OGP牽頭制定國內首個射頻美容儀性能要求團標，推動行業規範化發展

近日,中國抗衰老促進會正式發佈《家用射頻類美容儀性能要求及試驗方法》團體標準,這也是國內家用射頻美容儀行業首個規範儀器性能要求的團體標準。據悉,該標準由中國抗衰老促進會提出並歸口制定,杭州時光機智慧為組長單位,深圳由萊、上海家化、華測檢測、中國醫學科學院皮膚病醫院、南方醫科大學皮膚病醫院等單位,上海理工大學生物系統熱科學研究所胥義教授、前空軍總醫院皮膚病醫院院長劉瑋教授等專家共同起草。

家用美容儀憑藉操作簡單、可攜帶、輕侵入的特點,從而成為消費者“輕醫美”的熱門選擇之一。但在市場持續升溫的同時,部分低端劣質産品讓消費者無所適從,亂象和隱患也頻頻發生。諸如鎳釋放量過高、皮膚燙傷、接觸不良漏電、産品品質等問題引發消費者的信任危機,為家用美容儀貼上了“智商稅”的標簽。

種種亂象的背後,是行業標準的缺失,也是家用美容儀分類不明所致。此前由於家用美容儀屬於家電類目,按照家電國家強制性標準執行,其主要圍繞電氣安全方面。但與其他小家電相比,家用射頻類美容儀的作用效果難以量化評價,性能優劣的評價標準缺失,導致家用射頻類美容儀標準制定的複雜程度遠超于其他儀器。因此,此次中國抗衰老促進會發佈的《家用射頻類美容儀性能要求及試驗方法》團體標準,不僅對美容儀性能要求提供了重要的標準依據和技術支撐,還回答了消費者購買儀器時最關心的幾個問題:美容儀究竟有沒有功效?功效該如何評價?不同産品之間應如何比較?

那麼該團標是如何解答消費者心中疑問的呢?記者就此問題諮詢了光電技術領域的相關專家。家用美容儀涉及射頻、光、電等多種技術,其中射頻被臨床醫學證明有實現面部年輕化的效果,但不論不同品牌的宣傳主賣點是什麼,美容儀的作用原理都是一樣的,即通過足夠的功率使真皮層達到55℃-65℃,以及配合精準的溫控系統,就能夠達到既不燙傷表皮同時又能加熱真皮層,促進膠原蛋白再生的目的。

據專家介紹,家用射頻儀的性能參數主要圍繞加熱效率、表皮熱場面積、能量穿透性、真皮層溫度等維度來進行評價。那麼這幾個參數和功效評價有何直接關聯?專家解釋道,“加熱效率主要以熱場形成的時間為標準,升溫越快,熱場形成時間越短,加熱效率越高;表皮熱場面積則指的是産品作用於皮膚後,能有效加熱的面積,有效面積越大,能夠影響的膠原蛋白就越多;在穿透性方面,家用射頻儀的能量要能穿透到真皮層,才能對膠原蛋白起到作用,而溫度越接近65℃,膠原蛋白的再生效果就越好。”

這也意味著,射頻美容儀價格的高低並不直接代表功效好壞。所以在該團標具體的要求上,一方面在儀器性上,基於國家標準對電磁相容性、重金屬等內容做了規範;另一方面,美容儀市場上只有針對人體功效評價做出的一系列標準,但由於人體試驗存在個體差異且試驗週期較長,當前針對射頻美容儀産品本身的性能優劣評價標準仍是空白。此次發佈的團標是脫離人體,僅聚焦“産品性能參數”制定的標準,是行業內首個針對家用射頻類美容儀建立的規範性文件。

該團體標準能在家用射頻類美容儀即將納入“三類醫療器械”監管的過渡期,甚至今後較長一段時間內,給出判斷家用射頻類美容儀在“性能優劣”方面的指標依據,填補空白,以便促進射頻美容儀的性能提升並規範市場,也為消費者購買到優質、適用的射頻美容儀産品提供判斷依據。

2021年4月,國家藥監局發佈關於徵求《射頻美容類産品分類界定指導原則》(徵求意見稿)意見的通知,明確三類射頻美容産品將按照醫療器械管理。2023年4月,國家藥監局器審中心發佈關於射頻美容設備註冊審查指導原則的通告,指出為進一步規範射頻美容設備的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《射頻美容設備註冊審查指導原則》。國家監管的介入,也意味著行業將迎來新一輪洗牌,原先魚龍混雜的市場或將更加明朗。具有核心技術和研發能力的品牌將著手準備臨床驗證報告,據公開資訊顯示,OGP、花至、雅萌等品牌均已開展與三甲醫院的多中心射頻儀醫療器械臨床試驗。

OGP與國內大型三甲醫院開展射頻儀臨床試驗

值得注意的是,射頻美容類産品納入醫療器械的管理將在明年4月開始實施,在此之前,家用美容儀的産品標準仍然將按照現有的小家電標準實行,且只有安全標準。這份《家用射頻類美容儀性能要求及試驗方法》團體標準或將為這段監管過渡期內消費者選購産品提供參考。隨著射頻類美容儀為抗老“新剛需”,搭載多元技術的抗老美容儀受到越來越多消費者的青睞,在監管越來越完善、標準越來越全面的趨勢下,消費者將在變美的選擇上更安全、更客觀理性。