3月9日，記者從山東省食藥監局獲悉，《2017年全省藥品(含藥包材)生産環節監督檢查計劃》日前印發，我省拉開新一年藥品生産檢查大幕，今年檢查將聚焦十大類風險，實施四大類檢查，開啟以現場檢查為主的監管新模式，讓監管“跑”在風險前面。
哪些風險被聚焦?
據了解，今年監督檢查突出目標導向和問題導向，向社會公開山東科興生物製品有限公司、山東福膠集團東阿鎮阿膠有限公司等50家跟蹤檢查企業名單。將生物製品、注射劑類高風險藥品企業，多組分生化藥、膠劑企業，價格成本倒挂的藥品生産企業，抽驗不合格批次較多的企業，信用分級等次較低的企業以及新上市三年內的藥品品種，不良反應報告數量多或嚴重的品種等10類情形列入必查清單。全年由省食藥監局直接開展跟蹤飛行和雙隨機檢查至少100家，佔全部企業數的20%以上。所有檢查均採取“四不兩直”的飛行檢查模式進行，著力強化對高風險品種和風險隱患問題突出的企業的監督檢查，突出問題發現和風險防範。
檢查分哪四大類?
今年檢查分為日常檢查、跟蹤檢查、隨機檢查和有因檢查四大類，並明確各類檢查重點和各級檢查職責。日常檢查強化屬地管理實施檢查全覆蓋，跟蹤檢查突出重點企業、重點品種實施系統檢查，隨機抽查對跟蹤檢查企業以外所有藥品生産企業實施隨機檢查，有因檢查針對各類風險資訊實施精準檢查。日常檢查由縣區局負責，其他檢查由省市兩級組織實施。通過日常檢查的全覆蓋、跟蹤檢查的突出重點、隨機檢查的威懾性和有因檢查的精準性，提升監督檢查的實際效果。
今年省食藥監局還將加大問題處置，強化考核監督。統籌運用好檢查、檢驗、監測、稽查等技術支撐手段，強化行刑銜接，對監督檢查中查實的違法違規行為堅決依法從嚴從重查處，對監督檢查情況、企業違法事實、藥品召回進展、産品抽驗結果等監管資訊實施全面及時公開，真正讓違法者無處可藏。
省食藥監局還將不定期督導各地監督檢查工作開展情況，將監督檢查執行情況納入對各市年度考核重要內容，將市局主動查處問題公開曝光、主動建議收回GMP證書、主動提供重大風險線索作為加分項，將省局直接檢查中作出收回GMP證書、發現重大違法行為、吊銷藥品生産許可證或撤銷批准證明文件等作為減分項。對於工作開展不力的市局，將予以通報。
