管理、申訴投訴處理、風險資訊報告、公示公開、履行保密義務等九個方面嚴格日常工作管理。在開展具體産品驗證評價工作中，要嚴格執行特殊食品檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術規範等具體技術規範要求。比如，開展保健食品安全與功能驗證就要嚴格遵守《保健食品檢驗與評價技術規範》（2003版)的具體規定。

八、技術機構怎麼樣進行備案？

凡具備驗證評價工作法定資質或條件的技術機構，自2017年11月1日起可登錄總局政府網站“網上辦事”專欄中“特殊食品驗證評價技術機構備案資訊系統”進行備案。技術機構在備案資訊系統內填滿所有選項後，系統自動備案通過，賦予備案號。技術機構對本機構備案資訊的真實性、準確性承擔法律責任。技術機構不應當將通過備案當做商業宣傳。

九、備案資訊系統有什麼作用？

國家食品藥品監管總局組織建立備案資訊系統，用於收集技術機構資訊，為技術機構和企業搭建資訊溝通平臺。凡具備驗證評價工作法定資質或條件的技術機構可進行備案。技術機構可以通過備案資訊平臺向監管部門和企業展示其從事驗證評價工作的資質和能力。備案機構相關備案資訊將在國家食品藥品監管總局網站向社會公佈。企業可通過備案資訊系統查詢機構資訊，既往驗證評價工作等概況，自主選擇技術機構委託開展驗證評價工作。備案資訊系統將與保健食品註冊和備案資訊系統對接，方便企業和技術機構提交檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗等各類註冊和申請電子報告，方便查詢，實現資訊可追溯。

十、技術機構需要備案哪些內容？

技術機構需要備案如下資訊：

（一）名稱、性質、級別、地址、聯繫方式、規模概況和法人資質證明文件； （二）已經具備的驗證評價工作相關法定資質或條件；（三）依資質或條件可以開展的驗證評價工作項目；（四）品質管理體系建立運作情況；（五）驗證評價工作團隊概況；（六）主要儀器設備、設施清單和環境條件説明；（七）既往開展驗證評價工作情況；（八）近三年無違法違規行為和無重大業務事故説明；（九）防範和處理驗證評價工作中突發事件和嚴重不良事件的應急處置情況；（十）其他需要説明的情況。

技術機構對備案資訊的真實性、準確性承擔法律責任。

十一、備案資訊如何管理？

技術機構應當根據本單位實際情況及時在備案資訊系統中更新資訊。已備案技術機構不具備開展驗證評價工作條件和能力，或不再繼續從事驗證評價工作的，應當在備案資訊系統中自行取消備案資訊。

國家食品藥品監督管理總局發現已備案技術機構不具備開展驗證評價工作條件和能力的，應當在備案資訊系統中刪除該備案資訊。

十二、《規範》與原有技術規範的關係是什麼？

技術機構開展驗證評價工作，要同時遵循《規範》和技術規範。前者側重管理規範，後者側重實際操作。《規範》主要是從管理原則和管理體系等九個方面對技術機構日常工作管理提出基本要求。技術規範是技術機構對每一個特殊食品開展驗證評價工作所遵循的具體要求。目前保健食品聲稱功能評價方法、特殊醫學用途配方食品臨床試驗規範等技術規範正在有序制訂，將陸續印發。

十三、技術機構能不能將驗證評價工作轉委託給其他技術機構？

受委託開展驗證評價工作的，技術機構應當與委託方簽訂委託合同，不得將承擔的驗證評價工作委託其他技術機構開展。

十四、根據《規範》，國家食品藥品監督管理總局怎麼管理技術機構？

一是對數據真實性進行核查。技術機構對對驗證評價結論的真實性、可靠性負責。國家食品藥品監督管理總局隨機對技術機構開展的驗證評價工作進行核查，發現已備案技術機構不具備開展驗證評價工作條件和能力的，在備案資訊系統中刪除該備案資訊。二是對工作管理情況進行抽查。總局可以組織或委託省級食品藥品監管部門隨機對技術機構開展驗證評價工作進行現場核查。三是發現問題依法處置。總局對技術機構檢查發現的問題應當及時進行查處，依照《食品安全法》等相關法律法規進行處理，涉及相關部門的，將進行通報。同時要及時組織查處驗證評價工作相關的投訴舉報。四是資訊將向社會公開。總局在政府網站將已備案的技術機構名稱、地址、聯繫人、聯繫方式和驗證評價工作項目等基本資訊向社會公佈。技術機構的檢查結果將向社會公佈。五是倡導各負其責，共治共用。技術機構在具備相應的法定資質或條件的前提下，可申請備案，對本機構備案資訊真實準確負責，通過後從事特殊食品驗證評價工作，對驗證評價結論的真實性、可靠性負責。企業可通過備案資訊系統查詢技術機構詳細備案資訊，自行選擇委託開展驗證評價工作。總局將貫徹落實“放管服”要求，做好資訊公開、現場核查等相關工作。