翰森制藥2022年中報：創新藥營收佔比攀升至52.3%，“內生+外延”雙輪驅動成效顯著

2022年8月26日,翰森制藥(03692.HK)發佈2022年上半年業績報告。報告顯示,今年上半年,在宏觀情形與疫情影響下,翰森制藥上半年保持了業績穩健增長,營收約人民幣44.34億元,創新藥收入約人民幣23.21億元,同比增長約84.8%,創新藥佔收入比重由2021年同期約28.5%大幅上漲到約52.3%,創下新高。

截至報告期末,翰森制藥已上市的6款創新藥中,已有阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達等5款創新藥成功商業化。得益於5款創新藥的出色表現,翰森制藥創新轉型取得了階段性成功,創新藥驅動公司未來可持續增長。

在創新藥佔比創新高之外,翰森制藥上半年研發投入約人民幣7.39億元,佔收入比重約16.7%,保持持續增長態勢,其前沿開發佈局和推進速度在頭部藥企中表現亮眼。

創新藥商業化持續放量,創新已成業績增長重要驅動力

商業化表現上,翰森制藥阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達等5款創新藥均已被納入國家醫保目錄,總銷售收入達到約23.21億元,佔收入比重達約52.3%。

其中,2020年獲批上市的阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)二線用藥已于當年被納入國家醫保目錄,2021年底阿美樂獲批一線適應症,帶動了阿美樂在銷售上持續放量,成為公司增長主力。而阿美樂一線適應症也將參加今年年底的國家醫保談判,如被成功納入,有望保證其銷售持續放量。

另一重磅品種恒沐(艾米替諾福韋片)同樣在2021年上市當年便被納入國家醫保目錄,其市場覆蓋正持續擴大,抗感染領域有望迎來新的增長。不久前,翰森制藥召開的恒沐上市一週年慶典上發佈並詳細解讀了恒沐大型Ⅲ期臨床研究96周數據,再次證實了恒沐持續的療效和安全性,在學術端為恒沐繼續夯實基礎。

豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)、孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、邁靈達(嗎啉硝唑氯化鈉注射液)等創新藥均保持了良好的增長。

同時,翰森制藥也將在下半年迎來新的創新藥驅動品種,其引進的全球唯一治療視神經脊髓炎譜係障礙(NMOSD)的抗CD19單抗昕越(伊奈利珠單抗注射液)在2022年3月獲批,有望在下半年正式上市銷售。目前昕越已被納入《中國視神經脊髓炎譜係疾病診斷與治療指南(2021年版)》,並獲得A類推薦。

此外,預計其首個國産長效EPO藥物培莫沙肽注射液也有望于年內獲批上市,由於長效製劑具有半衰期長、穩定性高、患者依從性好等優勢,預計未來長效製劑將逐步替代短效製劑。目前海外EPO市場,長效製劑佔比已超過50%,市場潛力巨大。

而多款創新藥的新適應症仍在持續推進中,伴隨著國家醫保目錄的更新,翰森制藥創新藥銷售仍將得到穩步釋放,後續放量可期。

研發投入再創新高,重磅成果亮相國際

伴隨著多個創新藥進入商業化,翰森制藥傳統仿製藥業務佔比已經逐漸下降,順利從一家傳統綜合性藥企向以創新研發為驅動的生物醫藥企業轉型。而在這背後則是持續的研發投入,上半年,翰森制藥研發投入約7.39億元,取得了多項研究進展。

目前,翰森制藥在進行創新藥臨床試驗超過40項,來自於超過25個處於臨床不同階段的創新藥項目,覆蓋抗腫瘤,中樞神經,抗感染,代謝,自免疫5大適應症領域。2022上半年,新進入臨床項目有3個自研項目,以及1個BD項目。截至2022年6月31日止6個月,翰森制藥于中國共獲得授權專利46項(含港澳臺授權8項),國外授權專利4項;並有7個新産品獲批上市,新申報及獲得臨床批件6項,均為創新藥相關。

此外,截至目前,翰森制藥還積極佈局了siRNA、ADC及融合蛋白等多元化的國際前沿新藥技術領域。在siRNA領域翰森制藥分別與Silence Therapeuticsplc、OliX Pharmaceuticals達成戰略合作;而在當下最火爆的ADC賽道,翰森制藥HS-20089和HS-20093分別靶向B7-H4和B7-H3(CD276),上述品種均為同類藥物國內首家啟動臨床,有望搶佔先發優勢。

在研産品方面,翰森制藥自主研發的1類創新藥PI3Kα抑製劑HS-10352-101在2022年第113屆美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈了單藥I期爬坡試驗研究資料。

多元化BD模式提供持續動力,搶佔全球醫藥前沿科技

除了研發上持續投入,翰森制藥也繼續在BD領域發力,值得注意的是,翰森制藥上半年不僅新達成多個授權引進項目,創新藥出海計劃也繼續穩步推進。

2022年5月,翰森制藥與NiKang Therapeutics Inc.達成合作,獲得HIF2α抑製劑NKT2152在大中華區的開發和商業化獨家權利,有望更廣泛地應用於多種腫瘤類型的治療,合作總額達2.18億美元,

而在近日,翰森制藥分別與全球健康藥物研發中心(GHDDI)、南韓生物醫藥研發公司TiumBio、北京望石智慧科技有限公司達成合作或擴大合作。

實際上,在全球化、多元化的BD戰略的驅動下,翰森制藥在三年內已達成了16項BD合作,成為BD市場上最具活力的頭部藥企之一,並取得了優異成果。

在出海方面,今年6月,英國(MHRA)正式受理翰森制藥合作夥伴EQRx遞交的雙方合作研發、商業化的新型的,第三代EGFR-TKI阿美替尼一線治療具有EGFR敏感突變的陽性局部晚期或NSCLC及用於治療既往經EGFR-TKI治療進展,且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC的上市許可申請,這是阿美替尼在中國境外的首個上市許可申請。

此外,翰森制藥在BD上也並不局限于單純的産品引進。更是積極佈局了早期高差異化代表項目,並通過股權投資等形式豐富業務版圖。

2021年6月,翰森制藥與魚鷹資産管理(Cormorant Asset Management)共同創立博勝藥業(Blossom Biosciences)。

在早期産品合作上,2021年10月,翰森制藥與Silence Therapeuticsplc達成合作,基於其獨有的mRNAi GOLD平臺合作開發siRNA藥物;隨後又與OliX Pharmaceuticals達成合作,利用其GalNAc-asiRNA技術平臺針對肝臟相關的心血管、代謝及其他疾病靶點開發候選藥物等。

可以看出,翰森制藥在BD上採取全球化、多元化戰略,在疾病領域、技術平臺、研發進度與合作模式上的選擇不斷豐富,有望為公司持續創新轉型提供強力驅動。