中國網新聞6月22日訊（記者 魏婧）十二屆全國人大常委會第二十八次會議6月22日至27日在北京舉行，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉向全國人大常委會報告藥品管理工作情況。
畢井泉表示，藥品是治病救命的特殊商品,關係人民群眾身體健康和生命安全。保障藥品安全是建設健康中國、增進人民群眾福祉的 重要內容,是全面建成小康社會、實現民族復興的必然要求。
國務院和地方各級人民政府高度重視藥品管理工作,始終堅持以人民為中心的發展思想,認真貫徹落實 《中華人民共和國藥品管理法》,切實加強藥品全過程監管,落實 “最嚴謹的標準、 最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的要求,推動藥品審評審批制度改革創新,保證了公眾預防診斷治療用藥基本需求,保持了藥品安全形勢總體穩定向好。
同時他也指出，隨著全球經濟一體化以及我國人口結構、疾病譜、公眾用藥需求變化,現行藥品監管理念和供給結構有待進一步完善和提升。目前存在的問題有：
制藥行業低水準重復問題突出
在缺醫少藥的年代,主要任務是解決藥品數量不足問題,藥品上市標準較低;20年以前藥品由各省 (區、市)負責審批,標準不統一。我國現有1.5萬個藥品品種對應16.8萬個批准文號,同質化嚴重,有10個以上文號的品種為161個,有50—10個文號的品種為90個,最多的品種文號達80個以上。
藥品研發投入嚴重不足,2016年全國制藥企業研發投入不及世界上最大的一家制藥企業的研發經費。臨床急需的創 新藥物短缺,結構性問題突出。
藥品品質安全風險隱患較多
注射劑特別是早期批准上市的以中藥為原料生産的注射液,安全性、有效性基礎研究薄弱。部分生産企業偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生産工藝,嚴重影響藥品的安全性、有效性。低價中標潛藏品質安全隱患。藥學技術人員、執業藥師、臨床藥師缺口很大。藥品回收再 賣現象屢有發生。
藥品流通領域矛盾錯綜複雜
現有藥品批發企業約 1.29萬家,“小、散、亂”的問題突出。部分藥品物流、分銷企業購銷記錄不真實、不完整,虛構流向，藥品票貨分離、挂靠走票等 違法違規經營行為屢禁不止。
現有零售藥店40多萬家,管理水準參差不齊,特別是部分藥店進貨渠道把關不嚴,成為假劣藥 品、非法回收藥品進入合法渠道的 “入口”。
部分執業藥師挂名執業,處方藥不按處方銷售、違反 GSP儲存藥品等違法行為比較普遍。“以藥養醫”體制尚未徹底破除, 藥品購銷和醫療領域不正之風依然存在。
短缺藥品供應保障機制亟需健全完善
藥品産能總量過剩與結構性短缺並存。個別臨床使用較多的藥品由於中標價格過低,生産企業停止生産,退出市場。
個別罕見病用藥和不常使用的藥品,因生産數量少、成本高,缺乏相應的扶持政策, 企業生産經營積極性不高,甚至出現斷供,如阿托品、多巴胺、維生素 K1、絨促性素以及治療農藥中毒、蛇毒中毒等急救藥。
個別企業以不當方式壟斷一些藥品的原料,隨意減少或者停止生 産銷售,推動價格暴漲。
産生上述問題的深層次原因有：
一是鼓勵藥品創新的制度政策尚不完善。國外創新藥物研究 在完成栺期臨床試驗後,才能到我國申請栺期臨床試驗。臨床試驗機構採取審批制,一定程度上限制了臨床資源的有效利用。具備藥品研發資質的大型醫院,科研與醫療的矛盾突出,醫生參加藥物臨床試驗的積極性不高。藥品試驗數據保護、專利連結、專利期補償等一些發達國家鼓勵創新的制度設計,我國尚處於研究階段。
二是藥品管理法不能完全適應發展需要。近年來,醫藥産業發展迅速，黨中央對藥品監管工作的要求和人民群眾的期待不斷提高。現行藥品管理法基本制度框架是16年前制定的,建議根據現實需求和發展理念變化進行必要調整,進一步加強過程監管,強化企業主體責任,完善與藥品違法行為危害後果和惡劣影 響相匹配的懲處措施。
三是藥品監管能力難以適應産業發展需要。目前,食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心編制和全國具備資質的專職檢查 員 相 對 較 少 , 與 監 管 600 多 家 臨 床 試 驗 機 構 、 4000 多 家 藥 品 生 産企業、在産和進口5萬—6萬個藥品批准文號的任務相比,力 量總體不足。基層監管隊伍專業人員少,難以適應藥品物流、分 銷、零售監管需要。
四是醫藥衛生體制改革需進一步深化。堅持三醫聯動改革, 取消以藥補醫,理順公立醫院醫療服務和藥品價格,體現醫務人 員勞務價值,建立公立醫院科學合理補償新機制。