3月1日，成都市應急科技攻關項目支援的邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。本次獲證試劑盒為三重靶標設計，能更大程度避免新冠病毒的漏檢，臨床試驗顯示試劑盒擁有良好的試劑性能，靈敏度和特異性高，檢驗耗時相對較短，可實現2個小時內完成96個測試。

　　3月2日，該檢測試劑盒已收到來自伊朗等國的海外訂單。在科技戰“疫”的一線，成都從未缺席。而核酸檢測試劑盒誕生的背後發生了怎樣的故事。
 

 
　　西南首個新型冠狀病毒檢測試劑盒成功誕生
 
　　2月1日清晨，邁克生物實驗大樓顯得特別安靜，走上5樓實驗室，這裡的研發人員正在繁忙地工作，才平添了幾分生氣。不久前，西南首個新型冠狀病毒檢測試劑盒成功誕生的消息讓這裡成為焦點。
 
　　記錄臨床情況，進行數據統計和資料整理……研發主管趙羽航的一天忙碌而充實，每天有近20個小時呆在實驗室裏連軸轉的他集中精力研究方案、做實驗、做檢測、比對數據、優化産品。試劑盒研發出來後，他又投入到臨床實驗當中，常常一天內光是往返企業和醫院就要跑400多公里。
 
　　如何精準、快速、便捷地檢出新型冠狀病毒的感染，準確識別早期感染者，可以説是疫情防控的第一關。時間緊、任務重，試劑盒的研發過程並不輕鬆。為了與時間賽跑，邁克生物100余名研究技術人員都和趙羽航一樣，在實驗室裏一待就是七八個小時，餓了泡碗速食麵，累了在實驗室打個盹，盡全力在最快的時間內研發出試劑盒供臨床使用。
 
　　病毒在傳播過程中，很容易發生變異，研發團隊還設計了多組探針和引物，通過反覆實驗，尋找引物與探針最佳組合，從而對病毒基因進行特異性擴增，達到精準檢測的目的。
 
　　據悉，三重靶標基因檢測的引物探針設計涵蓋了目前發佈的所有新型冠狀病毒的核酸序列，即便是患者只感染了一兩個靶標，也能檢測出來，可靠性達到100%。“其實在這個過程中或多或少都會有恐懼，尤其是臨床試驗過程中，我們也要進入到檢測實驗室中，和患者標本裏的核酸近距離‘接觸’，有感染的風險，但在疫情面前，這是我們的職責所在。”邁克生物研發總監龍騰鑲説。
 
　　2個小時內完成了96份樣本快速檢測
 
　　“我們團隊主要負責方案的商定，根據方案流程進行合適病例的篩選，樣本的處理檢測評估，試劑盒的指標制定，數據的總結和分析等工作。”成都市公衛中心科教科科長羅東霞説。

　　成都市公衛中心傳染病研究室羅槑博士是參與臨床試驗的研發人員之一。為了確保臨床檢測結果的快速和準確，實驗室24小時接受樣品。由於標本接收時間不確定，他們必須做到隨叫隨到。“我們每天要檢測大量的標本，可以説是與病毒‘零距離’接觸。”羅槑説，“要説一點都不害怕，那是假的。但是想到那麼多患者需要我的幫助，使命感和責任感就被激發出來了。我們只想著抓緊每一分的時間，讓患者儘快明確診斷，尤其是疑似病人的診斷和排除，對我們疫情的防控有非常重要的意義。”

　　與病毒“零距離”的接觸，既需要“藝高”，更需要“心細”。每一份樣本的檢測過程，需要完成20多個步驟，每一個環節都危機重重，必須小心謹慎，同時還要反覆核實病人資訊以及樣本資訊。從採集標本到最終出檢測結果，歷時5-7個小時。隨著樣本數量的增加，實驗室工作量的增大，團隊工作人員加班加點攻關，目的只有一個——儘快研發出高效精準診斷需要的自動化檢測體系，實現對每一個疑似患者的快速明確診斷，最大限度減少人群的感染風險。

　　為了確保每一個項目的進展，醫院還啟動日報表制度，每天下午四點彙報工作情況，緊盯項目進展，協調遇到的任何難題。目前，成都市公衛中心已完成數據總結，形成小結報告。
 

　　目前，邁克生物核酸檢測試劑盒已經在4個臨床單位完成了1001例有效病例的檢測，顯示出檢測精度高、檢測耗時短等優點，該檢測試劑盒2個小時內就能完成96份樣本快速檢測，大大縮短了確診時間。同時核酸檢測研究將樣本採集與存取、核酸提取與核酸擴增分成2個標準試劑盒，打通了病毒檢測上游樣本處理和擴增檢測的瓶頸，提升了檢測的標準化程度，可發揮疫情期間對新冠狀病毒確診的最大效能。
 
　　福爾摩斯循跡 揪出“假陰性”做到“零感染”
 
　　為了提高檢測效率，成都市公衛中心還攜手邁克生物研發出了十幾分鐘快速出診斷結果的膠體金免疫檢測試劑，為新冠肺炎患者快速篩查和臨床診斷提供根據。“應用膠體金免疫層析技術，通過檢測人血清的新型冠狀病毒IgG/IgM抗體，十幾分鐘肉眼觀察即可獲得檢測結果。”羅槑介紹，該産品與核酸聯合檢測有助於提高新冠病毒檢出率，避免“假陰性”結果，進一步提升檢查準確率，為臨床新冠肺炎的明確診斷提供了有力和精準的武器。這個求證與解答過程，如同顯微鏡之下的福爾摩斯循跡。

　　成都市公衛中心在全力精準救治新冠肺炎患者的同時，也非常注重院感防控，把醫務人員的“零”感染作為重要的工作目標，成功做到了醫務人員“零”感染。

　　作為成都治療新冠肺炎患者的主戰場，“零”感染是怎麼做到的？這既離不開成都市公衛中心全體員工的努力，也離不開科學技術的支撐，成都首批科技攻關項目之一——護理部主任萬彬牽頭的熒游標記技術發揮了舉足輕重的作用。

　　“此次疫情主要傳播途徑為飛沫傳播、接觸傳播等，為了控制接觸傳播，實現我們的‘零感染’，我們在患者出隔離區後，用熒游標記患者隔離病區高頻率接觸物體表面，包括桌面、櫃子、床等。”成都市公衛中心護理部學科秘書趙霞説，熒光具有隱形的特點，肉眼沒辦法看到標記，工作人員在消毒之前，並不知道哪些地方做了標記。“如果沒有清潔到位，我們通過紫外線檢查就會出現標記，從而來實現消毒隔離無死角。”

　　同時，成都市公衛中心長期形成和執行的一套院感、護理操作規範，重視感控細節，如規定必須在哪些物體上標記，檢查工作人員對病區進行清潔消毒情況、檢查熒光殘留情況，記錄、計算熒游標記清除率並進行反饋等，都為今天的“零感染”提供了有力的保障。（溫彩苓）