山東省食藥監局日前印發了《2017年全省藥品(含藥包材)生産環節監督檢查計劃》,實施日常檢查、跟蹤檢查、隨機檢查和有因檢查4大類檢查。
記者了解到,此次檢查將聚焦10大類風險。全年監督檢查突出目標導向和問題導向,向社會公開山東科興生物製品有限公司、山東福膠集團東阿鎮阿膠有限公司等50家跟蹤檢查企業名單,將生物製品、注射劑類高風險藥品企業,多組分生化藥、膠劑企業,價格成本倒挂的藥品生産企業,抽驗不合格批次較多的企業,信用分級等次較低的企業以及新上市三年內的藥品品種,不良反應報告數量多或嚴重的品種等10類情形列入必查清單,全年直接開展的跟蹤飛行和雙隨機檢查至少100家,佔全部企業數的20%以上。
此外,對監督檢查中查實的違法違規行為,堅決依法從嚴從重查處,對監督檢查情況、企業違法事實、藥品召回進展、産品抽驗結果等監管資訊實施全面及時公開。山東省食藥監局還將不定期督導各地監督檢查工作開展情況,將監督檢查執行情況納入對各市年度考核重要內容,對工作開展不力的市局,將予以通報。
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