我國生物型接骨空心螺釘大規模註冊臨床試驗正式啟動，造福患者指日可待

2023年12月25日，由中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院 （西京醫院 ）雷偉教授牽頭，由江西絲科生物科技有限公司組織承辦的“評價生物型接骨空心螺釘的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單盲、隨機、平行對照臨床試驗”在西安正式啟動。這款世界首創可吸收蠶絲蛋白骨固定産品開展大規模臨床應用，正式開啟我國第三代高性能生物醫用材料（蠶絲蛋白）的新篇章。

圖注：生物型接骨空心螺釘大規模註冊臨床試驗正式啟動

我國自主研發、世界首創，應用場景廣泛

據悉，這款“生物型接骨空心螺釘”是我國完全自主研發的來源於傳統蠶絲的高性能、低成本生物科技材料，突破了硬質蠶絲蛋白材料的技術壁壘，實現了世界首創，具有可降解、生物相容性佳、高力學性能等優點，可廣泛應用於骨科、整形等多種生物醫療場景。

“生物型接骨空心螺釘”的應運而生，解決了當前臨床使用金屬材料面臨的多項重大難題。例如，如何消除應力遮擋；如何實現與骨骼力學的匹配性；如何實現在人體內的安全降解，遠離二次手術給患者帶來的額外傷害；如何避免金屬材料偽影，讓患者不再為術後影像檢查擔憂等等。

圖注：空軍軍醫大學西京醫院雷偉教授現場致辭

空軍軍醫大學西京醫院雷偉教授表示：蠶絲蛋白來源於蠶繭，是一種天然有機材料，具有優良的生物力學性能，其體內降解産物為多肽和氨基酸，科學研究已證實具有優異的生物相容性。經過我們西京醫院骨科團隊與絲科生物多年共同的創新研究，結合臨床需求，在即將開展的大規模臨床應用中，可吸收的蠶絲蛋白骨科內固定材料，有望成為聚乳酸、PEEK等聚合物醫用材料更好的替代品。

以創新研發為使命，造福患者指日可待

此次註冊臨床試驗的啟動和即將開展的大規模臨床使用，預示著這項來源於中國科學院的生物醫用材料前沿技術真正走向産業化。絲科生物這家以高科技人才為驅動、以創新研發為使命的企業，多年深耕于蠶絲蛋白生物醫用材料産業化領域的創新研究，此次臨床啟動標誌著該材料距離商業化成功將越來越近，未來更大範圍內造福患者指日可待。絲科生物科技有限公司首席技術官柳克銀博士表示：行百里者半九十，公司未來將更進一步努力，基於當前領先的蠶絲蛋白硬質材料平臺技術，逐步將接骨板釘、脊柱融合器、整形鼻假體等高端植入式醫療器械産品推向臨床和市場。

圖注：絲科生物科技有限公司首席技術官柳克銀博士

現場介紹試驗器械簡介及蠶絲蛋白生物醫用材料

中國科學院上海微系統與資訊技術研究所副所長陶虎博士認為：這款世界首創的“蠶絲蛋白骨釘”臨床試驗的啟動，對於未來推動硬質材料在骨科、心血管科的應用，推動第三代高性能生物醫用材料産業發展意義重大；打破了我國高端生物醫用材料市場如聚乳酸、PEEK等醫療器械原材料及産品嚴重依賴進口，可降解骨固定材料市場長期被歐洲、日本等國外公司佔據的局面；大大提升了我國在生物醫用材料領域的行業競爭力，奠定國際領先地位。

圖注：中國科學院上海微系統與資訊技術研究所副所長陶虎博士現場致辭

提升繭絲綢科技水準，打造行業文化圖標

此外，中國作為絲綢文明古國，建立具有國際知名度和高科技含量的繭絲綢行業品牌一直是國家重點部署方向，硬質蠶絲蛋白材料及醫療器械産品的成功應用，將助力打造我國絲綢之路的新時代科技文化圖標，對提升繭絲綢産品科技含量、培育行業經濟新的增長點、發展綠色農業及推進産業綠色低碳轉型具有重要意義。

圖注：現場嘉賓的精彩致辭及學術分享，共同見證“生物型接骨空心螺釘”臨床試驗正式啟動

西安，是絲綢之路的起點。今天，世界首創可吸收蠶絲蛋白骨固定産品在這裡開展大規模註冊臨床應用，將翻開我國在高性能生物醫用材料應用上的新篇章，可能是造福世界、造福人類的另一個新起點，也是絲綢之路在新時代創造性傳承和發展的最好見證。對此陶博士信心滿滿。

關於江西絲科生物科技有限公司

江西絲科生物科技有限公司坐落于江西南昌，國家高新技術企業、榮膺江西省“雙千計劃”，商務部“十四五”規劃將蠶絲骨釘等列入重點發展計劃。研發運營團隊規模超過50人，具備完整研發和大規模生産能力。公司當前已具有2，500平方米的生産規模，其中包括400平方米的GMP （藥品生産品質管理規範）廠房和800平方米的研發區域，針對蠶絲蛋白生物醫療器械，公司專門設計並建成標準化的GMP廠房及中試生産線。公司團隊已申請國內外發明專利20余項，圍繞蠶絲蛋白生物醫用材料已建立了蠶絲蛋白材料工藝、骨固定産品及器械齒科嵌體材料、整形科假體材料等智慧財産權專利池。