ACROBiosystems百普賽斯檢測分析中心BLI平臺通過CNAS評審，加速生物藥申報上市進程

近期,ACROBiosystems百普賽斯檢測分析中心官宣,經中國合格評定國家認可委員會(CNAS)批准,正式通過了分子互作領域BLI(Bio-Layer Interferometry,生物膜干涉技術)平臺的擴項評審,並獲得了認可決定書。回顧一年前,ACROBiosystems百普賽斯檢測分析中心分子間親和力(SPR平臺)順利通過CNAS認可,意味著此平臺已具備了按相應認可準則開展檢測服務的技術能力,並獲得簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認。今年中國合格評定國家認可委員會(CNAS)不僅對其進行了已獲得資格認證的監督評審,也對企業的分子間親和力(BLI平臺)進行了擴項評審。本次CNAS評審的順利通過,證明ACROBiosystems百普賽斯在檢測能力和管理水準方面始終保持著國際標準。

中國合格評定國家認可委員會(CNAS)是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定,由國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批准成立並確定的認可機構,統一實施對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。CNAS檢測和校準實驗室認可準則的依據是ISO/IEC17025,這是國際通用的檢測和校準實驗室品質和技術要求的標準。通過CNAS認可的實驗室可在國際認可論壇(IAF)、國際實驗室認可合作組織(ILAC)和亞太認可合作組織(APAC)中得到互認。

目前,ACROBiosystems百普賽斯檢測分析中心從2019年起開設對外檢測服務,按照國際品質標準建立了檢測服務、定制服務及開發服務等技術平臺,為藥物研發人員提供生物分析檢測及關鍵試劑製備等服務。ACROBiosystems百普賽斯檢測分析中心始終秉持著從客戶出發的企業價值觀,以公司內部豐富的技術資源和定制化技術服務為客戶帶來更多的價值,為抗體藥物、蛋白藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗及診斷等研發企業及科研單位,提供全流程服務解決方案。ACROBiosystems百普賽斯檢測分析中心項目經驗豐富,業務開展四年,已服務超500家客戶,開展超1500個項目,支援並加速了多個藥物申請臨床與上市進程。

截止目前,ACROBiosystems百普賽斯檢測分析中心通過CNAS認可生物製品檢測領域3個項目(參數),包括分子間親和力檢測BLI(生物膜干涉)技術、SPR(表面電漿共振)技術等5個檢測方法。

ACROBiosystems百普賽斯檢測分析中心按照中美藥典法規標準建立SPR和BLI分子互作平臺,確保從樣品管理、樣品前處理、實驗操作到數據存儲及報告出具都滿足中美藥典標準及支援申報要求。分子間親和力的檢測標準符合“《中國藥典》2020版三部/四部通則3429”、“美國藥典-國家處方集通則1105”和“美國藥典-國家處方集通則1108”。成功將BLI分子互作檢測納入CNAS檢測能力範圍後,ACROBiosystems百普賽斯檢測分析中心提供的分子互作分析測試服務所出具的SPR或BLI檢測報告可帶有國際互認聯合認可標識,以及加蓋“ILAC-MRA/CNAS”標識,檢測數據更具國際權威性,方便醫藥研發企業後續申報工作的開展。

ACROBiosystems百普賽斯簡介

ACROBiosystems百普賽斯是百普賽斯集團ACROBiosystems Group(股票代碼:301080)旗下子品牌。集團是成立於2010年的跨國生物科技公司,是為全球生物醫藥、健康産業領域提供關鍵生物試劑産品及解決方案的行業平臺型基石企業。2021年在創業板上市。百普賽斯集團業務遍佈全球,橫跨亞洲、北美洲、歐洲,在中國、美國、瑞士等12個城市設有辦公室、研發中心及生産基地。目前累計服務客戶超8000家,與全球Top 20醫藥企業均建立了長期、穩定的合作夥伴關係。除ACROBiosystems百普賽斯,集團旗下還擁有品牌bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫學等。

ACROBiosystems百普賽斯技術服務平臺依靠公司內部産品管線及驗證平臺,積累了豐富的技術經驗以及大量的實驗數據,可服務於生物藥研發、臨床前及臨床應用全流程。ACROBiosystems百普賽斯技術服務平臺集檢測服務、定制服務、開發服務多平臺為一體,在中美兩地擁有研發實驗室,且擁有CNAS認可的檢測分析實驗室,項目運營團隊成熟,可以為抗體藥物、蛋白藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗及診斷等研發企業及科研單位,提供全流程服務解決方案,目前已為全球多地區500余家客戶的1500多個項目提供技術服務,支援眾多服務企業申請臨床與上市,支援並加速了多個藥物申報IND,NDA進程。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發上市進程和服務於更好的臨床應用為使命,願通過自己的努力,從為客戶帶來價值開始,到為全球市場整個行業創造價值,公司不斷通過更新技術、産品、服務,積極為合作夥伴賦能,來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內的,各種生物醫藥的研發上市進程和臨床上更好的應用,最終為人類健康事業做出貢獻。