專欄5技術支撐能力建設項目
（一）國家級審評中心建設。
探索創新藥品醫療器械審評機構體制機制和法人治理模式。改革事業單位用人機制，建立合理的激勵約束機制，與科研院所、醫院聯合培養審評人員。健全完善藥品醫療器械審評審批數據庫。
（二）檢查能力建設。
合理保障檢查工作需要，確保具備完成藥品醫療器械日常檢查、註冊檢查、飛行檢查、境外檢查任務的能力。
保障各級審評、檢查、監測評價等技術支撐業務用房。
（三）檢驗檢測能力建設。
1.檢驗檢測能力達標工程。
編制藥品醫療器械檢驗檢測能力建設標準，根據標準建設各級藥品醫療器械檢驗檢測機構。依託中國食品藥品檢定研究院建設國家級藥品醫療器械檢驗檢測機構。改造升級省級和口岸藥品檢驗機構、省級醫療器械檢驗機構。依託現有資源，建設一批藥品、醫療器械和化粧品監管重點實驗室。
2.疫苗批簽發體系建設工程。
完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發機構參與的國家疫苗批簽發體系。依託現有資源，建立符合國際標準的細胞資源庫、幹細胞資源庫、菌（毒）種庫，建立完善生物製品標準物質研究和供應平臺、品質評價標準和技術平臺。
（四）不良反應和不良事件監測能力建設。
依託現有資源，建設國家藥品不良反應監測系統（二期）和國家化粧品不良反應監測系統。利用醫療機構電子數據，建立藥品醫療器械安全性主動監測與評價系統。在綜合醫院設立300個藥品不良反應和醫療器械不良事件監測哨點。在精神疾病專科醫院及綜合醫院設立100個藥物濫用監測哨點。藥品不良反應縣（市、區）報告比例達到90%以上。對100個醫療器械産品開展重點監測。醫療器械不良事件縣（市、區）報告比例達到80%以上。化粧品不良反應報告數達到50份/百萬人。
5.形成智慧監管能力。加強頂層設計和統籌規劃，圍繞藥品醫療器械化粧品行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風險分析、信用管理、公共服務等重點業務，實施安全監管資訊化工程，推進安全監管大數據資源共用和應用，提高監管效能。
專欄6安全監管資訊化工程
繼續推進監管資訊化建設，依託國家統一電子政務網路和現有資源，建設國家、省兩級藥品安全監管大數據中心，以及藥品安全監管資訊平臺，完善藥品監管資訊化標準體系、藥品監管資訊資源管理體系、政務服務資訊化體系、網路安全體系、資訊化績效評價體系，建設互聯協同、滿足監管需求的行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風險分析、信用管理、公共服務等應用系統。
6.提升基層監管保障能力。推進各級監管業務用房、執法車輛、執法裝備配備標準化建設，滿足現場檢查、監督執法、現場取樣、快速檢測、應急處置需要。
專欄7基層監管能力標準化建設項目
加強市、縣級監管機構及鄉鎮（街道）派出機構執法基本裝備、取證裝備、快速檢驗裝備配備和基礎設施建設。
7.加強科技支撐。研究攻關適宜技術，為監管和産業發展服務。開展藥品安全基礎、品質控制、安全評價與預警、檢驗檢測新技術、標準和品質提高研究，強化提升藥品純度等方面的技術支撐。依託現有資源設立一批藥品安全研究基地，培養藥品安全科技人才。
專欄8藥品醫療器械安全科技支撐任務
（一）藥品檢驗檢測關鍵技術研究。
開展藥品快速檢驗新技術及裝備、應急檢驗方法、補充檢驗方法等研究。加強藥品研發生産及品質控制關鍵技術研究。
（二）藥品安全性、有效性評價技術研究。
開展化學藥品、新型生物製品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價技術研究，加強藥包材和藥用輔料安全性評價研究。
（三）檢驗檢測研究平臺、數據庫等建設。
建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數據庫以及多糖類藥物和多組分生化藥品質控制技術平臺，開展藥品安全大數據分析研究。
（四）醫療器械檢驗檢測關鍵技術研究。
開展各類數字診療裝備、個體化診療産品、生物醫用材料的品質評價、檢測技術及檢測規範研究，加強常用醫療器械快速檢驗系統、高風險醫療器械檢驗檢測平臺研究。開展在用醫療器械現場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究。
（五）醫療器械安全性評價體系研究。
加強醫療器械安全性評價技術及標準體系研究，系統開展置入性等高風險醫療器械安全性研究，開展醫用機器人、醫用增材製造等創新醫療器械標準體系研究。
8.加快建立職業化檢查員隊伍。依託現有資源建立職業化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績效考核等要求。加強檢查員專業培訓和教材建設。在人事管理、績效工資分配等方面採取多種激勵措施，鼓勵人才向監管一線流動。
專欄9專業素質提升項目
（一）職業化檢查員隊伍建設。
加強培訓考核，使職業化檢查員符合相應的工作要求。
（二）人才培養。
推進網路教育培訓平臺建設。在省級教育培訓機構建立專業教學基地。
監管人員專業化培訓時間每人平均不低於40學時/年。新入職人員規範化培訓時間不低於90學時。對地方各級政府分管負責人進行分級培訓。對各級監管機構相關負責人進行國家級調訓。
本科以上學歷人員達到藥品安全監管隊伍總人數的70%，高層次專業人才佔技術隊伍的比例超過15%。藥品安全一線監管人員中，藥品相關專業背景的人員佔比每年提高2%。
（三）執業藥師隊伍建設。
健全執業藥師制度體系。建立執業藥師管理資訊系統。實施執業藥師能力與學歷提升工程，強化繼續教育和實訓培養。
四、保障措施
（一）加強政策保障。
堅持部門協同，全鏈條發動，將保障藥品安全與進一步改革完善藥品生産流通使用政策更好統籌起來，通過深化改革，破除影響藥品品質安全的體制機制問題。結合深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革，制定細化藥品價格、招標採購、醫保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機制，督促企業主動提高産品品質。完善短缺藥品供應保障和預警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應。建立藥品價格資訊可追溯機制，建立統一的跨部門價格資訊平臺，做好與藥品集中採購平臺（公共資源交易平臺）、醫保支付審核平臺的互聯互通。鼓勵藥品生産流通企業兼併重組、做大做強。將企業和從業人員信用記錄納入全國信用資訊共用平臺，對失信行為開展聯合懲戒。探索建立藥品醫療器械産品責任保險及損害賠償補償機制。
（二）合理保障經費。
按照《國務院關於推進中央與地方財政事權和支出責任劃分改革的指導意見》（國發〔2016〕49號）要求，合理確定中央和地方各級政府在藥品監管經費上的保障責任。繼續安排中央基建投資對藥品安全監管基礎設施和裝備給予積極支援，資金投入向基層、集中連片特困地區、國家扶貧開發工作重點縣以及對口支援地區等適當傾斜。推進藥品醫療器械註冊審評項目政府購買服務改革試點。有關計劃（項目、工作）中涉及技術研發相關內容，確需中央財政支援的，通過國家科技計劃（專項、基金等）統籌考慮予以支援。
（三）深化國際合作。
推進政府間監管交流，加強多邊合作，積極加入相關國際組織。開展國際項目合作，搭建民間國際交流平臺。加大培訓和國外智力引進力度。積極參與國際標準和規則制定，推動我國監管理念、方法、標準與國際先進水準相協調。
（四）加強組織領導。
地方各級政府要根據本規劃確定的發展目標和主要任務，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區經濟社會發展規劃。實行綜合執法的地方要充實基層監管力量，將食品藥品安全監管作為首要職責。各有關部門要按照職責分工，細化目標，分解任務，制訂具體實施方案。食品藥品監管總局牽頭對本規劃執行情況進行中期評估和終期考核，確保各項任務落實到位。
