6月29日，全國人大常委會舉行疫苗管理法專題新聞發佈會，國家藥品監督管理局局長焦紅介紹情況。中國網 郭天虎 攝
中國網6月29日訊（記者 金慧慧）十三屆全國人大常委會第十一次會議今日閉幕，會議以170票贊成、1票棄權表決通過了疫苗管理法，明確提出對疫苗實行最嚴格監管。
國家藥品監督管理局局長焦紅在全國人大常委會今日舉行的疫苗管理法專題新聞發佈會上指出，疫苗是特殊藥品，直接關係公眾健康，疫苗管理法是在藥品管理法一般原則基礎上，針對疫苗特點制定的一部特別法律，明確提出，疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研製、生産、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。
最嚴格的研製管理。研製過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗作出特別管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構組織實施。
進行嚴格的生産準入管理。從事疫苗生産活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業的發展規劃和産業政策，要具備適度規模和産能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生産企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。
嚴格的過程式控制制。疫苗生産過程持續地符合核定的工藝和品質控制標準。按照規定對疫苗生産的全過程和疫苗品質進行審核和檢驗。産品上市後，也要制定並且實施風險管理計劃，主動開展上市後的研究，持續優化生産工藝和品質控制標準。對於可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分驗證。對疫苗還要實施批簽發管理，每批産品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。
嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照採購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規範，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監測、記錄溫度，以保證疫苗品質。
嚴厲的處罰。在疫苗管理法中對生産銷售假劣疫苗的，申請疫苗註冊提供虛假數據的，以及違反相關品質管理規範等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，並且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財産罰和自由罰。
焦紅表示，疫苗管理法對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管，將有利於規範疫苗全生命週期的管理，有利於進一步促進我國疫苗品質的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。
