藥品安全監管新體制新機制初步建立。我們以本次機構改革為契機,舉全局之力、集各方之智,在局機關科學設置12個處室,全國首創在全省13個設區市全部設置派駐檢查分局,為藥品安全監管工作提供強有力的體制機制保障。主要有三個特點:一是突出事中事後監管。將監管與審批分離,整合行政審批職能,實行一個處室管審批、一個窗口對外,落實“兩集中、兩到位”的要求;我們分別設置了藥品生産、醫療器械生産、藥械經營、化粧品監管處室,切實強化事中和事後監管。二是強化風險管理。堅持問題導向和底線思維,強化監管處室的風險防控職能,並在稽查處加挂風險監測管控處,統籌開展風險防控工作。三是設置派駐檢查分局。我們是全國首創在設區市全部設置省藥監局派駐檢查分局,從全省劃轉專業監管骨幹,同時科學細化省局機關有關處室和檢查分局的職責分工,明確由局機關處室承擔主要的高風險重點品種、重點企業的監管。
二、藥品安全監管更加科學高效。江蘇省是醫藥産業大省,監管對象多、任務重、難度大,我們始終把監管工作作為主責主業抓好抓實。近年來,順應藥品監管新形勢、新任務、新要求,努力實現了“四個轉變”。
一是監管資源分配更加科學合理。科學評定企業的風險程度,根據風險高低形成重點監管與“雙隨機、一公開”檢查相結合的監管制度,合理分配監管資源,提高監管的針對性。
二是監督檢查更加主動有效。科學制定年度檢查計劃,開展日常檢查,結合抽驗監測、投訴舉報等情況,對相關企業開展有因檢查,對行業普遍存在的隱患進行專項檢查,並針對檢查中發現的問題建立清單,實施跟蹤檢查,確保發現的問題閉環管理。
三是案件查處更加有力。建立檢查與稽查銜接貫通的工作機制,強化行刑銜接,整合行政資源,及時固定檢查中發現的違法證據,提高監管工作效率。四是監管基礎支撐更加科學精細。加強科研管理、制度創新和智慧監管,不斷提升監管技術水準和科學有效。
三、審評審批制度改革成效明顯。江蘇省委、省政府始終高度重視藥品安全監管和産業發展,明確把生物醫藥和醫療器械産業作為實施突破的重點領域,出臺系列文件持續加大推進力度。江蘇省藥監局認真貫徹新發展理念,正確處理好嚴監管和促發展的關係,持續深化審評審批制度改革,引導、幫助企業提高品質安全管控能力,推動産業發展和安全水準同步提高。我們充分發揮江蘇省情優勢,鼓勵新藥研發和仿製藥高品質發展,為企業開闢“綠色通道”。2018年,江蘇省企業申報的新藥註冊申請中,化藥申請122件,佔全國的32.8%,生物製品申請40件,佔全國15.2%。國家藥監局2018年批准上市的國産新分子實體新藥一共10個,6個在江蘇。同時我們已經有17家企業、40個品規通過了仿製藥品質和療效一致性評價,申報總量和獲批總量排名全國第一,遙遙領先第二名。更多的新藥好藥集中上市,提高了公眾用藥的可及性,降低了患者用藥的負擔。