藥品安全監管新體制新機制初步建立。我們以本次機構改革為契機，舉全局之力、集各方之智，在局機關科學設置12個處室，全國首創在全省13個設區市全部設置派駐檢查分局，為藥品安全監管工作提供強有力的體制機制保障。主要有三個特點：一是突出事中事後監管。將監管與審批分離，整合行政審批職能，實行一個處室管審批、一個窗口對外，落實“兩集中、兩到位”的要求；我們分別設置了藥品生産、醫療器械生産、藥械經營、化粧品監管處室，切實強化事中和事後監管。二是強化風險管理。堅持問題導向和底線思維，強化監管處室的風險防控職能，並在稽查處加挂風險監測管控處，統籌開展風險防控工作。三是設置派駐檢查分局。我們是全國首創在設區市全部設置省藥監局派駐檢查分局，從全省劃轉專業監管骨幹，同時科學細化省局機關有關處室和檢查分局的職責分工，明確由局機關處室承擔主要的高風險重點品種、重點企業的監管。
二、藥品安全監管更加科學高效。江蘇省是醫藥産業大省，監管對象多、任務重、難度大，我們始終把監管工作作為主責主業抓好抓實。近年來，順應藥品監管新形勢、新任務、新要求，努力實現了“四個轉變”。
一是監管資源分配更加科學合理。科學評定企業的風險程度，根據風險高低形成重點監管與“雙隨機、一公開”檢查相結合的監管制度，合理分配監管資源，提高監管的針對性。
二是監督檢查更加主動有效。科學制定年度檢查計劃，開展日常檢查，結合抽驗監測、投訴舉報等情況，對相關企業開展有因檢查，對行業普遍存在的隱患進行專項檢查，並針對檢查中發現的問題建立清單，實施跟蹤檢查，確保發現的問題閉環管理。
三是案件查處更加有力。建立檢查與稽查銜接貫通的工作機制，強化行刑銜接，整合行政資源，及時固定檢查中發現的違法證據，提高監管工作效率。四是監管基礎支撐更加科學精細。加強科研管理、制度創新和智慧監管，不斷提升監管技術水準和科學有效。
三、審評審批制度改革成效明顯。江蘇省委、省政府始終高度重視藥品安全監管和産業發展，明確把生物醫藥和醫療器械産業作為實施突破的重點領域，出臺系列文件持續加大推進力度。江蘇省藥監局認真貫徹新發展理念，正確處理好嚴監管和促發展的關係，持續深化審評審批制度改革，引導、幫助企業提高品質安全管控能力，推動産業發展和安全水準同步提高。我們充分發揮江蘇省情優勢，鼓勵新藥研發和仿製藥高品質發展，為企業開闢“綠色通道”。2018年，江蘇省企業申報的新藥註冊申請中，化藥申請122件，佔全國的32.8%，生物製品申請40件，佔全國15.2%。國家藥監局2018年批准上市的國産新分子實體新藥一共10個，6個在江蘇。同時我們已經有17家企業、40個品規通過了仿製藥品質和療效一致性評價，申報總量和獲批總量排名全國第一，遙遙領先第二名。更多的新藥好藥集中上市，提高了公眾用藥的可及性，降低了患者用藥的負擔。
