肺結核UKCA第一證！推想獲批五大市場準入的中國AI醫療科技公司

近日,英國標準協會(BSI)正式批准推想醫療的肺結核UKCA認證,這也是中國AI醫療公司獲批的第一張肺結核UKCA認證。截至2023年7月,推想醫療是全球首家且唯一一家産品在中國、美國、歐盟、英國、日本五大市場獲得監管批准的中國AI醫療科技公司,獲得了全球絕大部分主要醫療市場的準入資格,産品已覆蓋全球20多個國家的 1000多家醫療機構。

不到兩周前,推想DR胸部疾病輔助篩查産品正式通過MDR CE認證,截至目前,這是中國AI醫療企業在全球通過的首個專注于肺結核篩查和診斷的MDR CE認證。加上推想醫療此次肺結核AI産品的UKCA認證,目前,推想醫療的肺結核AI産品已獲得歐盟MDR CE和英國UKCA的雙重認證。

再創歷史!

中國AI醫療公司獲得的第一張肺結核UKCA認證

由於醫療産品事關人的生命健康,在世界各國都具有極其嚴格的監管措施,AI醫療行業也同樣具有高準入門檻的行業屬性。UKCA認證(UK Conformity Assessment)是一項由英國政府推出的産品認證制度,用於確保在英國市場銷售的産品符合相關的技術標準和要求。英國因其高度發達的醫療體系、創新的研發環境、國際合作和出口以及政府的支援和監管,被認為是全球醫療器械的主要市場之一,這使得英國成為吸引國內外醫療器械製造商和供應商的重要市場,並在全球醫療器械市場中佔有重要地位。

推想DR産品概念圖

自2021年起,英國正式脫歐並退出歐洲單一市場和關稅同盟。因此,對於計劃在英國市場銷售的産品,需要遵守新的英國市場準入要求,UKCA認證成為了在英國市場上合法銷售産品的必要條件。推想率先通過肺結核産品的UKCA認證,在英國市場已經搶佔先機,為後續商業化進程打下紮實基礎。

不止于英國市場的UKCA認證,推想醫療此前還在英國成功納入了國家醫療體系的商業服務目錄,並在英國倫敦和伯明翰均建立了辦事機構,進一步深耕英國等海外市場。

早在2021年,推想醫療自主研發的InferRead CT Lung就已納入英國國家醫療服務體系共用商業服務(NHS SBS)框架,為英國患者提供肺結節早篩檢測服務,幫助NHS降低肺癌防治成本。2023年5月,推想AI解決方案再度入選NHS SBS框架。連續獲得NHS SBS的續採,這對於推想醫療意義深遠,不但意味著該解決方案受到了英國國家醫療體系的認可和肯定,同時我們的服務和部署能力也經受住了國際市場的檢驗。

全球首家!

開啟“五證齊全”時代,撬動全球AI醫療市場

推想醫療AI輔助診斷産品于2020年起相繼獲得了歐盟CE、美國FDA、日本PMDA、中國NMPA和英國UKCA醫療器械註冊證書,成為全球第一家,且目前仍然是全球唯一一家産品能夠同時獲得這五個醫療市場和權威機構監管批准的中國AI醫療科技公司,正式開啟“五證齊全”時代,撬動全球AI醫療市場!這背後有著巨大的研發投入,也是對推想産品能力的最好證明。推想的“五證”,覆蓋了全球最主要的、醫療水準最高、準入審核最嚴格的市場,也為世界其他國家和地區的市場準入提供了重要參考。

推想AI全球落地,海外醫生為中國企業點讚

推想醫療始終是中國AI醫療企業國際化的主力軍,自2018年陸續成立推想日本、北美、歐洲團隊,其産品在國際上廣獲讚譽。更重要的是,推想是為數不多在海外擁有業務團隊並真正開展國際合作的AI醫療企業,在産品註冊、海外商業化、國際標準制定等方面不斷有新的進展和好消息。

作為國際化的AI醫療創新企業,推想醫療一直以構建人類健康命運共同體為己任,堅持一橫一縱的産品策略,“縱向”從單病種影像到臨床進行全流程管理,“橫向”在多個重大疾病領域進行AI前沿技術的持續探索。擁有五大市場準入巨大優勢的推想醫療,將繼續深入與全球醫療機構通力合作,與威脅人類健康的疾病鬥爭,建設人類健康命運共同體。