被世界認可的康希諾生物是如何煉成的？

中國的新冠疫苗到底什麼水準?近日,世界衛生組織再次給出了強力背書。

由康希諾生物研發的重組新冠疫苗克威莎,在品質、安全、有效、風險管理規劃、方案適用性和現場生産情況的評估中,獲得世衛專家一致認可,並正式通過世衛組織緊急使用認證。

這意味著,中國創新技術新冠疫苗得到世界認可。

從海歸創業的“零”起步,到世衛認證的“高”認可,康希諾生物快速成長的背後,是國家對於疫苗産業的大力扶植,也是自身研發、臨床、産業、品質控制、商業化等各方面綜合實力不斷沉澱的證明。成立至今的13年裏,康希諾生物的每一個腳印,都是中國疫苗持續創新、不斷進步的縮影。

首款國産埃博拉疫苗“鋒芒初現”  

長期以來,全球疫苗市場被歐美幾家跨國企業所壟斷。中國疫苗尚處於追趕之中。

2014年,西非埃博拉疫情大流行期間,中國的首款埃博拉病毒病疫苗研製成功。這是中國疫苗企業真正走出國門、做創新疫苗的開端

而這款與默沙東、強生、葛蘭素史克等國際疫苗巨頭比肩的國産疫苗,讓康希諾生物的名字第一次出現在了巨頭林立的國際疫苗市場之中。

在疫苗的研發過程中,康希諾生物不僅貢獻了關鍵的第三代疫苗技術,更冒險深入非洲疫區,在一線展開臨床研究。這份實力與勇氣,讓這家當時成立不過八年,還未有商業化産品的疫苗公司,獲得了中國乃至世界疫苗同行的側目,也讓康希諾生物的創新團隊倍受矚目。

這家成立於2009年的疫苗企業,由宇學峰等四位海歸科學家創立,創業初心就是為了讓中國孩子能打上跟國外一樣好的疫苗産品。核心管理團隊匯聚了曾隸屬阿斯利康、輝瑞等跨國制藥公司的頂尖科學家及管理精英,對於疫苗的研發、臨床、海外註冊以及全球化佈局均有著更為深刻的理解和遠見。也正是基於核心團隊對於疫苗行業深刻的理解力與執行力,讓康希諾生物在短時間之內,能夠攻克埃博拉病毒病疫苗難題,也為後續疫苗項目的快速推進打下堅實基礎。

首款國産新冠疫苗“橫空出世”  

2020年,在新冠疫情肆虐之初,康希諾生物主動抗起重任、決然立項。公司壓縮其他在研疫苗管線進度,集中公司核心研發資源和資金,開啟新冠疫苗的研發。

這款疫苗最終在55天后研製成功,在全球率先推進到臨床階段,第一次向世界展示了中國疫苗“從無到有”的創新能力。這也是康希諾生物商業全球化征程的新起點。

這款疫苗很快在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄羅斯5個國家,同步推進全球多中心Ⅲ期臨床試驗,共有66個中心參與研究,逐漸形成了中國樣本量最大的新冠疫苗臨床體系。在此基礎之上,康希諾生物展開了極為嚴謹、全面的臨床試驗。儘管臨床週期相較于其他技術路線更長,但充分預判了新冠肺炎病毒的變異趨勢,並建立起了以全球認可為前提的嚴苛數據。根據不久後在《柳葉刀》發表的全球多中心Ⅲ期臨床數據顯示,康希諾新冠疫苗接種14天后,重症保護率為96.0%,充分印證了應對新冠病毒的安全性及有效性。特別是在此期間,康希諾新冠疫苗還經歷了病毒多次變異的挑戰,但依舊安全有效,足見康希諾在研發之初的創新遠見。這些數據成為後來世衛組織審核的重要參考。

在科研及臨床等方面的出眾表現,讓康希諾新冠疫苗快速獲得了墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞、智利、阿根廷、厄瓜多、匈牙利、印度尼西亞、吉爾吉斯斯坦等十多個國家緊急使用批准和附條件上市,為全面啟動商業化奠定重要基礎。

商業化高速運轉,“世衛認證”水到渠成  

無論是快速的研發要求,還是全面的臨床評估,從公開的評審規則來看,新冠疫苗的“緊急使用認證”,對於手握成熟疫苗技術和豐富國家註冊經驗的的國際疫苗巨頭企業更為有利。全球共有120多款新冠疫苗産品處於臨床試驗階段,但這其中只有11款拿到世衛組織緊急授權,並且都是經營幾十年的大型跨國疫苗集團。

當前對於成立僅13年的康希諾生物,想要通過世界級大考難度可想而知。但康希諾生物第一款商業化疫苗就躋身這一行列,與管理團隊的技術沉澱、先發佈局以及商業化舉措關聯密切。

一方面,管理團隊憑藉技術領域的前瞻性評估,佈局了五大關鍵平臺技術。其中,新冠疫苗採用的第三代疫苗技術,曾在埃博拉疫苗之中成功運用,在評估其免疫原性和安全性的同時,在海外積累了豐富的臨床經驗,為後續新冠疫情中的快速響應埋下伏筆。

另一方面,基於長遠規劃、嚴格要求的戰略考量,管理團隊提前規劃並建立起完整的、符合國際化標準的品質管理體系和生産體系。從最初的實驗室開發的品質管理,到臨床試驗再到産業化基地建立的全流程,康希諾生物不僅符合中國現行GMP標準,更提前完成了歐盟以及世界衛生組織標準的對接。

在科研、臨床、産能、商業、供應等方面的先發佈局,全面提升了康希諾疫苗的國際市場競爭力,為構建符合國際標準的産業體系打下堅實基礎。在商業化進程之中,康希諾生物在全國範圍內進行了大規模産能擴充。去年4月,康希諾生物天津新冠疫苗三期生産基地産品下線;同年5月,上藥康希諾打造佔地面積50畝,建築面積約5萬平方米的“疫苗超級工廠”,可實現2億劑新冠疫苗的年産能。而在海外市場,康希諾新冠疫苗在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等南美、東南亞地區實現了本地化生産。

此外,康希諾生物仍在不斷探索更多的創新疫苗領域。比如,最新的吸入用新冠疫苗,能夠實現體液、細胞以及黏膜的三重免疫效果,相當於從呼吸道建立保護屏障。而康希諾生物先發佈局的mRNA技術平臺,則是全球目前最頂尖的疫苗技術應用,可以將疫苗的研發週期縮短至40天內。當新的病毒變異株出現,康希諾生物可以第一時間進行響應。

新冠疫情以來,康希諾生物不惜重金研發的新冠疫苗,如今不僅暢銷全球,更獲得世界認可。從多國緊急獲批到南美、東南亞地區本地化生産,從序貫方案獲得全球認可到展開全球商業化,對於先發佈局、準備充足、技術紮實的康希諾生物來説,獲得“世衛認證”的世界認可註定是必然。期待,這家新興的中國疫苗企業能借此東風,把更多創新疫苗提供到全球有需求的地方。